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Theophyllin Stada 200 Mg Hartkapseln, Retardiert

Document: 10.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-10-05/GD, Le

2007-04-10/CS


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Theophyllin STADA® 200 mg retard

Wirkstoff: Theophyllin



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Theophyllin


Sonstige Bestandteile:

Dibutylphthalat, Ethylcellulose, Gelatine, Maisstärke, Povidon K30, Sucrose, Schellack, Talkum, Kohlenschwarz (E 153).


1 Hartkapsel, retardiert enthält 74,55 mg Sucrose entsprechend ca. 0,1 g Kohlenhydrate (1 kJ ).



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum)


Pharmazeutischer Unternehmer :

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel




Anwendungsgebiete


Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.


Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin STADA® 200 mg retard, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale) oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard nicht einnehmen?

Sie dürfen Theophyllin STADA® 200 mg retard nicht einnehmen bei:


Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fruktose-Unverträglichkeit (hereditäre Fruktoseintoleranz), einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Mangel.


Wann dürfen Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie sollten Theophyllin STADA® 200 mg retard nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger durch den behandelnden Arzt erfolgter Nutzen-Risiko-Abwägung von der Patientin angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und daher Arzneimittelwirkungen zeigen kann.


Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theo­phyllinwirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Theophyllin STADA® 200 mg retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Anwendung von Theophyllin STADA® 200 mg retard bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Dosierungsanleitung).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Theophyllin STADA® 200 mg retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Theophyllin STADA® 200 mg retard?

Theophyllin STADA® 200 mg retard wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Koffein und ähnlichen Stoffen.


Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Medikation mit: Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon und Sulfinpyrazon. Eine Anhebung der Theophyllin STADA® 200 mg retard-Dosis ist evtl. angezeigt.


Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe) (s.u.), Imipenem, Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon und Influenza-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Theophyllin STADA® 200 mg retard angezeigt sein.


Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Interaktion nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin STADA® 200 mg retard-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.


Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin STADA® 200 mg retard-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrations-Bestimmun­gen durchzuführen.


Die Wirkung von Lithiumcarbonat und ß-Rezeptorenblockern kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin STADA® 200 mg retard abgeschwächt werden.


Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.


Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin STADA® 200 mg retard erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Theophyllin STADA® 200 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Theophyllin STADA® 200 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!


Theophyllin STADA® 200 mg retard ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllinplasmakonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.


Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.


Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.


Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.


Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.


Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höherem Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen") ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.


Empfohlenes Dosierungsschema:

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Alter

Körpergewicht in kg

tägliche Dosis in mg Theo­phyllin je kg Körpergewicht

Kinder: 6 - 8 Jahre

20-25

24

Kinder: 8 -12 Jahre

25-40

20

Kinder: 12 - 16 Jahre

40-60

18

Erwachsene

60-70

11-13


Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.


Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50% vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Theophyllin STADA®200 mg retard einnehmen?

Kinder:

6-8 Jahre

Kinder:

8-12
Jahre

Kinder:

12-16 Jahre

Erwachsene

Tagesdosis

Theophyllin in mg

480-600

500-800

720-1080

660-910

Theophyllin STADA® 200 mg retard:

Anzahl Hartkapseln täglich


2-3


2-4


3-5


3-4


Hinweis:

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.


Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.


Wie und wann sollten Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard einnehmen?

Nehmen Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Wie lange sollten Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard anwenden?

Nehmen Sie Theophyllin STADA® 200 mg retard stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Theophyllin STADA® 200 mg retard in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung mit Theophyllin STADA® 200 mg retard können bei therapeutischen Theophyllin-Plasmaspiegeln bis 20 µg/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhö), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.


Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Spiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.


Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin STADA® 200 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, erforderlichenfalls intensivmedizinische Maßnahmen einleiten. Bei der Behandlung bedrohlicher Herzrhythmusstörungen mit Propranolol ist zu bedenken, dass bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen ausgelöst werden können. Es empfiehlt sich in diesem Fall die Gabe von Verapamil.


Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse erreicht werden.


Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin STADA® 200 mg retard richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.


Was müssen Sie beachten, wenn sie zu wenig Theophyllin STADA®200 mg retard eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Theophyllin STADA®200 mg retard auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Es wurden sehr häufig folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit


Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin STADA® 200 mg retard treten gelegentlich auf.


Infolge verringerter Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.


Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Konzentration im Plasma über 20 µg/ml) auftreten.


Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophyllin STADA® 200 mg retard nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Theophyllin STADA® 200 mg retard aufzubewahren?

Nicht über +30°C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


1. April 2007

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Theophyllin STADA 200 mg retard, Hartkapsel, retardiert STADApharm GI