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Theophyllin Retard-Ratiopharm 375 Mg Retardkapseln

Document: 14.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


1. Was ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg beachten?

3. Wie ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg aufzubewahren?



Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg


Wirkstoff: Theophyllin


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Theophyllin


1 Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel) Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg enthält 375 mg Theophyllin.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, Talkum, gefälltes Siliciumdioxid, Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-hydroxid (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja), Antischaummittel (Dimeticon, Höherkettige Partialglyceride, Methylcellulose, Polyethylenglycolstearat, Xanthangummi, Benzoesäure, Macrogol, Sorbinsäure).


Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist in Packungen mit 20, 50, 100 Retardkapseln erhältlich.


1. Was ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mgund wofür wird es angewendet?


1.1 Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).



1.2 von:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de


hergestellt von:

Merckle GmbH

Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de



1.3 Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg wird angewendet

zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).


Hinweis:

Es wird empfohlen die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die Bronchien-erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden) durchzuführen.


Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale) Asthmaanfall oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg beachten?

2.1 Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg darf nicht eingenommen werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist erforderlich


Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und für Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.


Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 16 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. b die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg beeinflusst werden.

Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.


Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (“Pille”), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.


Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. b Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.


Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg abgeschwächt werden. Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.


Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (siehe auch Hinweise unter “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).


Die Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg nach Nahrungsaufnahme verbessert die Aufnahme von Theophyllin aus dem Verdauungskanal ins Blut.

3. Wie ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Retardkapseln zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.


Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch unter 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.


Empfohlenes Dosierungsschema:


Soweit nicht anders verordnet, sind folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:


Alter in Jahren

Körpergewicht in kg

tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht1)

Anzahl Retardkapseln täglich

Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene


60-70


11-13


2

1) Bei übergewichtigen (adipösen) Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.


Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist für die Erhaltungstherapie bei Patienten bestimmt, die einen nachgewiesenen Tagesbedarf um 750 mg Theophyllin haben.


Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.


Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.


Wie viel von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg und wie oft sollten Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg einnehmen?


Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene (60-70 kg) nehmen 2-mal täglich 1 Retardkapsel Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg (entsprechend 2 Retardkapseln pro Tag) ein.


Wie und wann sollten Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg einnehmen?


Die Einzeldosen sollen in gleichmäßigen Abständen über 24 Stunden verteilt eingenommen werden, bei 2-mal täglicher Gabe üblicherweise morgens und abends.


Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.


Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.


Nehmen Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Im Bedarfsfall können die Kapseln durch gleichzeitiges Drehen und Ziehen geöffnet und der Inhalt kann unzerkaut eingenommen werden, ohne dass die erwünschte verzögerte Wirkstoff-Freisetzung verlorengeht.


Wie lange sollten Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg anwenden?


Nehmen Sie Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg eingenommen haben, als Sie sollten...

Bei Überdosierung mit Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 Mikrogramm/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 Mikrogramm/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:


Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.


Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg


Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)


Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

- I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.


Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.


Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg abgebrochen wird

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen


Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).


Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin.


Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle


Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.


Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäuresekretion

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) in der Nacht verstärkt werden.


Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).


Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 Mikrogramm/ml können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Theophyllin retard-ratiopharm®375 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungenangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information


September 2005




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