1. Bezeichnung des Arzneimittels

ThermaCare Schmerzgel

4,88% Gel

2. Qualitative und quantitative Zu­sam­men­setzung

1 g Gel enthält:

48,8 mg Felbinac, 1,1'-Iminobis(2-pro­panol)-Salz entsprechend 30 mg Felbinac.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 14 Jahren:

Zur symptomatischen Therapie von Schmerzen bei

• akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen

• entzündlichen weichteilrheumatischen Er­krankungen wie Tendinitis, Tendosyno­vitis, Bursitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

ThermaCare Schmerzgel sollte individuell, ab­hän­gig vom klinischen Befund angewandt wer­den.

Empfohlene Dosierung: 1 - 2 g Gel (ca. 3 - 6 cm Gelstrang) 2 bis 4-mal täglich auf die schmer­zen­den Stellen auftragen und leicht einmassieren. Ist eine deut­li­che Bes­serung eingetreten, so sollte die Behand­lung mit niedrigeren Tages­do­sen fortge­setzt wer­den. Eine Tages­do­sis von 20 g Gel sollte unab­hängig von der Größe der zu behan­delnden Fläche nicht überschrit­ten werden.

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel ist auf die schmerzenden Partien aufzutragen und leicht einzumassieren.

ThermaCare Schmerzgel darf nur auf unver­letzter Haut angewendet werden. Der Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen ist zu vermei­den. ThermaCare Schmerzgel sollte nicht unter Okklusivverband ange­wendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Felbinac oder anderen nichtsteroidalen An­tiphlogi­stika, ein­schließlich Acetyl­sali­cyl­säure, sowie einen der sonstigen Be­stand­teile des Präparates.

Bei Patienten, die auf nichtsteroidale Ent­zündungshemmer oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asth­ma­anfäl­len, Hautreaktionen, aku­ter Rhi­nitis, nephrotischem Syndrom oder interstitieller Nephritis überempfindlich rea­giert ha­ben, sollte ThermaCare Schmerzgel nicht ange­wendet wer­den.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichts­maßnahmen für die Anwendung

Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.

ThermaCare Schmerzgel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­nei­mit­teln und sonstige Wechsel­wir­kun­gen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Felbinac wäh­rend der Schwangerschaft liegen noch ungenü­gende Er­fahrungen vor. Im Tier­ver­such wurden jedoch Dystokie und Spätgeburten beobachtet. Des­halb soll ThermaCare Schmerzgel während der Schwangerschaft nicht ange­wendet wer­den.

Stillzeit:

Bis weitere Erfah­rungen vorliegen, soll ThermaCare Schmerzgel während der Still­zeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkun­gen werden folgende Katego­rien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes

Häufig: leichte lokale Erytheme, Dermatitis und Pruritus .

Bei Absetzen der Be­hand­lung bildeten sich diese Erschei­nun­gen spontan zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: bei entsprechend dis­ponierten Patienten kann es in Einzelfällen zur Auslösung von Asthmaan­fäl­len kom­men.

4.9 Überdosierung

Über Überdosierung und Vergiftungser­scheinungen mit ThermaCare Schmerzgel und de­ren Folgen liegen keine Erfahrungen vor. Sollte ThermaCare Schmerzgel versehent­lich, z.B. von Kindern, eingenommen werden, so ist der Ethanolgehalt des Gels von 30 % zu berücksichtigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskel­schmer­zen, nichtsteroidale Antiphlogistika zur topi­schen Anwendung

ATC-Code: M02AA08

Die antiphlogistische und analgetische Wir­kung von Felbinac ist auf die Hem­mung der Prostaglandinsyn­these zu­rückzufüh­ren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Felbinac wird perkutan absorbiert und pe­netriert in das Gewebe unterhalb der Ap­pli­kations­stelle, z.B. in Muskel, Seh­nen, Ge­lenk­kapsel.

Felbinac wird metabolisiert zu 4´-Hy­dro­xy­biphenyl-4-ylessigsäure und den Kon­juga­ten von so­wohl Fel­binac wie seines 4´-Hydroxy-Metaboliten. Die Aus­schei­dung von Felbi­nac und seinen Me­tabo­liten erfolgt primär über den Urin, im Blut wurden Me­taboliten nicht gefunden.

Felbinac und seine Metaboliten gehen in ge­ringen Mengen in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD₅₀-Werte lagen zwischen 150 und 700 mg/kg (Maus, Ratte, Kanin­chen, Hund; orale, intravenöse, subkutane oder intra­pe­ritoneale Applikation), wo­bei Ul­cera im Gastrointe­stinum mit nachfol­gender Perito­nitis die Todesursache dar­stellten. Bei den Versu­chen zur aku­ten Toxizität von Fel­binac traten fol­gende Symptome auf: Ab­nahme der moto­ri­schen Aktivität, erhöhter Muskel­to­nus, Hy­perästhesie, Pilo­erektion, Bläs­se, Se­da­­tion, Hypothermie, Atembe­schwerden und präfinal Krämpfe.

b) Chronische Toxizität

Bei Ratte und Hund führte Felbinac bei wie­derholter Gabe vor allem zu Schäden am Gastroin­testinum (Ulcera ab 30 mg/kg KG/die, dermale oder subkutane Applika­tion) und an den Nie­ren (Papil­lennekrose, chronische interstitielle Ne­phritis, Tubulus­atrophie). Im Serum führte Felbinac zu ei­nem Abfall der Kon­zentrationen von Na⁺, K⁺, Ca²⁺ und Pro­tein, und im EKG traten beim Hund Ver­änderungen auf (Ver­län­ge­rung von P und QT, Verkürzung von QRS).

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Po­tential

Fenbufen, das in Mäusen und Ratten zu Felbinac metabolisiert wird, zeigte keine Anzeichen von Kanzero­genität in Überle­benszeitstudien bei diesen Tierarten.

Felbinac wurde in einer großen Anzahl von Studien, einem in-vivo und sechs in-vitro Testsy­ste­men, auf Mutagenität ge­prüft. In diesen Testsystemen wurden keine positi­ven Testergeb­nisse ohne metabolische S-9 Aktivierung gefunden. Mit S-9 Aktivierung wurde nur ein positi­ver Be­fund in einem in-vitro System ge­funden. Dies wurde vom Untersucher als Artefakt des Test­systems bewertet.

d) Reproduktionstoxizität

In reproduktionstoxikologischen Studien war Felbinac nicht teratogen in Kanin­chen bei subku­ta­nen Do­sen bis zu 60 mg/kg/Tag oder dermalen Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag.

Bei Ratten wurde bei einer Exposition wäh­rend der Präimplantationsphase ab einer subkutanen Dosis von 10 mg/kg/die eine seltene Fehlbildung (Siamesische Zwil­linge) mit erhöhter Häufig­keit beob­achtet. Eine Exposition nach der Implan­tation wäh­rend der Organogenesephase mit Dosen bis zu 30 mg/kg/die (subkutan) und 90 mg/kg/die (dermal) zeigte keine teratoge­nen Wirkun­gen. Bei einer An­wendung zum Ende der Trächtigkeit tra­ten ab einer Dosis von 10 mg/kg/die (subkutan) verlängerte Tragzeiten bzw. Dy­stokie auf. Auswirkun­gen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen und auf die Fertilität wurden nicht festge­stellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bestandteile der fettfreien Gelgrundlage:

Carbomer, 1,1'-Iminobis(2-propanol), Etha­nol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht be­kannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 50 g Gel N1,

Tube mit 100 g Gel N2.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 303-550055-01

Fax.: 030-88787648

8. Zulassungsnummer

28389.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver­län­ge­rung der Zulassung

22.03.2001

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig