Document: 23.10.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 26.10.2011   Fachinformation (deutsch)
• 23.10.2008   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

THILO-TEARS® SE

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augengel enthält 3 mg Carbomer

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Augengel

4. KLINISCHE ANGABEN

„Trockenes Auge“, Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.

Anwendung am Auge

Soweit nicht anders verordnet, 4mal täglich oder je nach Bedarf einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Das Einzeldosisbehältnis muß senkrecht gehalten werden, damit sich der Tropfen der Schwerkraft folgend ablöst. Mit dieser Technik lässt sich vermeiden, dass die Tropfengröße das Fassungsvermögen des Bindehautsacks übersteigt und die Wimpern verkleben.

THILO-TEARS® SE ist zur Daueranwendung geeignet.

Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen THILO-TEARS® SE in den haptischen Teil des Kontaktglases getropft und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Während der Therapie sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Mit THILO-TEARS® SE sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, allerdings bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Bei sachgerechter Anwendung von THILO-TEARS® SE ist das Auftreten von schädlichen Effekten auf Embryo / Fetus / Säugling nicht zu erwarten.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von THILO-TEARS® SE kann kurzfristig ein leichtes Verschwommensehen auftreten. Sie sollten erst wieder Autofahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich kurz anhaltende Sehstörungen, bis das Gel auf der Augenoberfläche gleichmäßig verteilt ist.

Entfällt wegen der Eigenschaften und der Art der Anwendung des Präparates.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Künstliche Tränen

ATC-Code: S01XA20

Das Gel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Hornhaut und dient als Ersatz der Tränenflüssigkeit.

THILO-TEARS® SE besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte Vuskosität. Trotz der erhöhten Viskosität vermischt sich das Gel leicht mit der Tränenflüssigkeit: Es bildet einen benetzenden, transparenten Film auf der Augenoberfläche, so dass die optische Funktion nicht beeinträchtigt wird. Der Film ersetzt fehlende Tränenflüssigkeit oder einen Tränenfilm mangelnder Qualität und ermöglicht reizfreies Gleiten beim Lidschlag. Die Augenoberfläche wird vor Austrocknung geschützt.

THILO-TEARS® SE soll zur Erfüllung des therapeutischen Zwecks möglichst lange auf der Augenoberfläche verweilen und nicht ins Auge eindringen. Durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften ist dies gewährleistet. Mit der Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichts nicht zu rechnen.

Ja nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden durch THILO-TEARS® SE etwa 3 – 4 Stunden an.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Schädliche Wirkungen nach lokaler Anwendung wurden nicht beobachtet. In einer rasterelektronenmikroskopischen Untersuchung wurde festgestellt, dass THILO-TEARS® SE einen protektiven Effekt bei Austrocknungserscheinungen des Auges besitzt.

Eventuell systemisch aufgenommene Mengen des Präparates stellen bei bestimmungsgemäßer Anwendung oder auch bei versehentlicher Einnahme unter toxikologischen Aspekten kein Risiko dar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von THILO-TEARS® SE beträgt 24 Monate.

THILO-TEARS® SE soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Einzeldosisbehältnisses:

THILO-TEARS® SE ist besonders geeignet für Patienten mit Konservierungsmittelunverträglichkeit. Da das Augengel keine Konservierungsmittel enthält, ist das Präparat nur für eine einmalige Anwendung – sofort nach Öffnen des Behältnisses – vorgesehen.

Einzeldosisbehältnisse vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Einzeldosisbehältnisse immer so lagern, dass die Tropföffnung nach unten zeigt.

Klares Gel in Packungen mit 20 bzw. 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0,7 g Augengel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

26211.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.05.1999

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2008

Apothekenpflichtig