Tevanate 70 Mg Tabletten

Document: 09.05.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tevanate® 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Mononatriumalendronat 1 H₂0

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie den Abschnitt „Wie sind Tevanate® 70 mg einzunehmen?“ lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tevanate® 70 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tevanate® 70 mg beachten?

3. Wie ist Tevanate® 70 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tevanate® 70 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND Tevanate® 70 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

- Tevanate® 70 mg gehören zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von Arzneistoffen, die dem Verlust von Knochenmasse vorbeugen.

- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt. Es senkt Ihr Risiko, an den Wirbeln oder am Hüftgelenk einen Bruch zu erleiden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tevanate® 70 mg BEACHTEN?

Tevanate® 70 mg dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an bestimmten Krankheiten der Speiseröhre (die röhrenartige Verbindung zwischen dem Mund und dem Magen) leiden

- wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten stehen oder aufrecht sitzen können

- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einen niedrigen Blut-Calciumspiegel haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tevanate® 70 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Tevanate beginnen:

- wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben

- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (ein Zustand verbunden mit Veränderungen in den Zellen des unteren Speisenröhrenabschnitts)

- wenn Sie eine Entzündung der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms haben (erster Abschnitt des Dünndarms)

- wenn Sie im letzten Jahr am Magen oder an der Speiseröhre operiert wurden (außer Pyloroplastik, eine Erweiterung des Magenausgangs)

- wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsschwierigkeiten haben

- wenn Sie Nierenprobleme haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie Tevanate® 70 mg einnehmen

- wenn Sie eine Krebserkrankung haben

- wenn Sie eine Chemotherapie oder Bestrahlung bekommen

- wenn Sie Kortikosteroide einnehmen

- wenn Sie nicht regelmäßig zur Kontrolle zum Zahnarzt gehen

- wenn Sie Zahnfleischerkrankungen haben

- wenn Sie rauchen.

Eine angemessene vorsorgliche Zahnpflege wie vom Zahnarzt empfohlen sollte während der Behandlung eingehalten werden.

Bei Einnahme von Tevanate® 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einnehmen, wenn Sie Alendronsäure einnehmen.

Nehmen Sie kein anderes orales (durch den Mund einzunehmendes) Arzneimittel gleichzeitig mit Tevanate® 70 mg ein. Wenn Sie ein anderes orales Arzneimittel einnehmen müssen, lassen Sie einen Abstand von mindestens 30 Minuten zwischen der Einnahme von Tevanate® 70 mg und Ihrem anderen Arzneimittel.

Bei Einnahme von Tevanate® 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diese Tabletten müssen auf leeren Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getränke die Wirksamkeit dieses Arzneimittels stark vermindern können. Nehmen Sie Tevanate® 70 mg mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages ein.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsäure behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (wie z. B. Sehprobleme). Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE SIND Tevanate® 70 mg EINZUNEHMEN?

Einmal wöchentlich.

Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt. Nehmen Sie Tevanate® 70 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes und den Angaben in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen oder sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Hinweise sind besonders wichtig, damit gewährleistet ist, dass Ihr Medikament wirkt und dass das mit diesem Arzneimittel verbundene Risiko einer Reizung der Speiseröhre (die röhrenartige Verbindung zwischen dem Mund und dem Magen) vermindert wird:

- Suchen Sie sich zur Einnahme Ihrer Tablette den Wochentag aus, der Ihnen am besten passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem von Ihnen gewählten Tag eine Tablette Tevanate® 70 mg ein.

- Tevanate® 70 mg müssen sofort nach dem Aufstehen auf leeren Magen genommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Tee, Kaffee, Mineralwasser oder Saft) eine halbe Stunde bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Medikament nehmen.

- Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden; sie dürfen nicht gekaut oder gelutscht werden.

- Sie dürfen sich nach der Einnahme Ihrer Tablette nicht hinlegen. Sie müssen sich aufrecht halten (im Sitzen, Stehen oder Gehen), bis Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben. Diese darf nicht früher als eine halbe Stunde nach der Einnahme von Tevanate® 70 mg stattfinden.

- Nehmen Sie Ihre Tablette nicht, wenn Sie schlafen gehen oder bevor Sie aufgestanden sind.

- Wenn Sie Schmerzen, Schluckbeschwerden, Brustschmerzen oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die übliche Dosis ist

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): eine Tablette Tevanate® 70 mg einmal wöchentlich. Kinder und Jugendliche: Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Tevanate® 70 mg behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tevanate® 70 mg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Trinken Sie ein ganzes Glas Milch und legen Sie sich nicht hin. Eine Überdosis kann schmerzhafte Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwäche, Erschöpfung und Anfälle verursachen. Es kann auch zu Magen- und Verdauungsstörungen sowie zu einer schmerzhaften Entzündung im oberen Verdauungstrakt kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tevanate® 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie am nächsten Morgen beim Aufstehen. Nehmen Sie niemals zwei Tabletten gleichzeitig oder am selben Tag ein. Nehmen Sie anschließend wieder Ihre Tablette einmal wöchentlich an dem ursprünglich gewählten Tag ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tevanate^® 70 mg Nebenwirkungen haben

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei einigen Patienten eine allergische Reaktion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken:

- Atemprobleme

- Schwellung an den Lippen, im Gesicht oder Rachen

- eine schwere Hautreaktion mit ausgedehnter Blasenbildung und Abschälung, sodass die Haut wie verbrüht aussieht

- eine schwere Reaktion mit kleinen Bläschen auf rötlichen oder purpurfarbenen, flachen, verdickten Hautarealen, u. a. in der Umgebung oder im Inneren des Mundes, der Augen und/oder der Genitalien.

Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, einen Schmerz hinter dem Brustbein (Mitte der Brust) oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen haben, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, unter Angabe der annähernden Häufigkeiten:

Sehr häufig (betroffen sind mehr als 1 Behandelter von 10)

- Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken, die manchmal schwerwiegend sein können

Häufig (betroffen ist weniger als einer von 10 Behandelten)

- Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

- Geschwür an der Speiseröhre, Schluckschwierigkeiten, Völle- oder Blähungsgefühl im Magen, Aufstoßen von Magensäure

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Gelenkschwellungen, Schwellungen in Händen oder Beinen (Ödem)

- Hautjucken, Haarausfall

- Müdigkeit.

Gelegentlich (betroffen ist weniger als einer von 100 Behandelten)

- Hautausschlag und Hautrötung

- Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut, Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut, die zu Schmerzen und Schluckschwierigkeiten führen kann, schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

- Geschmacksveränderungen

- Augenentzündung (in der Regel schmerzhaft)

- vorübergehende Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) zu Anfang der Behandlung.

Selten (betroffen ist weniger als einer von 1000 Behandelten)

- allergische Reaktion, einschließlich Nesselausschlag und rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

- Ausschlag bei Sonnenexposition und andere allergische Reaktionen (z. B. das potenziell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

- niedrige Calciumspiegel im Blut

- Verengungen der Speiseröhre, Geschwüre im Mund, Magengeschwüre und andere peptische Geschwüre

- Kieferprobleme (im Allgemeinen nach dem Ziehen eines Zahns und/oder einer lokalen Infektion)

- ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens.

Die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut können durch Tevanate® 70 mg beeinflusst werden, eventuell ohne dass Sie Symptome verspüren.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten einschließlich der in Tevanate® 70 mg enthaltenen Alendronsäure behandelt wurden, wurde über Osteonekrosen des Kiefers (Kieferprobleme, die meist nach einer Zahnextraktion und/oder lokalen Infektion auftreten) berichtet. Die meisten Berichte über Osteonekrosen des Kiefers betrafen Patienten, die wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden; einige Fälle wurden auch für Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Tevanate® 70 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tevanate® 70 mg enthalten Der Wirkstoff ist Alendronsäure

Eine Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriummonohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Inhalt der Packung

Der Name des Arzneimittels ist: Tevanate® 70 mg.

Tevanate® 70 mg Tabletten sind in Packungsgrößen von 4 und 12 Tabletten und in einer Bündelpackung mit 40 (10 x 4) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Alendronic Acid 70 mg Tablets

Österreich: Alendronat „TEVA“ 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten

Belgien: Alendronate TEVA 70 mg tabletten

Tschechische Republik: Dänemark:

Estland:

Spanien:

Frankreich:

Griechenland:

Ungarn:

Irland:

Italien:

Litauen:

Lettland:

Niederlande:

Norwegen:

Polen:

Portugal:

Schweden:

Slowenien:

Slowakische Republik:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Versionscode: Z7A