Tevabon 70 Mg Tabletten Und 1 Mikrogramm Weichkapseln
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEVABON 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat (Tabletten) und Alfacalcidol (Weichkapseln)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tevabon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tevabon beachten?
3. Wie ist Tevabon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tevabon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TEVABON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevabon ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen: Alendronsäure-Tabletten und Alfacalcidol-Weichkapseln.
Was ist Alendronsäure?
Alendronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochensubstanz, den Frauen nach den Wechseljahren erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Auf diese Weise vermindert Alendronsäure das Risiko von Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose auftreten. Dies sind insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronsäure ist kein Hormonpräparat.
Was ist Alfacalcidol?
Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Vitamin-D-Analoga“, die die Menge von Calcium und Phosphat im Körper regulieren.
Alfacalcidol bewirkt, dass im Dünndarm vermehrt Calcium und Phosphat aus der Nahrung aufgenommen werden und fördert den Einbau von Mineralstoffen in die Knochen. Gleichzeitig reduziert Alfacalcidol die Freisetzung von Calcium aus den Knochen und verhindert den Knochenabbau. Es konnte nachgewiesen werden, dass Alfacalcidol bei älteren Menschen die Häufigkeit von Stürzen deutlich verminderte.
Tevabon wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEVABON BEACHTEN? Tevabon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfacalcidol, Alendronsäure oder andere
Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Tevabon sind.
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden oder andere Probleme vorliegen, die dazu führen, dass die Nahrung nicht ungehindert aus der Speiseröhre in den Magen gelangen kann.
- wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen. Sie dürfen nicht liegen, weil es sonst bei der Einnahme von Tevabon zu Reizungen im Bereich der Speiseröhre kommen kann.
- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Magnesium-Konzentration in Ihrem Blut zu hoch ist.
- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut zu niedrig oder aber zu hoch ist.
- wenn Sie an einem so genannten Milch-Alkali-Syndrom oder Burnett-Syndrom leiden. Dabei sind bestimmte Blutwerte (Calcium-Konzentration und Calcium-Phosphat-Produkt) und der pH-Wert des Blutes erhöht (so genannte Alkalose).
- wenn Sie an einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit leiden.
- wenn Sie an einer Vitamin-D-Vergiftung leiden.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und eine Dialysebehandlung benötigen.
- wenn Sie früher einmal an Nierensteinen gelitten haben oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) erkrankt sind, besteht für Sie ein höheres Risiko, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Tevabon darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tevabon ist erforderlich,
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie an Allergien leiden.
- wenn Sie eine niedrige Calcium-Konzentration im Blut haben. Diese muss zunächst ausgeglichen werden, bevor Sie Tevabon einnehmen. Auch andere Erkrankungen wie z. B. eine Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, die mit einer Störung des Calcium- oder PhosphatHaushaltes in Ihrem Körper einhergehen, bedürfen gegebenenfalls einer vorherigen Behandlung und müssen während der Einnahme von Tevabon engmaschig überwacht werden.
- wenn Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) oder Leukämie erkrankt sind oder ein Lymphom haben, besteht für Sie ein höheres Risiko, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie an Erkrankungen im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts leiden wie z. B. Schluckstörungen, Erkrankungen der Speiseröhre, Entzündungen der Magen- oder Dünndarmschleimhaut oder Geschwüren, oder wenn Sie vor kurzem (innerhalb des vergangenen Jahres) an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben wie z. B. einem peptischen Ulkus oder aktiven Magen-Darm-Blutungen, oder wenn ein chirurgischer Eingriff im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts vorgenommen wurde (außer einem als Pyloroplastik bezeichneten operativen Eingriff am Magenausgang).
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
- wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden.
- wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.
Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tevabon beginnen:
- wenn Sie Krebs haben.
- wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
- wenn Sie Steroide einnehmen.
- wenn Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
- wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben.
Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege gemäß den Empfehlungen des Zahnarztes durchzuführen.
Während der Einnahme von Tevabon kann es zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre kommen, die in seltenen Fällen von Verengungen der Speiseröhre gefolgt sein können. Diese sind oft mit Symptomen wie Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schwierigkeiten bzw.
Schmerzen beim Schlucken verbunden und können so schwerwiegend sein, dass eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich wird.
Diese Probleme treten seltener auf, wenn Sie zusammen mit der Einnahme von Alendronsäure-Tabletten ein volles Glas Wasser trinken (mindestens 200 ml, kein Mineralwasser) und/oder wenn Sie es nach Einnahme von Alendronsäure-Tabletten über 30 Minuten vermeiden, sich hinzulegen. Bitte beachten Sie, dass sich diese Nebenwirkungen verschlechtern können, wenn Sie Alendronsäure-Tabletten nach Auftreten der Symptome weiter einnehmen. Außerdem ist das Risiko für derartige Nebenwirkungen erhöht, wenn Sie das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen. Beachten Sie daher bitte unbedingt die Angaben in Abschnitt 3 „WIE IST TEVABON EINZUNEHMEN?“.
Bei Einnahme von Tevabon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die die Wirkung von Alendronsäure beeinflussen:
Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calciumergänzungsmittel, sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Aufnahme von Alendronsäure-Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 “WIE IST TEVABON EINZUNEHMEN?“ halten.
Arzneimittel, die die Wirkung von Alfacalcidol beeinflussen:
Vitamin D und seine Abkömmlinge dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol eingenommen werden, da Alfacalcidol selbst ein sehr wirksamer Vitamin-D-Abkömmling ist. Die gleichzeitige Gabe mit anderen Vitamin-D-Abkömmlingen kann das Risiko für eine erhöhte Calcium-Konzentration im Blut (Hypercalzämie) stark erhöhen. Eine stark erhöhte Calcium-Konzentration im Blut kann lebensbedrohlich sein.
Ebenso können Calciumhaltige Präparate, Thiazide (bestimmte Entwässerungsmittel - „Diuretika“) und andere Arzneimittel, die die Calcium-Konzentration im Blut erhöhen, das Risiko für erhöhte Calcium-Konzentrationen steigern.
Bei Patienten, die ein Digitalispräparat einnehmen, kann bereits ein leichter Anstieg der CalciumKonzentration im Blut Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Daher müssen Patienten, die Digitalis und Alfacalcidol-Weichkapseln einnehmen, streng überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig ein Barbiturat (starkes Schlafmittel bzw. Mittel gegen Krampfleiden) oder ein anderes Mittel gegen Krampfleiden (Antikonvulsivum) einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er gegebenenfalls die von Ihnen eingenommene Menge Alfacalcidol anpassen kann. Außerdem können die folgenden Arzneimittel-Gruppen die Wirkung von Alfacalcidol beeinträchtigen:
- Glucocorticoide (Kortison und verwandte Substanzen)
- gallensäurebindende Mittel (Colestyramin, Colestipol)
- Sucralfat (ein die Magenschleimhaut schützendes Medikament)
- magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) mit hohem Aluminiumgehalt. Alfacalcidol-Weichkapseln und aluminiumhaltige Antazida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
Wenn Sie aufgrund Ihrer Wechseljahre östrogenhaltige Hormonpräparate einnehmen, können diese die Wirkung von Alfacalcidol verstärken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Tevabon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Speisen und Getränke (auch Mineralwasser) führen wahrscheinlich zu einer verminderten Wirksamkeit von Alendronsäure-Tabletten, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 “WIE IST TEVABON EINZUNEHMEN?“ halten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Tevabon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen Tevabon auch nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Tevabon ist ausschließlich für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tevabon Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit hat, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevabon
Alfacalcidol-Weichkapseln enthalten Erdnussöl. Tevabon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Alfacalcidol-Weichkapseln enthalten Sorbitol
[D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %)].
Bitte nehmen Sie Tevabon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Alfacalcidol-Weichkapseln enthalten einen geringen Ethanolanteil (Alkohol) (weniger als 100 mg pro 1 Mikrogramm Dosis).
3. WIE IST TEVABON EINZUNEHMEN?
Tevabon besteht aus Alendronsäure-Tabletten und Alfacalcidol-Weichkapseln.
Nehmen Sie Tevabon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt:
Alendronsäure-T abletten
Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette ein.
Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag eine Tablette ein.
Alendronsäure-Tabletten können Reizungen im Bereich von Mund und Speiseröhre hervorrufen. Um mögliche Schleimhautreizungen zu vermeiden, gehen Sie bei der Einnahme von Alendronsäure-Tabletten bitte unbedingt folgendermaßen vor:
1. Nehmen Sie die Alendronsäure-Tablette an dem von Ihnen gewählten Wochentag nach dem morgendlichen Aufstehen ein und bevor Sie etwas essen, trinken oder andere Medikamente einnehmen. Schlucken Sie die Alendronsäure-Tablette herunter und trinken Sie anschließend sofort ein volles Glas Wasser (mindestens 200 ml). Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder mit noch ohne Kohlensäure).
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.
2. Legen Sie sich nach der Einnahme der Tablette nicht hin, sondern halten Sie Ihren Oberkörper nach Einnahme der Tablette über mindestens 30 Minuten in aufrechter Position (sitzen, stehen oder gehen). Legen Sie sich danach nicht hin, ohne zuvor eine Mahlzeit zu sich zu nehmen. Auf diese Weise verhindern Sie, dass die Tabletten aus dem Magen zurück in die Speiseröhre gelangen und dort Reizungen hervorrufen.
3. Nehmen Sie die ersten Speisen, Getränke oder anderen Medikamente [einschließlich magensäurebindende Arzneimittel (Antazida), Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine] des Tages aber frühestens 30 Minuten nach der Einnahme der Alendronsäure-Tablette zu sich. Alendronsäure-Tabletten sind nur dann wirksam, wenn Sie sie auf leeren Magen einnehmen.
4. Nehmen Sie Alendronsäure-Tabletten nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.
5. Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen verspüren oder wenn bei Ihnen ein neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftritt, setzen Sie die Einnahme der Alendronsäure-Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Alfacalcidol-Weichkapseln
Nehmen Sie einmal täglich eine Kapsel ein.
1. Nehmen Sie die Alfacalcidol-Weichkapsel jeweils am Abend ein.
2. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit.
3. Ihr Arzt sollte regelmäßig die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen. Falls es zu einem Anstieg dieser Konzentration kommt, kann es sein, dass Sie auf die Einnahme von Calciumhaltigen Produkten verzichten oder aber die Einnahme der Alfacalcidol-Weichkapseln vorübergehend unterbrechen müssen, bis sich die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut wieder normalisiert hat.
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Tevabon so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen das Medikament verschreibt. Tevabon kann Ihre Osteoporose nur dann verbessern, wenn Sie sowohl die Tabletten als auch die Kapseln einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tevabon zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tevabon eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie unverzüglich einen Arzt (z. B. Giftnotruf) um Rat. Der Arzt kann den Schweregrad der Überdosierung beurteilen und die erforderlichen Maßnahmen festlegen.
Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Trinken Sie ein volles Glas Milch. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Informieren Sie einen Arzt (z. B. Giftnotruf).
Bei Überdosierung von Alendronsäure kann es zu einer Erniedrigung der Calcium- und PhosphatKonzentration in Ihrem Blut (Hypocalcämie, Hypophosphatämie) und Beschwerden im Magen-DarmTrakt wie z. B. Magenverstimmungen, Sodbrennen, Speiseröhren- und MagenschleimhautEntzündungen oder Geschwüren kommen.
Wenn Sie eine größere Menge Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol kann es unter Umständen zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung der Calcium-Konzentration in Ihrem Blut (Hypercalcämie) kommen.
Die Symptome dieser Störung können schleichend sein und mit einem allgemeinen Unwohlsein verwechselt werden. Mögliche Anzeichen sind:
- Schwäche, Müdigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen
- Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
- Sodbrennen, Mundtrockenheit
- Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen
- Juckreiz oder Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Ihre Nieren nicht mehr in der Lage sind, den Urin zu konzentrieren, kann es außerdem zu folgenden Störungen kommen:
- vermehrte Harnmenge, vermehrtes Durstempfinden und Trinken, nächtlicher Harndrang
- Auftreten von Eiweiß im Urin.
Wenn Sie zu viele Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben oder wenn Sie aufgrund der genannten Symptome der Meinung sind, dass Ihre Calcium-Konzentration im Blut zu hoch sein könnte, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Alendronsäure-Tablette vergessen haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein!
Setzen Sie danach die Einnahme einer Alendronsäure-Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-Weichkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme einfach wie planmäßig vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tevabon abbrechen
Sie dürfen die Behandlung mit Tevabon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus medizinischer Sicht angezeigt, befolgen Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Anweisungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tevabon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tevabon
nicht weiter ein und suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Mögliche Nebenwirkungen der Alendronsäure-Tabletten
Häufig
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall, Blähungen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können
- Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Gelegentlich
- Übelkeit, Erbrechen, Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut, schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
- Hautausschlag, Juckreiz, gerötete Haut
Selten
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
- Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
- Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
- Verengungen der Speiseröhre, Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
- durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
- Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen, starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
- vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn
- Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Sehr selten
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen. Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Nach Markteinführung wurde von den folgenden Reaktionen berichtet Häufigkeit nicht bekannt
- (Dreh-)Schwindel, Geschmacksveränderungen.
- Haarausfall
- Gelenkschwellungen
- Müdigkeit. Muskelschwäche. Schwellungen an Händen oder Beinen
Sehr häufig
Laborwerte', vorübergehender. leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut. im Allgemeinen innerhalb der Normwerte
Mögliche Nebenwirkungen der Alfacalcidol-Weichkapseln
- Es wurde über allergische Hautreaktionen und anaphylaktische Schockzustände berichtet (sehr starke und lebensbedrohliche allergische Reaktion). Möglicher Auslöser ist das Erdnussöl. das ein Bestandteil von Alfacalcidol-Weichkapseln ist.
- Wenn Sie nicht die korrekte Dosis von Alfacalcidol-Weichkapseln einnehmen. kann die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut ansteigen. Anzeichen für eine mögliche Erhöhung der Calcium-Konzentration sind Müdigkeit. Magen-Darm-Beschwerden. vermehrtes Durstgefühl oder Juckreiz. Wenn bei Ihnen derartige Anzeichen auftreten. sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. damit er die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut kontrolliert. Eine derartige Erhöhung der Calcium-Konzentration ist besonders gefährlich. wenn Sie gleichzeitig aufgrund einer Herzschwäche Digitalis einnehmen (für weitere Informationen siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Tevabon mit anderen Arzneimitteln“).
Bisher kam es unter Alfacalcidol-Weichkapseln nur selten zu leichten und vorübergehenden Anstiegen der Phosphat-Konzentration im Blut.
Während der Behandlung mit Alfacalcidol-Weichkapseln muss Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphat-Konzentration in Ihrem Blut vornehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Behandelten) wurde über Kalkablagerungen in Geweben wie z. B. der Hornhaut des Auges oder den Blutgefäßen berichtet. die sich jedoch wieder zurückbildeten.
Für Tevabon gilt
Die beiden Bestandteile von Tevabon. Alendronsäure und Alfacalcidol. können beide die CalciumKonzentration in Ihrem Blut beeinflussen' Alendronsäure kann sie vermindern und Alfacalcidol kann sie erhöhen. Auf diese Weise wird das Risiko für Störungen des Calcium-Haushaltes vermindert.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken. die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TEVABON AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Wochenstreifen und der Umverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Tevabon enthält
Der Wirkstoff der Alendronsäure-Tabletten ist: Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat.
1 Tablette enthält 81,2 mg Mononatriumalendronat-Monohydrat, entsprechend 70 mg Alendronsäure.
Die sonstigen Bestandteile der Alendronsäure-Tabletten sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Der Wirkstoff der Alfacalcidol-Weichkapseln ist: Alfacalcidol.
1 Weichkapsel enthält 1 pg Alfacalcidol.
Die sonstigen Bestandteile der Alfacalcidol-Weichkapseln sind:
Citronensäure, Propylgallat (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol, Ethanol, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %) und Titandioxid (E 171).
Drucktinte:
- Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol oder
- Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), konzentrierte Ammoniak-Lösung, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol.
Wie Tevabon aussieht und Inhalt der Packung Alendronsäure-T abletten
sind weiße bis gebrochen weiße, auf beiden Seiten platte, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite der Tablette ist ein „T” aufgeprägt, die andere Seite trägt keine Aufprägung. Alfacalcidol-Weichkapseln
sind matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapseln mit dem schwarzen Aufdruck „1.0“.
Ein Wochenstreifen enthält jeweils eine Alendronsäure-Tablette und sieben Alfacalcidol-Weichkapseln.
Bitte beachten Sie die Dosierungshinweise auf dem Wochenstreifen.
Tevabon ist erhältlich in Packungen mit
2 Alendronsäure-Tabletten und 14 Alfacalcidol-Weichkapseln.
4 Alendronsäure-Tabletten und 28 Alfacalcidol-Weichkapseln.
8 Alendronsäure-Tabletten und 56 Alfacalcidol-Weichkapseln.
12 Alendronsäure-Tabletten und 84 Alfacalcidol-Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Hersteller:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Tevabon 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Tschechische Republik: Tevabone 70 mg tablety a 1 mg mekke tobolky
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im November 2015.
Versionscode: Z02
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