Thioctacid 600 Hr
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600
Wirkstoff: alpha-Liponsäure
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
alpha-Liponsäure 600 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Polyvidon K 25, mikrokristalline Cellulose,
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes
Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Poly
(O-2-hydroxypropyl, O-methyl) cellulose, Macrogol 6000, Talkum,
Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104)
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 289 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,02 BE).
Darreichungsform und Inhalt
Filmtabletten zum Einnehmen
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 60 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
Stoffgruppe und Wirkungsweise
alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflußt.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sofotec GmbH & Co. KG
Weismüllerstr. 45
60314 Frankfurt
Hersteller:
esparma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen
Telefon (039205) 42-0
Telefax (039205) 42-240
Anwendungsgebiete
Mißempfindungen bei einer durch Diabetes mellitus (“Zuckerkrankheit”) ausgelösten Nervenschädigung der Beine und Arme (diabetische Polyneuropathie).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 nicht einnehmen?
Sie dürfen Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Da keine Erfahrungen über die
Sicherheit einer Anwendung während der Schwanger-schaft vorliegen,
sollten Sie bei Eintreten einer Schwangerschaft die Einnahme
von
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 nur auf ärztlichen Rat fortsetzen.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt. Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 sollten daher grundsätzlich während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen ?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, daß die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 zum Wirkungsverlust von Cisplatin (Mittel zur Krebsbehandlung) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 sollten Sie Alkohol meiden, da die therapeutische Wirkung von alpha-Liponsäure durch Alkohol und seine Abbauprodukte abgeschwächt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 sonst nicht richtig wirken können!
Wieviel von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 und wie oft sollten Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Filmtablette Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 pro Tag ein (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Wie und wann sollten Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 einnehmen?
Nehmen Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 anwenden?
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, daß Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?
Bisher sind keine spezifischen Vergiftungen mit alpha-Liponsäure bekanntgeworden und auch von den Wirkeigenschaften der Substanz nicht zu erwarten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 auftreten?
Nach der Einnahme von alpha-Liponsäure-haltigen Filmtabletten sind bisher keine Neben-wirkungen bekannt geworden.
Jedoch sind die Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Anwendung aufgetreten sind, auch für die Anwendung der Filmtabletten nicht sicher auszuschließen. Dazu können Kopfdruck, Atembeklemmung und allergische Hautreaktionen gehören.
In Einzelfällen wurden – jedoch bisher nur nach intravenöser Gabe – Krämpfe, Doppel-bildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funktions-störungen der Blutplättchen (Thrombopathien) beobachtet. Aufgrund einer verbesserten Blutzuckerverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten
Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 nicht nochmals eingenommen werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und
gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden
kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt bzw. geprägt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 aufzubewahren?
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 dürfen nicht über 25°C gelagert werden!
Stand der Information
Mai 2002
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
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