Radioaktives Arzneimittel Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq/ml Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt. Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq bis 555 MBq/Durchstechflasche zum Kalibrierzeitpunkt.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,3 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist eine sterile isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0. Die spezifische Radioaktivität beträgt mindestens 3,7 MBq/pg Thallium. Die radioaktive Konzentration beträgt 37 MBq/ml zu dem auf dem Etikett angegebenen Referenzzeitpunkt (Kalibrierzeitpunkt). Die radiochemische Reinheit liegt bei mindestens 95 %.

Physikalische Daten:

Thallium (²⁰¹Tl) (Ordnungszahl: 81, Atomgewicht: 201) zerfällt durch Elektroneneinfang mit einer Halbwertszeit von 73,1 Std zu ²⁰¹Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung der Energie 135 keV (2,7%) und 167 keV (10,0%) und Röntgenstrahlung der Energie 68 keV (27,4%) und 80 keV (20,5%).

Strahlungscharakteristiken des Thallium (²⁰¹Tl):

STRAHLENTYP	ENERGIE (keV)
X	10
	69-71
	80
Y	135
	167

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international wird angewendet bei Erwachsenen für die szintigraphische Darstellung der Myokarddurchblutung.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 75 bis 110 MBq.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Die Thalliumchlorid (²⁰¹Tl)-Injektion kann im Ruhezustand oder bei Belastungstests (körperliche oder pharmakologische Belastungstests oder Elektrostimulation) erfolgen. Die Myokardszintigraphie bei Belastungstests ist aussagekräftiger. Um eine überlagerungsfreie Schnittbilddarstellung aller Herzmuskelabschnitte des linken Ventrikels zu ermöglichen, sollte die Untersuchung in SPECT-Technik durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, während 4 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung aufzunehmen.

Bildakquisition

Die szintigraphische Untersuchung sollte innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach der Applikation durchgeführt werden. Zur Beurteilung einer Myokardischämie wird die Verabreichung im sofortigen Anschluss an eine Belastungsphase durchgeführt.

Die geänderte Verteilung des Isotops nach einer Ruhephase kann in einer zweiten Messung 3 bis 24 Stunden nach der Injektion untersucht werden (Umverteilungsstudie). Die Aussagekraft der Visualisierung der Myokarddurchblutung nach der Ruhephase wird durch eine Verabreichung einer zweiten 37 MBq-Dosis ²⁰¹Tl Thallium-(I)-chlorid verbessert.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    Schwangerschaft,

-    Stillzeit,

-    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Es müssen Technetium (^99mTc) -markierte Myokardperfusionsmittel eingesetzt werden, da durch diese eine geringere Strahlenbelastung gegeben ist.

-    Die spezifischen Gegenanzeigen begleitender interventioneller Untersuchungs-verfahren sind zu berücksichtigen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.

Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Es ist normalerweise nicht möglich, zwischen einem frischen und einem alten Myokardinfarkt zu unterscheiden oder zwischen einem frischen Myokardinfarkt und einer Ischämie zu differenzieren.

Patientenvorbereitung

Patienten sollten vor der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition zu vermindern. Es empfiehlt sich, während der gesamten Untersuchung einen flexiblen Verweilkatheter einzusetzen.

Bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests) ist eine kontinuierliche EKG-Überwachung erforderlich. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollte ein sicherer Venenzugang geschaffen werden und die für Notfallmaßnahmen erforderlichen Medikamente und Geräte zur Wiederbelebung bereitstehen.

Eine paravenöse Injektion muss vermieden werden aufgrund des Risikos einer lokalen Gewebsnekrose. Die Injektion soll zur Vermeidung lokaler Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid-Ablagerungen und Strahlenbelastungen nur intravenös erfolgen. Im Falle einer paravenösen Injektion soll die Injektion sofort beendet werden, die Injektionsstelle gekühlt und hoch gelagert werden. Falls eine Strahlennekrose auftritt, kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml. Das ist weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die bei einem pharmakologischen Stresstest eingesetzten Vasodilatatoren (Dipyridamol und Adenosin) führen zu einer koronaren Hyperämie, sympathomimetische Medikamente (Dobutamin) zu einem Anstieg des myokardialen Sauerstoffbedarfs. Abhängig vom eingesetzten Belastungsverfahren können Begleitmedikamente und Nahrungsmittel die Aufnahme von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) ins Myokard verändern. Die Leitlinien zur Myokard-Perfusions-Szintigraphie sind daher unbedingt zu beachten.

Digitalisglykoside, Betablocker und Methylxanthine wie Theophyllin führen zu einer verminderten Thallium (²⁰¹Tl)-Anreicherung im Myokard; Nitrate, Atropin und KalziumAntagonisten haben hingegen eine vermehrte Thallium (²⁰¹Tl)-Aufnahme zur Folge.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin angeboten werden, sofern es sie gibt. Thallium (²⁰¹Tl) darf nur angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen ist.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Thallium (²⁰¹Tl)während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Aufgrund der hohen Strahlenbelastung des Uterus sind Thallium (²⁰¹Tl)-Injektionen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Thallium (²⁰¹Tl) ist bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Falls eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Fertilität

Zur Fertilität wurden keine Studien durchgeführt. Nach Verabreichung der maximalen Aktivität von 110 MBq beträgt die aufgenommene Dosis 19,8 mGy in den Testes bzw. 13,2 mGy in den Ovarien.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion, welche mild bis moderat waren und gewöhnlich ohne Behandlung oder nach symptomatischer Behandlung wieder verschwanden.

Nach paravenöser Injektion wurde von lokaler Strahlennekrose berichtet.

Die folgende Aufzählung enthält die beobachteten unerwünschten Wirkungen und Symptome sortiert nach Systemorganklassen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100, <1/10);

Gelegentlich (>1/1 000, <1/100);

Selten (>1/10 000, <1/1 000);

Sehr selten (<1/10 000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Anapylaktische Reaktionen (z. B. Laryngospasmus, Pharyngitis, Kehlkopfödem, Dyspnoe, Ausschlag pustulös, erythematöser Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Hautschmerzen, Gesichtsschmerzen, Zungenödem, Gesichtsödem, Ödem, Konjunktivitis, Erkrankung des Tränenapparats, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Hitzegefühl, Hyperhidrosis, Husten).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Präsynkope (z. B. Synkope, Schwindelgefühl, Bradykardie, Hypotonie, Tremor, Kopfschmerz, Blässe).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufigkeit nicht bekannt*: Lokale Strahlennekrose nach paravenöser Injektion.

* Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen

Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid wird oft in Kombination mit einem kardialen Stresstest angewendet. Der kardiale Stress wird dabei durch ergometrische Belastung oder geeignete Medikation erzeugt. Aufgrund des kardialen Stresses können bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Abhängig von der gewählten Methode, Stress zu erzeugen, können solche Reaktionen kardiovaskuläre Symptome, wie Palpitationen, EKG - Anomalien, Arrhythmie, Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit und schließlich Myokardinfarkt beinhalten. Andere Symptome in Verbindung mit dem induzierten Stress sind Hypertonie oder Hypotonie, Schüttelfrost, Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen und allgemeine Ermüdung oder Unwohlsein.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 110 MBq bei 15,4 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Bei Überdosierung der Radioaktivität sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung und durch Förderung der Darmentleerung reduziert werden. Eine Rückresorption von Thallium (²⁰¹Tl) aus dem MagenDarm-Trakt kann durch Gabe des Antidots Eisen(lll)-hexacyanoferrat(ll) unterbunden werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische Radiopharmazeutika

für das kardiovaskuläre System

ATC-Code:    V09G X 01

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) zu erwarten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion wird Thallium (²⁰¹Tl) durch Aufnahme in die Skelettmuskulatur schnell aus dem peripheren Blut extrahiert. Die Extraktionsrate während der ersten Passage beträgt im gesamten Körper 65 %, im Myokard 88 %.

Thallium(l)-lonen verhalten sich im Gewebe aufgrund ihrer nahezu identischen lonenradien sowie elektrischen Ladungen ähnlich wie Kalium-Ionen. Sie werden von vitalen Herzmuskelzellen über die Natrium-Kalium-ATPase-Pumpe zu einem höheren Grad als vom umgebenden Gewebe aufgenommen. Ihre Verteilung im Myokard korreliert deutlich mit der lokalen Durchblutung. In Myokardbereichen mit beeinträchtigter Durchblutung, Ischämie oder Infarkt wird Thallium (²⁰¹Tl) wenig oder gar nicht gespeichert. Die maximale Anreicherung im normalen Herzmuskel wird etwa 10 Minuten nach der Injektion in Ruhe und ca. 5 Min. nach Injektion unter Belastung erreicht. Sie entspricht 4 - 5 % der injizierten Aktivität und bleibt über einen Zeitraum von 20 bis 25 Minuten relativ konstant. Die Halbwertzeit der anschließenden kardialen Thalliumclearance beträgt 4,4 Stunden.

Die Aufnahme in die Muskulatur ist abhängig von der körperlichen Arbeit. Unter körperlicher Belastung ist die Aufnahme in den Skelettmuskel und ins Myokard 2-3-mal so hoch wie in Ruhe, bei entsprechend niedrigerer Aufnahme in anderen Organen.

Wird Thalliumchlorid (²⁰¹TI) im Zusammenhang mit einem Belastungstest eingesetzt, können Bereiche einer vorübergehenden myokardialen Ischämie in von Herzkranzgefäßen mit partieller Stenose versorgten Abschnitten sichtbar gemacht werden. Die Zunahme der Nuklidanreicherung in Ruhe in einem unter Belastung sichtbaren Thallium (²⁰¹Tl)-Defekt (Redistribution) dient als Hinweis auf eine belastungsinduzierte Ischämie im betroffenen Myokardareal.

Die mittlere biologische Halbwertzeit von Thallium (²⁰¹Tl) beträgt ca. 10 Tage, die effektive Halbwertzeit liegt bei 2,4 Tagen. Persistierende Radioaktivität wurde nach 24 Stunden hauptsächlich in Nieren, Dickdarm und Testes beobachtet. Die Ausscheidung von i. v. appliziertem Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) erfolgt über Urin und Faeces.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Thallium ist eines der toxischsten chemischen Elemente mit einer Dosis letalis bei Menschen von ca. 500 mg. Toxikologiestudien mit intravenös verabreichten Thalliumsalzen bei Tieren zeigen eine Dosis letalis von 8 - 45 mg/kg Körpergewicht. Die im Tierversuch letalen Dosen verschiedener Thalliumsalze lagen bis 10 000fach über der bei der Myokardszintigraphie eingesetzten Humandosis. Studien an Ratten und Mäusen zeigten eine hohe diaplazentare Passage des Thalliums. Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Salzsäure (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 8 - 10 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Nach der ersten Entnahme bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren und innerhalb von 8 Stunden verwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.

Lagerungsbedingungen nach der ersten Entnahme, siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Klarglas gemäß der Ph. Eur. Typ I, mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkapseln verschlossen.

Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq (5 ml) bis 555 MBq (15 ml) / Durchstechflasche zum Kalibrierzeitpunkt.

Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sind in einer Art und Weise zuzubereiten, welche den Anforderungen in Bezug auf Strahlenschutz und pharmazeutische Qualität entspricht. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung steriler Bedingungen sind zu treffen.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß nationalen Bestimmungen eingehalten werden.

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CIS bio GmbH

Member of IBA Molecular group of Companies Alt-Moabit 91d D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246 Fax 01804 247 329

8. ZULASSUNGSNUMMER 28579.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. September 2013

10.    STAND DER INFORMATION

03/2015

11. DOSIMETRIE

Laut der Publikation 106 der ICRP (International Commission on Radiological Protection) werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

ORGAN	Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (Patient in Ruhe) (mGy/MBq)
	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,057	0,070	0,10	0,15	0,27
Blasenwand	0,039	0,054	0,079	0,12	0,22
Knochenoberfläche	0,38	0,39	0,69	1,2	1,9
Gehirn	0,022	0,024	0,036	0,054	0,10
Mamma	0,024	0,027	0,044	0,066	0,13
Gallenblase	0,065	0,081	0,13	0,19	0,31
Magenwand	0,11	0,15	0,22	0,35	0,73
Dünndarm	0,14	0,18	0,31	0,50	0,94
Dickdarm	0,25	0,32	0,55	0,92	1,8
Oberer Dickdarm	0,18	0,23	0,39	0,64	1,2
Unterer Dickdarm	0,34	0,45	0,76	1,3	2,5
Herz	0,19	0,24	0,38	0,60	1,1
Nieren	0,48	0,58	0,82	1,2	2,2
Leber	0,15	0,20	0,31	0,45	0,84
Lunge	0,11	0,16	0,23	0,36	0,69
Muskelgewebe	0,052	0,082	0,16	0,45	0,76
Speiseröhre	0,036	0,042	0,060	0,090	0,16
Ovarien	0,12	0,12	0,29	0,49	1,1
Pankreas	0,057	0,070	0,11	0,16	0,28
Knochenmark	0,11	0,13	0,22	0,45	1,1
Haut	0,021	0,024	0,038	0,058	0,11
Milz	0,12	0,17	0,26	0,41	0,74
Testes	0,18	0,41	3,1	3,6	4,9
Thymus	0,036	0,042	0,060	0,090	0,16
Schilddrüse	0,22	0,35	0,54	1,2	2,3
Uterus	0,050	0,062	0,099	0,15	0,27
Sonstige Gewebe	0,054	0,082	0,16	0,34	0,55
Effektive Dosis/appl. Aktivität (mSv/MBq)	0,14	0,20	0,56	0,79	1,3

Bei Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid beträgt die effektive Dosis aus einer verabreichten Aktivität von 110 MBq normalerweise 15,4 mSv (pro 70 kg Körpergewicht). Durch die verabreichte Aktivität von 110 MBq wird vom Zielorgan (Myokard) üblicherweise eine Strahlendosis von

20,9 mGy aufgenommen und die von den kritischen Organen (Nieren und unterer Dickdarm) aufgenommene Dosis beträgt 52,8 mGy bzw. 37,4 mGy.

Strahlenexposition aufgrund Verunreinigungen mit anderen Radionukliden (aus ICRP 53):

Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität in Bezug auf die Verunreinigungen (mSv / MBq)
	Erwachsene	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Thallium (200Tl) (Halbwertszeit 26,1 Stunden)	0,31	0,47	1,2	1,5	2,3
Thallium (202Tl) (Halbwertszeit 12,23 Tage)	0,80	1,1	3,1	4,2	6,5

Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält die Lösung weniger als 0,25 % Thallium (²⁰⁰Tl) und weniger als 0,5 % Thallium (²⁰²Tl).

Sollte eine Lösung mit 110 MBq Thallium (²⁰¹Tl) injiziert werden, die 0,25 % Thallium (²⁰⁰Tl) und 0,5 % Thallium (²⁰²Tl) enthält, beträgt die Dosis, die zur Gesamtdosis beigetragen wird, 0,085 mSv für Thallium (²⁰⁰Tl) und 0,44 mSv für Thallium (²⁰²Tl).

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Aktivität in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren.

Die Durchstechflasche muss in der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.

Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.

Bestellbezeichnung: TL-201-S-1

13. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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