Document: 01.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thiamazol^® 20 mg “Henning“

Filmtabletten

Wirkstoff: Thiamazol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Thiamazol 20 mg “Henning” ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thy­reo­­statikum).

Thiamazol 20 mg “Henning“ wird eingenommen:

- zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten.

- zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion.

- zur Vorbereitung bzw. zur Intervallbehandlung ergänzend zu einer Radioiodbehandlung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Thiamazol 20 mg “Henning“ BEACHTEN?

Sie dürfen Thiamazol 20 mg “Henning“ nicht einnehmen

Thiamazol 20 mg “Henning“ darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thiamazol 20 mg “Henning“.

Thiamazol 20 mg “Henning“ sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher weniger gefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.

Bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre sollte Thiamazol 20 mg “Henning“ wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Vor und während der Behandlung mit Thiamazol 20 mg “Henning” sind zur Beurteilung von Blutbildveränderungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.

Spezieller Warnhinweis:

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder Furunkelbildung müssen Sie Thiamazol 20 mg “Henning“ sofort absetzen und den Arzt auf­suchen, da es sich dabei um Anzeichen für ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (s. a. unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Thiamazol 20 mg „Henning“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt. Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung anderer Medikamente beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.

Schwangerschaft

Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollen Sie Thiamazol 20 mg “Henning“ während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Thiamazol 20 mg “Henning“ soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.

Stillzeit

Thiamazol, der Wirkstoff in Thiamazol 20 mg “Henning“, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Einnahme von Thiamazol 20 mg “Henning“ stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiamazol 20 mg „Henning“

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thiamazol 20 mg „Henning“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Thiamazol 20 mg “Henning“EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Thiamazol 20 mg “Henning“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Dosierung

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allge­meinen – je nach Schwere der Erkrankung – zwischen 1 und 2 Filmtabletten Thiamazol 20 mg “Henning“ (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag.

Die Tagesdosis soll zu Behandlungsbeginn in mehreren (gleich großen) Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.

Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 bis 10 mg Thiamazol pro Tag. Hierfür steht auch eine niedrigere Wirkstärke zu 5 mg Thiamazol zur Verfügung. In Einzelfällen kann die Dosis auch höher sein.

Die Dosis kann täglich als Einmal­dosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

Nach Erreichen einer ausgeglichenen Schilddrüsenfunktionslage (Euthyreose) kann eine Zusatztherapie mit Schilddrüsenhormonen erfolgen. Es empfiehlt sich die tägliche Gabe von 50100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion

Zur Vorbereitung auf eine chirurgische Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion kann Thiamazol 20 mg “Henning“ (in den letzten 10 Tagen vor der Operation
eventuell unter zusätzlicher Gabe von Iodpräparaten und bei längerer Zeitspanne bis zur Operation auch Schilddrüsenhormon) bis zum Operationstermin eingenommen werden.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Die Dosierung und die Therapiedauer werden durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt festgelegt.

Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie

Die Dosierung und die Therapiedauer werden durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Dosierungshinweis in der Schwangerschaft

Bei Schwangeren sollte die Thiamazoldosis so gering wie möglich gewählt werden (2,510 mg Thiamazol) und die Behandlung ohne zusätzliche Schilddrüsenhormongabe durchgeführt werden.

Dosierungshinweis bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis von Thiamazol 20 mg “Henning“. möglichst niedrig gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiamazol 20 mg “Henning“ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thiamazol 20 mg “Henning“ eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thiamazol 20 mg “Henning“ nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 20 mg “Henning“ ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol 20 mg “Henning“ vergessen haben

Haben Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachträglich ein. Da Thiamazol 20 mg “Henning“ über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine wenn auch abnehmende Wirkung. Setzen Sie die übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit nur bei gleich bleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thiamazol 20 mg “Henning“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blut bildenden Systems

Gelegentlich:

Agranulozytose (Fehlen der weißen Blutkörperchen).

Diese äußert sich als Mundschleimhautentzündungen,Rachenentzündungen, Fieber oder Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Er­scheinungen muss, besonders in den ersten Therapie­wochen,Thiamazol 20 mg “Henning“ sofort abgesetzt und der Arzt auf­gesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durch­führen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile.

Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Sehr häufig:

Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und sich oft auch unter fortgeführter Therapie zurückbilden.

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Hautentzündung (Dermatitis) wurden nur in Einzelfällen be­schrieben.

Einzelfälle: Haarausfall. Ein durchThiamazol ausge­löster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskrankheit,deren Symptome nach Absetzen vonThiamazol wieder verschwinden).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Einzelfälle einer durch einen gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberent­zündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arznei­mittels zurück.

Störungen der Schilddrüsenfunktion

Infolge Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol
20 mg “Henning“ nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 20 mg “Henning“ ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mitThiamazol 20 mg “Henning“ spätere Schild­drüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arznei­mittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Augenerkrankung

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weit gehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber, Ödeme, Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen, diese sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schlei­chend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Entzündung fehlen.

In Einzelfällen wurden beschrieben: Lymphdrüsenschwellungen (generalisierte Lymphadenopathie); akute Speicheldrüsen­schwellung, Gelenkentzündungen, Nierenentzündungen, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungen der Haut (Sensibilitäts­störungen) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blut­zuckerwertes).

DurchThiamazol 20 mg “Henning“ wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mitThiamazol 20 mg “Henning“ bei gleich bleibender Er­nährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Thiamazol 20 mg “Henning“AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thiamazol 20 mg “Henning“ enthält:

Der Wirkstoff ist: Thiamazol (Methimazol)

1 Filmtablette enthält 20 mg Thiamazol (Methimazol).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogolstearat 400, Propylenglykol, Titandioxid (E 171).

Wie Thiamazol 20 mg “Henning“ aussieht und Inhalt der Packung:

Thiamazol 20 mg “Henning“ ist eine ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und der Bezeichnung „M2“ auf einer Seite.

Thiamazol 20 mg “Henning“ ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

D-10898 Berlin

Tel.: 0180/222 20 10*

Fax: 0180/222 20 11*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Sanofi-Synthelabo GmbH

D-10898 Berlin

Hersteller

Sanofi-Synthelabo GmbH

D-10898 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2005.

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