1. Bezeichnung des Arzneimittels

Theonikol Artischockendragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Artischockenblättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält
Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1) 232 mg
Auszugsmittel: Wasser

Enthält Lactose, Sucrose und Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte wie bei allen unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 5 überzogene Tabletten täglich in folgender Verteilung ein: morgens 1, mittags und abends je 2 überzogene Tabletten.

Art und Dauer der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Verschluss der Gallenwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Theonikol Artischockendragees nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Theonikol Artischockendragees bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Theonikol Artischockendragees kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Theonikol Artischockendragees und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung durch den Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschläge auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Theonikol Artischockendragees nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AP03

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Zu den Inhaltsstoffen gehören u. a. Sesquiterpenlacton-Bitterstoffe, Kaffeesäureester der Chinasäure und Flavonoide.

Jüngste Erkenntnisse an der isolierten perfundierten Rattenleber bestätigen ältere Hinweise, die für die chloleretische Wirkung überwiegend Phenole (Caffeoylchinasäuren und Flavonoide) verantwortlich machen. Dabei tragen die Flavonoide weniger zur Steigerung der Gallensekretion, sondern vielmehr (gemeinsam mit den Caffeoylchinasäuren) zur Steigerung der Gallensäureproduktion bei. Die tierexperimentell für Chlorogensäure nachgewiesene Steigerung der Darmmotilität könnte auf der bekanntlichen Peristaltik anregenden Wirkung erhöhter Gallensäurekonzentrationen im Darmlumen beruhen.

Die choleretische Wirkung bedeutet organisch eine Anregung bzw. Steigerung einer physiologischen Leberfunktion. Bereits dies weist auf die Leber als primäres Zielorgan einer Artischockenmedikation hin.

Die enthaltenen Sesquiterpen-Bitter-stoffe tragen durch ihre verdauungsfördernde Bitterstoffwirkung ebenfalls zur Wirksamkeit bei.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse zu den pharmakokinetischen Eigenschaften sowie zur Bioverfügbarkeit von Zubereitungen aus Artischockenblättern vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Montanglycolwachs, natives Rizinusöl, Povidon K25, Povidon K30, Schellack, Siliciumdioxid-Hydrat, Sucrose (Saccharose), Talkum, vorverkleisterte Stärke (Mais), Titandioxid (E171), Gelborange S Aluminiumsalz (E110), Chinolingelb (E104).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

50 überzogene Tabletten N 2

100 überzogene Tabletten N 3

200 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstr. 10-12
15562 Rüdersdorf bei Berlin

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6884016.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.04.2004

10. Stand der Information

Februar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich