Thiamazol 5mg Henning
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Thiamazol 5 mg Henning, und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Thiamazol 5 mg Henning beachten?
Wie ist Thiamazol 5 mg Henning einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Thiamazol 5 mg Henning aufzubewahren?
Weitere Informationen
Thiamazol5 mg Henning®
Filmtabletten
Wirkstoff: Thiamazol
WAS IST Thiamazol 5 mg Henning, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiamazol 5 mg Henning ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatikum).
Thiamazol 5 mg Henning wird eingenommen:
- zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie von jüngeren Patienten,
- zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion,
- zur Vorbereitung bzw. zur Intervallbehandlung ergänzend zu einer Radioiodbehandlung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Thiamazol 5 mg Henning BEACHTEN?
Sie dürfen Thiamazol 5 mg Henning nicht einnehmen
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol, einem der sonstigen Bestandteile oder gegen Carbimazol, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung,
bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),
bei Gallestauung (Cholestase).
Thiamazol 5 mg Henning darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thiamazol 5 mg Henning
Thiamazol 5 mg Henning sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher weniger gefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.
Bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre sollte Thiamazol 5 mg Henning wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Vor und während der Behandlung mit Thiamazol 5 mg Henning sind zur Beurteilung von Blutbildveränderungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.
Spezieller Warnhinweis:
Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder Furunkelbildung müssen Sie Thiamazol 5 mg Henning sofort absetzen und den Arzt aufsuchen, da es sich dabei um Anzeichen für ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (s. a. unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Einnahme von Thiamazol 5 mg Henning mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt. Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung anderer Medikamente beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.
Schwangerschaft
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollen Sie Thiamazol 5 mg Henning während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Thiamazol 5 mg Henning soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.
Stillzeit
Thiamazol, der Wirkstoff in Thiamazol 5 mg Henning, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Einnahme von Thiamazol 5 mg Henning stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiamazol 5 mg Henning
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thiamazol 5 mg Henning daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Thiamazol 5 mg HenningEINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Thiamazol 5 mg Henning immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Dosierung
Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen – je nach Schwere der Erkrankung – zwischen 4 und 8 Filmtabletten Thiamazol 5 mg Henning (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag.
Die Tagesdosis soll zu Behandlungsbeginn in mehreren (gleich großen) Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.
Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen ½ und 2 Tabletten Thiamazol 5 mg Henning (entsprechend 2,5 bis 10 mg Thiamazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher.
Die Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.
Nach Erreichen einer ausgeglichenen Schilddrüsenfunktionslage (Euthyreose) kann eine Zusatztherapie mit Schilddrüsenhormonen erfolgen. Es empfiehlt sich die tägliche Gabe von 50100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
Zur Vorbereitung auf eine chirurgische Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion kann Thiamazol 5 mg Henning (in den letzten 10 Tagen vor der Operation eventuell unter zusätzlicher Gabe von Iodpräparaten und bei längerer Zeitspanne bis zur Operation auch Schilddrüsenhormon) bis zum Operationstermin eingenommen werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Die Dosierung und die Therapiedauer werden durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt festgelegt.
Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie
Die Dosierung und die Therapiedauer werden durch den behandelnden Arzt festgelegt.
Dosierungshinweis in der Schwangerschaft
Bei Schwangeren sollte die Thiamazoldosis so gering wie möglich gewählt werden (2,510 mg Thiamazol) und die Behandlung ohne zusätzliche Schilddrüsenhormongabe durchgeführt werden.
Dosierungshinweis bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis von Thiamazol 5 mg Henning möglichst niedrig gehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiamazol 5 mg Henning zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Thiamazol 5 mg Henning eingenommen haben, als Sie sollten,benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thiamazol 5 mg Henning nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 5 mg Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol 5 mg Henning vergessen haben
Haben Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachträglich ein. Da Thiamazol 5 mg Henning über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine, wenn auch abnehmende, Wirkung. Setzen Sie die übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit nur bei gleich bleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Thiamazol 5 mg Henning Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: |
Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Störungen des Blut bildenden Systems
Gelegentlich:
Agranulozytose (Fehlen der weißen Blutkörperchen).
Diese äußert sich als Mundschleimhautentzündungen,Rachenentzündungen, Fieber oder Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen,Thiamazol 5 mg Henning sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile.
Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr häufig:
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und sich oft auch unter fortgeführter Therapie zurückbilden.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Hautentzündung (Dermatitis) wurden nur in Einzelfällen beschrieben.
Einzelfälle: Haarausfall; ein durchThiamazol ausgelöster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskrankheit,deren Symptome nach Absetzen vonThiamazol wieder verschwinden).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
Einzelfälle einer durch einen gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberentzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Störungen der Schilddrüsenfunktion
Infolge Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol 5 mg Henning nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 5 mg Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mitThiamazol 5 mg Henning spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Augenerkrankung
Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weit gehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich:
Arzneimittelfieber, Ödeme, Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen, diese sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Entzündung fehlen.
In Einzelfällen wurden beschrieben: Lymphdrüsenschwellungen (generalisierte Lymphadenopathie); akute Speicheldrüsenschwellung, Gelenkentzündungen, Nierenentzündungen, Gefäßentzündungen; Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungen der Haut (Sensibilitätsstörungen) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
DurchThiamazol 5 mg Henning wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mitThiamazol 5 mg Henning bei gleich bleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Thiamazol 5 mg HenningAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Thiamazol 5 mg Henning enthält:
Der Wirkstoff ist: Thiamazol (Methimazol).
1 Filmtablette enthält 5 mg Thiamazol (Methimazol).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogolstearat 400, Propylenglykol, Titandioxid (E 171).
Wie Thiamazol 5 mg Henning aussieht und Inhalt der Packung:
Thiamazol 5 mg Henning ist eine ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und der Bezeichnung „M1“ auf einer Seite.
Thiamazol 5 mg Henning ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Henning Berlin Arzneimittel GmbH
10898 Berlin
Tel.: 0180/222 20 10*
Fax: 0180/222 20 11*
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006.
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