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Thiamazol 5 Mg Hexal

Document: 29.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.


Thiamazol 5 mg HEXAL® Tabletten


Wirkstoff: Thiamazol



Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette Thiamazol 5 mg HEXAL® enthält 5 mg Thiamazol.


Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokris­talline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, D-Mannitol


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten


Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)


HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben



Anwendungsgebiete

- Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüber-funktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Pa­tienten

- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schild-drüsenüberfunktion

- Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer nach einer Operation auftretenden lebensbedrohlichen Verschlechterung einer Schilddrüsen­über­funktion vorzubeugen

- Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung

- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schild-drüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol 5 mg HEXAL® (in mög­lichst geringer Dosierung) gut verträglich ist

- Vorbeugende Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen (unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse), wenn eine Iodgabe (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® nicht einnehmen?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbimazol oder Thiamazol, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung.


Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sons­tigen Bestandteile.


Bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie).


Bei einer vor Therapiebeginn bestehenden Gallestauung.


Wann dürfen Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeits­reaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).


Thiamazol 5 mg HEXAL® sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre we­­­gen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit be­achten?

Während der Schwangerschaft sollte Thiamazol 5 mg HE­XAL® nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zu­sätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.


Unter der Therapie mit Thiamazol 5 mg HEXAL® kann ge­stillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Thiamazol täglich) angewendet. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu kontrollieren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Thiamazol 5 mg HEXAL® Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Er­scheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Thia­mazol 5 mg HEXAL® sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Thiamazol 5 mg HE­XAL® die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.



Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thiamazol 5 mg HEXAL®?

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das An­sprechen der Schilddrüse auf Thiamazol 5 mg HEXAL®.


Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosis­korrekturen durch den Arzt vorzunehmen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thia­mazol 5 mg HEXAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiamazol 5 mg HEXAL® sonst nicht richtig wirken kann.


Wie viel von Thiamazol 5 mg HEXAL® und wie oft sollten Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® anwenden?

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 4 und 8 Tabletten Thiamazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis sollte bei Be­ginn der Behandlung in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 1/2und 2 Tabletten (entsprechend 2,5-10 mg Thiamazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am bes­ten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit ei­nem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Do­sen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.


Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.


Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.


Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.


Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krank­heit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden

Thiamazol 5 mg HEXAL® ist in möglichst niedriger Dosierung von 1/2-2 Tab­letten (entsprechend 2,5-10 mg Thiamzol) pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen einzunehmen.


Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird

Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2-4 Tabletten Thiamazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 10-20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodgabe, über 8-10 Tage.

Dosierung bei Kindern

Initialdosis je nach Schwere der Erkankung: 0,3-0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht pro Tag


Erhaltungsdosis: 0,2-0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich


Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormon notwendig.


Hinweis

Thiamazol HEXAL® Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.


Wie und wann sollten Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® an­wenden?

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


Bei der Anfangstherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Ab­ständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.


Bei der medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.


Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.


Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Iodgabe richtet sich die Dauer der Be­handlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.


Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thiamazol 5 mg HEXAL® behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie be­sonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.


Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Thiamazol 5 mg HEXAL® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenun­terfunktion sowie zum Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thiamazol 5 mg HEXAL® nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 5 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonenen weiterzubehandeln.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Thiamazol 5 mg HEXAL® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Thiamazol 5 mg HEXAL® auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10.000 Behandel-

ten, einschließlich Einzelfallberichte


Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten sehr häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur schweren, auf die gesamte Hautoberfläche ausgedehnten Entzündung der Haut wurden nur sehr selten beschrieben.


Gelegentlich treten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.


Arzneimittelfieber tritt gelegentlich auf.


Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Sie sind nach dem Absetzen von Thiamazol rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.


Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden sehr selten mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.


Sehr selten wurde eine durch gestörten Galleabfluss be­dingte Gelbsucht oder toxische Leberentzündung be­schrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.


Sehr selten wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenent­zün­dungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Haarausfall, ein durch Thiamazol ausgelöster Lupus erythe­ma­todes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Thiamazol wieder verschwinden) so­wie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).


Durch Thiamazol wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL®bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.


Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Thiamazol 5 mg HEXAL®bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenfunktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.


Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.


Zu einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL®ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Thiamazol 5 mg HEXAL®, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe unter Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.




Stand der Information

Juli 2003




Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!