Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup 500 mg/30 ml + 10 mg/30 ml + 200 mg/30 ml

Für Erwachsene

Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und wofür wird er angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup beachten?

3.    Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und wofür wird er angewendet?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe. Zu diesen Symptomen gehören Frösteln, Kopf-und Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Fieber, verstopfte Nase und festsitzender, produktiver Husten.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup hat zusätzlich eine schleimlösende Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten (erleichtert das Abhusten).

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wie wirkt Theracomplex Erkältung & Husten Sirup?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält drei Wirkstoffe:

•    Paracetamol als Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

•    Phenylephrin ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit Ihre verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasenwege reduziert werden.

•    Guaifenesin ist ein schleimlösendes Mittel zum leichteren Abhusten und zur Linderung eines festsitzenden, produktiven Erkältungshustens.

Wenn Sie sich nach 3 T agen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup sollte nur dann angewendet werden, wenn ALLE der folgenden Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und produktiver Husten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup beachten?

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin oder einen der in Abschnitt 6 und am Ende von Abschnitt 2 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie eine Herzerkrankung oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,

•    wenn Sie Diabetes haben,

•    wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

•    wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

•    wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

•    wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

•    wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

•    wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) einnehmen,

•    wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup NUR einnehmen, wenn bei Ihnen ALLE folgenden Symptome vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und festsitzender Erkältungshusten.

Enthält Paracetamol. NICHT zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen. Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere Leberschäden auftreten.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Nicht zusammen mit anderen Husten- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln einnehmen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn Ihr Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einnehmen, wenn Sie

•    an einer Nierenerkrankung leiden,

•    an einer Lebererkrankung leiden,

•    Herz-Kreislauf-Probleme haben,

•    eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt oder Problemen beim Wasserlassen kommen kann,

•    eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

•    eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,

•    einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

•    einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

•    unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

•    chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup nicht ein,

•    wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

•    wenn Sie trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression einnehmen,

•    wenn Sie Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker, einnehmen,

•    wenn Sie andere Sympathikomimetika-haltige Arzneimittel wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und andere Herzglykoside)

•    Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine

•    Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon

•    Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen (Chloramphenicol)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

•    Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels

•    Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS)

•    Probenecid zur Behandlung von Gicht

•    Ergotamin und Methysergid gegen Migräne

•    Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten

•    Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Salicylate/Salicylamid)

•    Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen

•    Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen Urinkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält

•    Maltitol-Lösung: Eine 30 ml-Dosis enthält 9,5 g Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

•    Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 10,15 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2400 mg pro 30 ml-Dosis, entsprechend 61 ml Bier oder 26 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Patienten mit Alkoholismus, bei schwangeren und stillenden Frauen und in Hoch-Risikogruppen wie bei Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie.

•    Propylenglycol: Eine 30 ml-Dosis enthält 5,4 g Propylenglycol. Dieser kann Symptome wie nach Alkoholgenuss hervorrufen.

•    Natrium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,68 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

•    Kalium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,44 mmol (17,27 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

•    Gelborange S, ein Azofarbstoff: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Dosis zu 30 ml je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden. Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als vier Dosen (entsprechend 2000 mg Paracetamol, 40 mg Phenylephrinhydrochlorid und 800 mg Guaifenesin) ein.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber,

Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Füllen Sie den Messbecher bis zur 30 ml-Markierung auf. Nach jedem Gebrauch den Messbecher ausspülen und abtrocknen.

Wenn Sie eine größere Menge von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand von 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE die Einnahme von Theracomplex Erkältung & Husten Sirup und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

•    allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Atemnot, Schwellung im Gesicht oder Mund,

•    Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

•    Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,

•    Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten) oder sehr selten auf. Insbesondere schwerwiegende Hautreaktionen treten sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

In seltenen oder sehr seltenen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten

(betreffen weniger als 1 von 1000 oder 1 von 10.000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

•    Kopfschmerzen oder Schwindel

•    Magenschmerzen oder -beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

•    Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen)

•    Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit oder Verwirrtheit

•    Atembeschwerden

•    Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck.

In seltenen Fällen können auffällige Ergebnisse (Werte) von Leberfunktionstests auftreten. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theracomplex Erkältung & Husten Sirup enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid und Guaifenesin.

30 ml Sirup enthalten Paracetamol 500 mg, Phenylephrinhydrochlorid 10 mg, Guaifenesin 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Lösung; Frische-Aroma (Propylenglycol, künstliche und natürliche Aromen); OrangenAroma, natürlich (Propylenglycol, Ethylalkohol und natürliche Aromen); Propylenglycol; Ethanol 96%; Acesulfam-Kalium; Zitronensäure, wasserfrei; Natriumbenzoat; Natriumedetat; Natriumcitrat; Gelborange S; Gereinigtes Wasser.

Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von Abschnitt 2.

Wie Theracomplex Erkältung & Husten Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Theracomplex Erkältung & Husten Sirup ist ein klarer, orange- bis dunkelorangefarbener Sirup mit einem charakteristischen Zitrusduft, abgefüllt in einer 240 ml-Flasche.

Diesem Arzneimittel ist ein Meßbecher (Medizinprodukt CE 0373) aus PP mit 30 ml-Graduierung der Fa. Bormioli Rocco E Figlio S.p.A., Fidenza (Italien) beigefügt.