Document: 07.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Thiamazol 40 mg inject. Henning^®

Injektionslösung

Wirkstoff: Thiamazol

1. WAS IST Thiamazol 40 mg inject. HENNING,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreo­statikum).

Thiamazol 40 mg inject. Henning wird angewendet:

• bei der Behandlung eines durch eine Schilddrüsenüberfunktion bedingten Komazustandes (thyreotoxische Krise, Basedow-Koma),

• bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion, bei denen eine orale Therapie nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Thiamazol 40 mg inject. HENNINGBEACHTEN?

Sie dürfen Thiamazol 40 mg inject. Henning nicht anwenden

Thiamazol 40 mg inject. Henning darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning

Thiamazol 40 mg inject. Henning sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen früher weniger gefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.

Bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre sollte Thiamazol 40 mg inject. Henning wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Vor und während der Behandlung mit Thiamazol 40 mg inject. Henning sind zur Beurteilung von Blutbildveränderungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.

Bei der vorgesehenen speziellen Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning sind Nutzen und Risiken einer solchen Behandlung bei jedem Patienten individuell gegeneinander abzuwägen.

Spezieller Warnhinweis:

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder Furunkelbildung müssen Sie Thiamazol 40 mg inject. Henning sofort absetzen und den Arzt auf­suchen, da es sich dabei um Anzeichen für ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (s. a. unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt. Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung anderer Medikamente beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.

Schwangerschaft

Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Thiamazol 40 mg inject. Henning während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes angewendet werden und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Thiamazol 40 mg inject. Henning soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.

Stillzeit

Thiamazol, der Wirkstoff in Thiamazol 40 mg inject. Henning, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

3. WIE IST Thiamazol 40 mg inject. HENNING ANZUWENDEN?

Thiamazol 40 mg inject. Henning sollte immer genau nach Anweisung des Arztes angewendet werden.

Die Therapie des durch eine schwere Überfunktion der Schilddrüse bedingten Komazustandes (thyreotoxische Krise) erfolgt neben anderen allgemein üblichen Maßnahmen der Notfallmedizin (Intensivpflege, Infektbekämpfung, Betarezeptorenblocker) vor allem mit einer intravenösen Gabe von anfänglich 2 Ampullen Thiamazol 40 mg inject. Henning. Anschließend erfolgt eine Dauerinfusion von 120 bis 240 mg Thiamazol (entsprechend 3 bis 6 Ampullen Thiamazol 40 mg inject. Henning) pro 24 Stunden. In bestimmten Fällen, in denen eine orale Behandlung nicht angebracht ist (mangelnde Resorption, unregelmäßige Tabletteneinnahme, Zustand nach einer Operation usw.), kann Thiamazol 40 mg inject. Henning in den einer oralen Medikation entsprechenden Dosen zwischen 10 und 40 mg pro Tag – je nach Schwere der Erkrankung – verabreicht werden.

Die Tagesdosis wird in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt intravenös injiziert bzw. als Dauerinfusion gegeben.

Die Behandlung mit Thiamazol 40 mg inject. Henning erfolgt so lange, bis die durch die Schilddrüsenüberfunktion verursachte lebensbedrohende Krisensituation behoben ist bzw. bis die Gründe, die eine intravenöse Gabe erforderlich machten, nicht mehr existieren. Anschließend kann auf die orale Medikation mit Thiamazol 5 mg Henning oder Thiamazol 20 mg Henning umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiamazol 40 mg inject. Henning zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Thiamazol 40 mg inject. Henning als notwendig bei Ihnen angewandt wurde,sollten umgehend erforderliche Maßnahmen eingeleitet werden.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thiamazol 40 mg inject. Henning nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 40 mg inject. Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thiamazol 40 mg inject. Henning Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blut bildenden Systems

Gelegentlich:

Agranulozytose (Fehlen der weißen Blutkörperchen).

Diese äußert sich als Mundschleimhautentzündungen,Rachenentzündungen, Fieber oder Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Er­scheinungen muss, besonders in den ersten Therapie­wochen,Thiamazol 40 mg inject. Henning sofort abgesetzt und der Arzt auf­gesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durch­führen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile.

Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Sehr häufig:

Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und sich oft auch unter fortgeführter Therapie zurückbilden.

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Hautentzündung (Dermatitis) wurden nur in Einzelfällen be­schrieben.

Einzelfälle: Haarausfall, ein durchThiamazol ausge­löster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskrankheit,deren Symptome nach Absetzen vonThiamazol wieder verschwinden).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle:

Einzelfälle einer durch einen gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberent­zündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arznei­mittels zurück.

Störungen der Schilddrüsenfunktion

Infolge Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol 40 mg inject. Henning nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 40 mg inject. Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mitThiamazol 40 mg inject. Henning spätere Schild­drüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arznei­mittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Augenerkrankung

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weit gehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsen­erkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber, Ödeme, Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen, diese sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schlei­chend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Entzündung fehlen.

In Einzelfällen wurden beschrieben: Lymphdrüsenschwellungen (generalisierte Lymphadenopathie); akute Speicheldrüsen­schwellung, Gelenkentzündungen, Nierenentzündungen, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungender Haut (Sensibilitäts­störungen) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blut­zuckerwertes).

DurchThiamazol 40 mg inject. Henning wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mitThiamazol 40 mg inject. Henning bei gleich bleibender Er­nährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Thiamazol 40 mg inject. HenningAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf den Ampullen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thiamazol 40 mg inject. Henning enthält:

Der Wirkstoff ist: Thiamazol (Methimazol).

1 Ampulle Thiamazol 40 mg inject. Henningzu 1 ml enthält 40 mg Thiamazol (Methimazol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thiamazol 40 mg inject. Henning aussieht und Inhalt der Packung:

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Tel.: 0180/222 20 10*

Fax: 0180/222 20 11*

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006.

________

0,06 Euro/Anruf.