Thermo Bürger
Thermo Bürger® Johannes Bürger Ysatfabrik
Zul.-Nr. 6231113.00.00
ENR:0231113
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Thermo Bürger®
Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
100 g Salbe enthalten 0,93-2,0 g Cayennepfeffer-Dickextrakt (4-7:1), entsprechend 40 mg Capsaicinoiden, berechnet als Capsaicin. Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V).
Sonstige Bestandteile:
Propylenglykol, Cetylalkohol, Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Schmerzhafter Muskelhartspann im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der Wirbelsäule.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinigungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
100 g Thermo Bürger® Salbe enthalten 40 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin, entsprechend einer Konzentration von 0.04%.
Die Anwendung erfolgt nach Bedarf bis zu 4 mal täglich.
Art und Dauer der Anwendung
Salbe dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.
Nicht länger als 2 Tage anwenden, erneute Anwendung erst nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen.
4.3 Gegenanzeigen
Keine Anwendung bei Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Cayennepfeffer-Zubereitungen, gegen Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Thermo Bürger® darf nicht von Kindern unter 12 Jahren und nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Thermo Bürger® darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.
Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z. B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen.
Eine zusätzliche Wärmebehandlung sollte bei Behandlung mit Thermo Bürger® vermieden werden.
Mit Thermo Bürger® behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmem Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärme-Wirkung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoate) (Parabene) kann dieses Arzneimittel Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf die mit Thermo Bürger® behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt werden kann.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Thermo Bürger® und der Einnahme von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mydocalm) kann es zu Rötung, Juckreiz und Schwellungen kommen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Selten treten auf:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem), die sich durch die Bildung von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz äußern
Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auftretende Rötung und Wärmeentwicklung bis zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der einsetzenden Wirkung. Wenn diese Reaktion aber zu stark wird, sind die betroffenen Hautbezirke gründlich mit kaltem Wasser und Seife von dem aufgetragenen Arzneimittel zu befreien.
4.9 Überdosierung
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen.
ATC-Code: M02AB01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zubereitungen aus Cayennepfeffer wirken lokal hyperämisierend, analgetisch, antiphlogistisch und lokal nervenschädigend.
Wirksamkeitsbestimmender Inhaltsstoff ist das Capsaicin, das selektiv die polymodalen Schmerzrezeptoren erregt. Initial regt die Ausschüttung des Neuropeptids Substanz P Vasodilatation und proinflammatorische Prozesse an, die sich in einer Hautreizung äußern. In der Folge führen Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme und Verarmung der Nervenfasern an Substanz P zu einer langanhaltenden Desensibilisierung mit reduziertem Schmerzempfinden.
Capsaicin wird nach topischer Applikation rasch in der Haut resorbiert, eine Wirkung tritt bereits nach 3-5 min ein. Die kumulative Aufnahme folgt einem linearen Zeitverlauf und ist proportional abhängig von der Konzentration. Etwa 5% des von der Haut aufgenommenen Capsaicin gehen in das Blut über. Die Elimination erfolgt überwiegend renal in Form von verschiedenen Vanilloylderivaten und ihren Glucuronsäurekonjugaten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch wurde eine neurotoxische Wirkung beobachtet, die stark von der Dosis und der Art der Administration abhängt. Große systemisch verabreichte Dosen führten zu einer Degeneration von Nervenfasern. Bei der topischen Anwendung von Zubereitungen mit einem Capsaicingehalt zwischen 0.025 und 0.075% wurde beim Menschen keine nervenschädigende Wirkung festgestellt.
Über die Wirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
In vitro wurden mutagene Effekte nachgewiesen. Die Daten sind widersprüchlich. Angesichts der weitverbreiteten Aufnahme von Cayennepfeffer und anderen Paprikasorten in der Nahrung wird nicht von einer Gefährdung ausgegangen.
Bei fast allen Patienten tritt bei der Anwendung eine initiale Hautreizung auf, die sich in Gefühlen von Brennen, Stechen und Jucken, Hautrötung und Erythembildung äußern kann. Diese Symptome hängen eng mit der pharmakologischen Wirkung zusammen. Sollte die Wirkung zu stark sein, kann das Präparat mit kaltem Wasser entfernt werden.
Capsaicin reizt die Schleimhäute stark und darf nicht in die Augen gelangen. Bei Kontakt mit den Augen gründlich mit kaltem Wasser spülen.
Die reizenden Wirkungen sind vorübergehend und hinterlassen keine bleibenden Schäden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Propylenglycol, Mittelkettige Triglyceride, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat (Ph.Eur.), Fichtennadelöl, Latschenkiefernöl, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) Propyl(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben), Phenoxyethanol (Euxyl PE 9010), Glucosesirup (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Creme in Tuben mit 50 g (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger
Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 81 + 83
38667 Bad Harzburg
Telefon (0 53 22) 44 44
Telefax: (0 53 22) 5 23 92
8. Zulassungsnummer
6231113.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.03.2004
10. Stand der Information
Dezember 2007
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
8