Thiamazol 10 Mg Hexal
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Thiamazol 10 mg HEXAL® Tabletten
Wirkstoff: Thiamazol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette Thiamazol 10 mg HEXAL® enthält 10 mg Thiamazol.
Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, D-Mannitol, Farbstoff Eisenoxid gelb (E 172)
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüber-funktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten
- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schild-drüsenüberfunktion
- Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer nach einer Operation auftretenden lebensbedrohlichen Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion vorzubeugen
- Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung
- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schild-drüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol 10 mg HEXAL® (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist
- Vorbeugende Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen (unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse), wenn eine Iodgabe (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Thiamazol 10 mg HEXAL® nicht einnehmen?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbimazol oder Thiamazol, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie).
Bei einer vor Therapiebeginn bestehenden Gallestauung.
Wann dürfen Sie Thiamazol 10 mg HEXAL® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Thiamazol 10 mg HEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).
Thiamazol 10 mg HEXAL® sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte Thiamazol 10 mg HEXAL® nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.
Unter der Therapie mit Thiamazol 10 mg HEXAL® kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Thiamazol täglich) angewendet. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu kontrollieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Thiamazol 10 mg HEXAL® Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Thiamazol 10 mg HEXAL® sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Thiamazol 10 mg HEXAL® die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thiamazol 10 mg HEXAL®?
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol 10 mg HEXAL®.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thiamazol 10 mg HEXAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiamazol 10 mg HEXAL® sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Thiamazol 10 mg HEXAL® und wie oft sollten Sie Thiamazol 10 mg HEXAL® anwenden?
Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 2 und 4 Tabletten Thiamazol 10 mg HEXAL® (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis sollte bei Beginn der Behandlung in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 und 10 mg Thiamazol pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Hierfür steht zusätzlich Thiamazol 5 mg HEXAL® zur Verfügung. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.
Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.
Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
Thiamazol 10 mg HEXAL® ist in möglichst niedriger Dosierung von 2,5 bis 10 mg pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen einzunehmen. Hierfür steht zusätzlich Thiamazol 5 mg HEXAL® zur Verfügung.
Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird
Auf Anordnung des behandelnden Arztes 1-2 Tabletten Thiamazol 10 mg HEXAL® (entsprechend 10-20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodgabe, über 8-10 Tage.
Dosierung bei Kindern
Initialdosis je nach Schwere der Erkankung: 0,3-0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht pro Tag
Erhaltungsdosis: 0,2-0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormon notwendig.
Hinweis
Thiamazol HEXAL® Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Thiamazol 10 mg HEXAL® anwenden?
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Bei der Anfangstherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Bei der medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Thiamazol 10 mg HEXAL® etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Iodgabe richtet sich die Dauer der Behandlung mit Thiamazol 10 mg HEXAL® nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thiamazol 10 mg HEXAL® behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Thiamazol 10 mg HEXAL® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thiamazol 10 mg HEXAL® nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 10 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonenen weiterzubehandeln.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Thiamazol 10 mg HEXAL® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Thiamazol 10 mg HEXAL® auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10.000 Behandel-
ten, einschließlich Einzelfallberichte
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten sehr häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur schweren, auf die gesamte Hautoberfläche ausgedehnten Entzündung der Haut wurden nur sehr selten beschrieben.
Gelegentlich treten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Arzneimittelfieber tritt gelegentlich auf.
Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Sie sind nach dem Absetzen von Thiamazol rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden sehr selten mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.
Sehr selten wurde eine durch gestörten Galleabfluss bedingte Gelbsucht oder toxische Leberentzündung beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Sehr selten wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Haarausfall, ein durch Thiamazol ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Thiamazol wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
Durch Thiamazol wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thiamazol 10 mg HEXAL®bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Thiamazol 10 mg HEXAL®bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenfunktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Zu einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Behandlung mit Thiamazol 10 mg HEXAL®ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Thiamazol 10 mg HEXAL®, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe unter “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Stand der Information
Juli 2003
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!