Document: 16.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Texx 425 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Texx 425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

Texx 425 mg wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

Texx 425 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Texx 425 mg sind.

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Hemmer wie Indinavir

Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

Imatinib

Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Phenprocoumon

Warfarin

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Zur Anwendung von Texx 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Texx 425 mg ist erforderlich,

- bei Arzneimitteln, die wie Texx 425 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten. Diese können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

- falls Sie bereits Texx 425 mg anwenden, sollten Sie hierüber ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Texx 425 mg zu beenden.

- sofern eine gleichzeitige Anwendung von Texx 425 mg mit Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von:

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie:

Paroxetin

Sertralin

Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Texx 425 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Einnahme von Texx 425 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Texx 425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut gesenkt werden und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

Zytostatika wie

Imatinib

Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Phenprocoumon

Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Andersartige Mittel gegen Depressionen wie

Amitryptilin

Nortryptilin

Texx 425 mg kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

Paroxetin

Sertralin und

Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Texx 425 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Texx 425 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Texx 425 mg immer genau der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel Texx 425 mg ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]). Wenn Sie magenempfindlich sind, soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Texx 425 mg zu stark oder schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Texx 425 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, außerdem möglich sind Schmerzen und Erbrechen. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Texx 425 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Texx 425 mg abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Texx 425 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Texx 425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Texx 425 mg vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Was Texx 425 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Johanniskraut-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE)

Wie Texx 425 mg aussieht und Inhalt der Packung

Texx 425 mg ist in Originalpackungen mit 30, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

D – 53783 Eitorf

Telefon: 0 22 43 / 87-0

Telefax: 0 22 43 / 87-175

E-Mail:info@krewel-meuselbach.de

Hersteller

Wiewelhove GmbH & Co. KG

Gildestr. 39

D – 49477 Ibbenbüren

Swiss Caps GmbH

Grassingerstr. 9

D – 83043 Bad Aibling

Bayern

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

D – 53783 Eitorf

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.