Thiamazol Aristo 20 Mg Tabletten
F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten Thiamazol Aristo® 10 mg Tabletten Thiamazol Aristo® 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Thiamazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten enthält 5 mg Thiamazol.
1 Tablette Thiamazol Aristo® 10 mg Tabletten enthält 10 mg Thiamazol.
1 Tablette Thiamazol Aristo® 20 mg Tabletten enthält 20 mg Thiamazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
3. Darreichungsform
Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten
Weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Thiamazol Aristo® 10 mg Tabletten
Gelbe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Thiamazol Aristo® 20 mg Tabletten
Rosafarbene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tabletten Thiamazol Aristo® 5/10/20 mg können in gleiche Dosen geteilt werden
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten. Ziel der Therapie ist es, eine euthyreote Stoffwechsellage herzustellen und nach einer begrenzten Therapiedauer eine Dauerremission zu erzielen. Eine Remission für 1 Jahr lässt sich, je nach Selektion der behandelten Patienten, in höchstens 50 % der Fälle erzielen.
Die mitgeteilten Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher bekannt sind. Eine Rolle dürften die Art der Hyperthyreose (immunogen oder nichtimmunogen), die Behandlungsdauer, die Dosis von Thiamazol und die alimentäre oder iatrogene Iodzufuhr spielen.
- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose. Hier kann durch eine zeitliche begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3-4 Wochen, im Einzelfall auch länger) eine euthyreote Stoffwechsellage hergestellt werden, die das Operationsrisiko senkt. Die durch Thiamazol Aristo® bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Iod („Plummerung“) kompensiert werden.
- Vorbereitung zu einer geplanten Radioiodtherapie, besonders bei schweren Hyperthyreoseformen (da es in Einzelfällen nach Radioiodtherapie der unvorbehandelten Hyperthyerose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist).
- Intervalltherapie nach einer Radioiodbehandlung: Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (4-6 Monate)
- In Ausnahmefällen werden Thiamazol Aristo® zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose eingesetzt, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol Aristo® in möglichst niedriger Dosierung gut verträglich sind.
- Prophylaktische Behandlung bei latenter Hyperthyreose, autonomen Adenomen und anamnestisch bekannter Hyperthyreose, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Konservative Hyperthyreosetherapie
Im Allgemeinen reichen bei der niedrigen Iodversorgung in Deutschland 25 bis maximal 40 mg Thiamazol aus, um die Schilddrüsenhormonsynthese zu hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sind unterschiedlich:
- Nach einer höher dosierten Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis) Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5 bis 20 mg Thiamazol pro Tag. Bei dieser nur partiell blockierenden Dosis ist gewöhnlich die Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich.
- Monotherapie mit Tagesdosen von 2,5 bis 10 mg Thiamazol.
Die Dosis richtet sich nach der individuell zu kontrollierenden Stoffwechsellage des Patienten, wobei dem Verhalten des TSH besondere Beachtung zu schenken ist.
Es ist bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer Dauerremission der Hyperthyreose) liefert. Bei iodinduzierten Hyperthyreosen sind möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich.
Präoperative Behandlung
Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben. Sobald diese erreicht ist, sollte operiert werden, oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes gegeben werden. Die Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Insbesondere bei schweren Hyperthyreosen vor der Radioiodtherapie Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben.
Hinweis: Thioharnstoff-Derivate können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen. Bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird.
Thyreostatische Intervalltherapie nach Radioiodgabe
Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung.
Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden:
Möglichst niedrige Dosierung: 2,5 bis 10 mg Thiamazol ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.
Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird:
10 bis 20 mg Thiamazol und 1 g Perchlorat über 8 bis 10 Tage (z.B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln).
Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 17 Jahre:
Die Anfangsdosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 3 Jahre sollte an das Körpergewicht des Patienten angepasst werden. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg/kg begonnen, aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben. Für die weitere Behandlung kann die Erhaltungsdosis abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie reduziert und einmal täglich verabreicht werden. Um eine Hypothyreose zu vermeiden, kann eine zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin erforderlich sein. Die gesamte Tagesdosis sollte 40 mg Thiamazol nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern (2 Jahre und jünger):
Sicherheit und Wirksamkeit von Thiamazol bei Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger sind nicht geprüft. Die Anwendung von Thiamazol bei Kindern im Alter 2 Jahren und jünger wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten bei Insuffizienz
Bei Leberinsuffizienz ist die Plasmaclearance von Thiamazol vermindert, die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.
Hinweis
Thiamazol Aristo® Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Bei der Initialtherapie der Hyperthyreose sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen !4 bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung hyperthyreoter Patienten kann die Behandlung mit Thiamazol Aristo® etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Gabe von Thiamazol Aristo® nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea sollten nur bedingt kurzfristig mit Thiamazol Aristo® behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zum Strumawachstum kommen kann. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (TSH-Spiegel, Tracheallumen). Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
4.3 Gegenanzeigen
Thiamazol Aristo® dürfen nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Thioharnstoff-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Patienten mit Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
- einer vor Therapiebeginn bestehenden Cholestase
- früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
- Thiamazol Aristo® dürfen in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
Thiamazol Aristo® sollten nicht angewendet werden bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Exantheme, Pruritus).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thiamazol Aristo® sollten nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea wegen der Gefahr eines Strumawachstums.
Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber) hingewiesen werden. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome, besonders in den ersten Therapiewochen, das Medikament unverzüglich absetzen und sich zu einer Blutbildkontrolle zum Arzt begeben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol Aristo® .
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Hyperthyreose Metabolismus und Elimination anderer Medikamente beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen vorzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten Thiamazol Aristo® nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist kontraindiziert.
Stillzeit
Unter der Therapie mit Thiamazol Aristo® kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen bis zu 10 mg Thiamazol pro Tag empfohlen (siehe 5.3). Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu kontrollieren.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Thiamazol Aristo® die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.
4.8 Nebenwirkungen
Einige der weiter unten beschriebenen Thiamazol-Nebenwirkungen sind auch als mögliche Symptome einer Hyperthyreose respektive einer Veränderung der Schilddrüsenfunktionslage bekannt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich >1/1.000 bis < 1/100)
Selten > 1/100.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung treten häufig auf. Sie zeigen meist einen leichten Verlauf und sind oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig. Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis wurden nur in Einzelfällen beschrieben.
In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Medikamentes. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Arzneimittelfieber tritt selten auf.
Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) treten selten auf; sie sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Arthralgien, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.
Einzelfälle von cholestatischem Ikterus oder toxischer Hepatitis wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Medikaments zurück. Klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der y-GT im Serum als Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms.
In Einzelfällen wurden beschrieben: Eine generalisierte Lymphadenopathie, akute Speicheldrüsenschwellung, Thrombopenie, Panzytopenie, Neuritiden, Polyneuropathien, Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes sowie ein InsulinAutoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts unter der Behandlung mit Thiamazol Aristo® kommen. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert.
Infolge zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol Aristo® nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/ oder es sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Thiamazol Aristo® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Wachstum der Struma unter der Therapie mit Thiamazol Aristo® bei supprimiertem TSH ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
In einem geringen Prozentsatz kommen auch nach thyreostatischer Therapie ohne zusätzliche ablative Maßnahmen Späthypothyreosen vor. Hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Medikaments, sondern um entzündliche und destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der Grunderkrankung handeln.
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen sind bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen. Sehr selten sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie generalisierte Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung führt zu Hypothyreose und durch Rückkoppelungseffekt zur Aktivierung des Hypophysenvorderlappens mit anschließendem Strumawachstum. Die Abhilfe besteht in rechtzeitiger Dosisreduktion bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage und gegebenenfalls in der Zugabe von Schilddrüsenhormonen (siehe 4.2 und 5).
Negative Folgen akzidenteller Einnahmen höherer Thiamazoldosen sind nicht bekannt.
Bei sehr hohen Dosen (etwa 120 mg Thiamazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise).
Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Thiamazol Aristo® erfordert das Absetzen des Medikaments und gegebenenfalls das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemisch definiertes Thyreostatikum, Thioharnstoff-Derivat ATC-Code: H03BB02
Thiamazol hemmt dosisabhängig den Iodeinbau in Tyrosin und damit die Neusynthese von Schilddrüsenhormonen. Diese Eigenschaft ermöglicht die symptomatische Therapie der Schilddrüsenüberfunktion, unabhängig von ihrer Ätiologie. Ob Thiamazol darüber hinaus bei der immunologisch bedingten Form der Hyperthyreose (M. Basedow) den „natürlichen Verlauf‘ der Erkrankung beeinflusst, also den zugrunde liegenden immunpathogenetischen
Vorgang unterdrückt, lässt sich zur Zeit noch nicht mit Sicherheit entscheiden. Nicht beeinflusst wird die Freisetzung der bereits synthetisierten Schilddrüsenhormone. Hierdurch erklärt sich eine im Einzelfall unterschiedlich lange Latenzperiode bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin und damit bis zur klinischen Besserung. Nicht beeinflusst wird auch die Hyperthyreose infolge Hormonfreisetzung nach Destruktion von Schilddrüsenzellen, z. B. nach einer Radioiodtherapie oder bei Thyreoiditis.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption von Thiamazol erfolgt schnell und vollständig. Nach Gabe von 9 mg Thiamazol werden innerhalb von 0,4 - 1,2 Stunden maximale Serumspiegel von 150 ng Thiamazol pro ml erreicht.
Die Eiweißbindung ist zu vernachlässigen. Thiamazol wird in der Schilddrüse angereichert, wo es nur langsam metabolisiert wird, so dass sich trotz schwankender Serumspiegel ein Konzentrationsplateau ausbildet. Dies führt zu einer Wirkdauer von fast 24 Stunden für eine Einzeldosis. Die Kinetik des Thiamazols ist nach bisherigen Erkenntnissen unabhängig von der Schilddrüsenfunktionslage.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden und ist bei Leberinsuffizienz verlängert. Thiamazol wird sowohl renal als auch biliär eliminiert, die fäkale Exkretion ist allerdings gering, was auf einen enterohepatischen Kreislauf schließen lässt. Renal werden innerhalb von 24 Stunden 70 % der Substanz ausgeschieden, davon nur geringe Mengen in unveränderter Form. Über die pharmakologische Aktivität der Metaboliten liegen zur Zeit noch keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bei Mäusen beträgt die LD50 bei oraler Gabe von Thiamazol ca. 800 mg/kg Körpergewicht, bei Ratten 2250 mg Thiamazol/kg Körpergewicht.
Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität bei Ratten entspricht bei Thiamazol mit 2627 mg/kg Körpergewicht in etwa der akuten Toxizität.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Thiamazol liegt keine beurteilbare Mutagenitätsprüfung vor. Vorläufige Befunde weisen auf ein mutagenes Potential hin.
Es existieren Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thiamazol bei Ratten und Mäusen. Umfassende Langzeituntersuchungen stehen jedoch aus.
Reproduktionstoxizität
Im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst. Trotzdem ist oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreosetherapie erforderlich. Unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen, aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Thiamazoltherapie sind mit einer Neigung zum Abort verbunden. Thiamazol passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum, was bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Feten sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen kann. Es wurde auch wiederholt über Kinder von mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden, die nach wenigen Wochen spontan abheilte. Eine thyreostatische Therapie während der Schwangerschaft muss deshalb so niedrig wie möglich durchgeführt werden.
Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentration erreichen, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Eine niedrig dosierte Therapie unter 10 mg/Tag kann aber durchgeführt werden.
Propylthiouracil bietet in der Stillperiode gegenüber Thiamazol den Vorteil einer geringeren Sezernierung in die Muttermilch aufgrund einer höheren Eiweißbindung im Blut.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke Mannitol (Ph.Eur.)
Thiamazol Aristo® 10 mg Tabletten
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke Mannitol (Ph.Eur.)
Farbstoff Eisenoxid gelb (E 172)
Thiamazol Aristo® 20 mg Tabletten
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Mannitol (Ph.Eur.)
Farbstoff Eisenoxid rot (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC-Folie (weiß-opak) und Aluminiumfolie Originalpackungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin
8. Zulassungsnummer Thiamazol Aristo® 5 mg Tabletten
48919.00.00
Thiamazol Aristo® 10 mg Tabletten
48919.01.00
Thiamazol Aristo® 20 mg Tabletten
48919.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28. Januar 2003
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
V erschreibungspflichtig
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