Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Teveten®Plus HCT 600 mg/12,5 mg

Filmtabletten

Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Teveten Plus HCT und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT beachten?

3. Wie ist Teveten Plus HCT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Teveten Plus HCT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg. In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Teveten Plus HCT verwendet.

1. Was ist Teveten Plus HCT und wofür wird es angewendet?

Teveten Plus HCT wird angewendet:

Teveten Plus HCT enthält zwei Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid (HCT).

• Eprosartan gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Angiotensin-II-Antagonisten genannt werden. Es blockiert die Wirkung der körpereigenen Substanz Angiotensin II. Angiotensin II erzeugt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutfluss durch die Gefäße erschwert wird und der Blutdruck ansteigt. Durch die Blockierung von Angiotensin II erweitern sich die Blutgefäße, und Ihr Blutdruck sinkt.

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Thiazid-Diuretika“ bezeichnet werden. Es erhöht Menge und Häufigkeit Ihrer Harnausscheidung und senkt so Ihren Blutdruck.

Sie erhalten Teveten Plus HCT nur wenn Ihr Blutdruck mit Eprosartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT beachten?

Teveten Plus HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eprosartan, HCT oder einen der sonstigen Bestandteile von Teveten Plus HCT sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einer Gruppe von Arzneimittel sind, die als Sulfonamide bezeichnet werden.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Teveten Plus HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Blutflusses in den Nierengefäßen vorliegt.

• wenn Sie hohe Kalzium-, niedrige Kalium- oder niedrige Natriumspiegel haben. Diese können in Ihrem Blut gemessen werden.

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder dem Gallengang (Gallensteine) haben.

• wenn Sie an Gicht leiden oder andere Anzeichen für erhöhte Harnsäurespiegel im Blut vorliegen (Hyperurikämie).

Nehmen Sie Teveten Plus HCT nicht, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie an sonstigen Leberproblemen leiden.

• eine Nierentransplantation hatten.

• bei Ihnen sonstige Nierenprobleme vorliegen. Vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Zusätzlich wird er die Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Blut bestimmen.

• Sie an Herzproblemen wie einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzschwäche, einer Verengung der Blutgefäße oder Herzklappen oder an Problemen mit Ihrem Herzmuskel leiden.

• Sie an Schmetterlingsflechte (systemischem Lupus erythematodes, auch als „Lupus“ oder „SLE“ bezeichnet) leiden.

• Sie zuckerkrank sind (Diabetes). Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel zur Therapie des Diabetes anpassen.

• Sie an einer überhöhten Produktion des Hormons Aldosteron leiden.

• Sie eine schwarze Hautfarbe besitzen. (In diesem Fall ist die Wirkung wahrscheinlich schwächer.)

• Sie an Asthma leiden.

• bei Ihnen in der Vorgeschichte bereits Allergien aufgetreten sind.

• Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, „Wassertabletten“ einnehmen oder an Erbrechen bzw. Durchfall leiden. In diesem Fall ist Ihr Blutvolumen oder der Salzgehalt in Ihrem Blut möglicherweise verringert. Diese Abweichungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Teveten Plus HCT ausgeglichen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Teveten Plus HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Teveten Plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten Plus HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Operationen und Untersuchungen

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen bevorsteht:

• eine Operation oder chirurgische Maßnahme.

• ein Test zur Überprüfung der Nebenschilddrüsen. Vor der Durchführung des Tests sollte Teveten Plus HCT abgesetzt werden.

• ein Dopingtest. Das Hydrochlorothiazid in dem Arzneimittel kann zu einem positiven Ergebnis führen.

• irgendeine andere Blutuntersuchung.

Einnahme von Teveten Plus HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein. Teveten Plus HCT kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Teveten Plus HCT beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Lithium – eingesetzt zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen. Ihr Arzt muss den Lithiumspiegel in Ihrem Blut überwachen, weil Teveten Plus HCT zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels führen kann.

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin oder Insulin. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

• Arzneimittel, die einen Verlust von Kalium verusachen können. Dies umfasst „Wassertabletten“, Abführmittel, Kortisonpräparate, Amphotericin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren der Mundhöhle), ACTH (ein von der Hirnanhangdrüse produziertes Hormon). Bei gleichzeitiger Einnahme mit den genannten Arzneimitteln kann Teveten Plus HCT das Risiko erhöhen, dass der Kaliumspiegel im Blut sinkt.

• Herzglykoside wie z. B. Digoxin und Digitoxin zur Behandlung von Herzschwäche oder einem zu schnellen bzw. unregelmäßigen Herzschlag (bestimmte Herzrhythmusstörungen). Teveten Plus HCT kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen vergrößern.

• Betablocker und Diazoxid. Bei einer Einnahme zusammen mit Teveten Plus HCT können die Blutzuckerspiegel ansteigen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Methotrexat und Cyclophosphamid.

• Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren wie Noradrenalin.

• Narkosemittel.

• Amantadin zur Behandlung der Parkinsonerkrankung oder von viralen Erkrankungen. Die Nebenwirkungen können durch Teveten Plus HCT verstärkt werden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus HCT herabsetzen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Acetylsalicylsäure (ASS)

• Arzneimittel zur Senkung der Blutfette wie Colestipol und Colestyramin

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus HCT verstärken:

• Schlaffördernde Arzneimittel wie Beruhigungsmittel und Betäubungsmittel

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonerkrankung wie Biperiden

• Arzneimittel, die die Muskeln entspannen wie Baclofen und Tubocurarin

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken wie Atropin

• Arzneimittel zum Schutz von Körperzellen während einer Chemotherapie wie Amifostin

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Blutuntersuchungen durchführen:

• Kalium-Präparate oder kaliumsparende Arzneimittel

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen wie Heparin und ACE-Hemmer

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin oder Insulin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol

• einige Antibiotika wie z. B. Tetrazykline

• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen wie Thioridazin, Chlorpromazin und Levopromazin

• Kalziumsalze

• Steroide

Sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In Abhängigkeit vom Ergebnis aus der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder Teveten Plus HCT zu ändern.

Einnahme von Teveten Plus HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

• Sie können die Filmtabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

• Alkoholkonsum kann unter der Behandlung von Teveten Plus HCT zu einem niedrigen Blutdruck führen und ein Müdigkeitsgefühl oder Schwindel hervorrufen.

• Sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten. Eine unzureichende Salzversorgung kann dazu führen, dass sich Ihr Blutvolumen oder der Natriumgehalt Ihres Blutes verringert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Teveten Plus HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

• Die Anwendung von Teveten Plus HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Teveten Plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten Plus HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

• Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

• Teveten Plus HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Teveten Plus HCT Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge bzw. Maschinen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Teveten Plus HCT enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Teveten Plus HCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Teveten Plus HCT einzunehmen?

Nehmen Sie Teveten Plus HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Dieses Arzneimittel ist oral (durch den Mund) einzunehmen.

• Schlucken Sie die Tablette mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, als Ganzes herunter.

• Zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht.

• Nehmen Sie die Tablette morgens nach Möglichkeit immer zur selben Zeit ein.

Übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Teveten Plus HCT nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Teveten Plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Teveten Plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten, oder eine andere Person das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten:

• Benommenheit und Schwindel durch Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Übelkeit (Nausea)

• Schläfrigkeit

• Durstgefühl (Flüssigkeitsmangel)

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus HCT vergessen haben:

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese nach sobald Sie es bemerken.

• Sollte die Einnahme der nächsten Dosis jedoch kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre normale Tagesdosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus HCT abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit Teveten Plus HCT auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teveten Plus HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Die Anzeichen können sein:

• Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Nesselsucht mit Schwellung (Urtikaria) (weniger als 1 Behandelter von 10)

• Schwellung des Gesichts, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem) (weniger als 1 Behandelter von 100)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Teveten Plus HCT sind:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schwindel

• Missempfindungen (Kribbeln und Stechen), Nervenschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Allgemeine Schwäche (Asthenie)

• Flüchtiger Hautausschlag

• Juckreiz

• Verstopfte Nase (Rhinitis)

• Niedriger Blutdruck, einschließlich eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen. Sie fühlen sich möglicherweise benommen oder schwindlig.

• Laborwertveränderungen wie erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schlaflosigkeit

• Depression

• Angstzustände, Nervosität

• Sexuelle Funktionsstörungen und/oder Veränderungen der sexuellen Lust

• Muskelkrämpfe

• Fieber, Schwitzen

• Schwächegefühl (Schwindelgefühl)

• Verstopfung (Obstipation)

• Laborwertveränderungen:

• Erhöhte Harnsäurespiegel (Gicht)

• Erhöhte Blutfette (Cholesterin)

• Erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel

• Erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Wasseransammlung in den Lungen

• Lungenentzündung

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Sehstörungen, Ruhelosigkeit, Blutbildveränderungen (Verringerung der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) und Blutplättchen, Störung der Bildung roter Blutkörperchen), Laborwertveränderungen (erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel von Kalzium und Triglyceriden (bestimmte Blutfette) im Blut), Nierenfunktionsstörungen, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Entzündung der Wand der Blutgefäße, Blasenbildung der Haut mit Absterben von Hautzellen (toxische epidermale Nekrolyse), Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes), allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Teveten Plus HCT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teveten Plus HCT enthält:

Die Wirkstoffe sind 600 mg Eprosartan (als Mesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon (Typ B nach Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], gereinigtes Wasser

• Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Teveten Plus HCT aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Einprägung “5147” auf einer Seite der Tablette

Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg ist in Packungsgrößen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Tel.: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

Abbott Healthcare SAS

(Verwaltungssitz) (Herstellungswerk)

42, rue Rouget de Lisle Route de Belleville, Lieu dit Maillard

92151 Suresnes Cedex 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Frankreich Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2012.