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• 01.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 16.07.2008   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Texx 425 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zweimal täglich 1 Hartkapsel Texx 425 mg. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite abends eingenommen werden.

Hinweis:

Wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Hartkapseln sollen 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome eingenommen werden. Texx 425 mg sollte vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Nur bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich. Wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Texx 425 mg darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulantien

- Phenprocoumon

- Warfarin

Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf Texx 425 mg nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen ihrer Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Texx 425 mg darf wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Arzneimittel, die wie Texx 425 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Päparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

Theophyllin

Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon.

Während der Anwendung von Texx 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Texx 425 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Texx 425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

Immunsuppressiva

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

Zytostatika wie

Imatinib

Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulantien

Phenprocoumon

Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

Trizyklische Antidepressiva wie

Amitryptilin und

Nortryptilin.

Texx 425 mg interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und können die Serumkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

Paroxetin

Sertralin und

Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe „Abschnitt 4.8“).

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

Texx 425 mg darf wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Texx 425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Texx 425 mg vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte der Arzt aufgesucht werden, der über ein eventuell erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschrieben Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, außerdem möglich sind Schmerzen und Erbrechen. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt. Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den anti-depressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemmkonzentrationen in-vivo nicht erreicht werden (Thiede 1993, BLADT 1993).

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert, wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotoninaufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTERHOFF 1995).

Mit Texx 425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskraut-zubereitungen untersucht (KERB 1996):

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 g/l für Hypericin und ca. 3 und 30 g/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertzeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.

Arzneimittel, die wie Texx 425 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw.SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut / kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g / kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechtes, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraumes signifikant herabgesetzt; die UV A-Sensitivität war erhöht (ROOTS 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Texx 425 mg werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren

Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

D – 53783 Eitorf

Telefon: 0 22 43 / 87-0

Telefax: 0 22 43 / 87-175

E-Mail:info@krewel-meuselbach.de

43644.00.00

21.10.1998

06.02.2008

Juli 2008

Apothekenpflichtig