Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Theomol^®

200 mg Hartkapsel, retardiert

Wirkstoff: Theophyllin

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Theomol^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Theomol^®beachten?

3. Wie ist Theomol^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Theomol^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. WAS IST THEOMOL^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Theomol^®ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Theomol^®wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradigerobstruktiver (verengender) Atemwegserkrankung (COPD).

Hinweis: Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden), durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theomol^®, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale),des Asthmaanfalls oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THEOMOL^®BEACHTEN?

Theomol^®darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Theomol^®sind,

– wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

– wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theomol^®ist erforderlich

– wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

– wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge
(tachykarde Arrhythmien) haben,

– wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

– wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,

– wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

– wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

– wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

– wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

– wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

– wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Theomol^®bitte Ihren Arzt.

Bei Kindern

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Theomol^®ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Bei älteren Menschen

Die Anwendung von Theomol^®bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen
überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Einnahme von Theomol^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Theomol^®wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten,
ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich:

• bei Rauchern

• gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

Oralen Kontrazeptiva („Pille“), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe; s. u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, α-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, ß-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theomol^®abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theomol^®erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Theomol^®mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Bei Einnahme von Theomol^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen).

Ein Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken auf die Wirksamkeit von Theomol^®war nicht nachzuweisen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit:

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Theomol^®kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Theomol^®mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

3. WIE IST THEOMOL^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Theomol^®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Theomol^®ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von
Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch „Bei Einnahme von Theomol^®mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer An-häufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten
benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren	Körper-gewicht in kg (a)	Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht	Tägliche Dosis in mg Theophyllin	Tägliche Anzahl der Kapseln
Kinder 1 5	5 20	24	120 480	(b)
Kinder 6 8	20 25	24	480 600	2 3
Kinder 8 12	25 40	20	500 800	2 4
Jugendliche 12 16	40 60	18	720 1080	3 5
Erwachsene Nichtraucher	60 70	11 13	660 910	3 4
Raucher	60 70	18	1080 1260	(b)

(a): Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

(b): Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Präparate zur Verfügung.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Wenn von einem Präparat mit verzögerter Theophyllinfreisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller gewechselt wird, sollte der Theophyllin-serumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrolliert werden. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.

Wie viel von Theomol^®und wie oft sollten Sie Theomol^®einnehmen?

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg sowie Jugendliche und erwachsene Nichtraucher nehmen an den ersten 3 Behandlungstagen alle 12 Stunden morgens und abends je eine Kapsel ein.

Am dritten Tag ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Dosis beurteilbar.

Bei ausreichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann als Erhaltungsdosis weiterhin alle 12 Stunden eine Kapsel Theomol^®eingenommen werden.

Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann eine Erhöhung der Tagesdosis entsprechend der oben aufgeführten Tabelle zum empfohlenen Dosierungsschema angezeigt sein.

Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen (siehe Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Wenn Sie ein größere Menge Theomol^®eingenommen haben, als Sie sollten“) ist eine Dosisreduzierung angezeigt (siehe „Empfohlenes Dosierungsschema“).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Theomol^®nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Der Inhalt der Theomol^®-Hartkapseln, retardiert, kann auch mit einem Speisebrei vermischt verabreicht werden, doch ist darauf zu achten, dass die Arzneikügelchen unzerkaut verschluckt werden und die Mischung unmittelbar nach Zubereitung der entsprechenden Dosis eingenommen wird.

Hinweis:

Nach der Einnahme von Theomol^®können die leeren Arzneistoffträger (Kügelchen) aus den Kapseln mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Sie können dann gelegentlich als weiße Körnchen wahrgenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Theomol^®stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Theomol^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Theomol^®eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit Theomol^®treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 µg/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit,Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 µg/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theomol^®ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Theomol^®sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinvergiftungen:

Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s. u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:

(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theomol^®richtet sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Theomol^®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Theomol^®abbrechen:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich den Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Theomol^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als
25 µg/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die Drucktinte von Theomol^®enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen, diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theomol^®nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST THEOMOL^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Theomol^®enthält:

Der Wirkstoff ist Theophyllin.

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 200 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Talkum, Titandioxid, Povidon (K 25), Indigocarmin, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A und Typ B), Chinolingelb, Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Drucktinte:

Schellack, Titandioxid, Propylenglykol.

Wie Theomol^®aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapsel, weiß bedruckt mit „TH 200“ (Kapseloberteil grün/undurchsichtig, Kapsel-unterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit Kügelchen.

Theomol^®ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma GmbH

Postfach 50 01 66

80971 München

Tel.: (0 89) 45 44 01

Fax: (0 89) 45 44 13 29

Hersteller:

Temmler Werke GmbH

Postfach 80 10 62

81610 München

Mitvertreiber:

KLINGE PHARMA GmbH

Postfach 50 01 67

80971 München

Tel.: (0 89) 45 44 01

Fax: (0 89) 45 44 13 29

Internet: www.klinge.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

Kapsel aufrecht und mit durchsichtigem Ende

nach unten halten

den grünen oberen Teil vorsichtig abheben

den Inhalt auf einen Löffel voll Mus, Marmelade,

Brei oder Joghurt geben

alles auf einmal und ohne zu kauen hinunterschlucken

mit einem Schluck Milch oder Fruchtsaft nachspülen.