Thioctacid 600 T
Gebrauchsinformation Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T Stand Mai 2002
Injektionslösung 600 mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T
Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Trometamolsalz, entsprechend 600 mg
alpha-Liponsäure / Ampulle
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 24 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
alpha-Liponsäure, Trometamolsalz 952,3 mg
(entspr. alpha-Liponsäure 600,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Trometamol, Wasser für Injektionszwecke
Packungsgröße mit Verdünnungsmittel zusätzlich: Natriumchlorid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen (N1) mit 24 ml Injektionslösung / Infusionslösung
Originalpackung mit 10 Ampullen (N2) mit 24 ml Injektionslösung / Infusionslösung
Originalpackung mit 20 Ampullen (N3) mit 24 ml Injektionslösung / Infusionslösung
Originalpackung mit 5 Ampullen (N1) mit 24 ml Injektionslösung / Infusionslösung + 5 x 250 ml Isotonische Natriumchlorid-Lösung
(Infusionsset zur i.v. Infusion)
Klinikpackung
Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Sofotec GmbH & Co. KG Baxter Oncology GmbH
Weismüllerstr. 45 Daimlerstraße 40
60314 Frankfurt 60314 Frankfurt
Telefon: (069) 4001-01 Telefon: (069) 96866000
Telefax: (069) 4001-2740 Telefax: (069) 96867927
Anwendungsgebiete
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)
Gegenanzeigen
Wann darf Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure darf Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T nicht angewendet werden.
Hinweis
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Arzneimitteltherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlungmit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältigerEmpfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit diesen Patientengruppen vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Laevuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
Alpha-Liponsäure SOFOTEC ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringerlösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, daß sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, daß die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T und wie oft sollten Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T anwenden?
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Wie und wann sollten Sie Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T anwenden?
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2-4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Die Weiterführung der Therapie soll mit alpha-Liponsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme erfolgen.
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d.h. nicht schneller als 50 mg
alpha-Liponsäure
2 ml Injektionslösung pro Minute).
Außerdem kann die intravenöse Applikation der unverdünnten Lösung mittels
Injektionsspritze - und mit Perfusor - auch unmittelbar erfolgen, wobei die Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes die Ampullen erst kurz vor
Anwendung der Faltschachtel entnehmen.
Hinweise zur Infusionsanwendung
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T kann als Infusion in physiologischer Kochsalzlösung (verdünnt auf 100-250 ml), über mindestens 12 Minuten verabreicht werden.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Die Infusionslösung ist vor Lichteinwirkung zu schützen (z.B. mit Alufolie). Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Anwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T bislang nicht über Vergiftungserscheinungen durch beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung berichtet.
Bei Alpha-Liponsäure SOFOTEC Filmtabletten wurden in Einzelfällen bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muß sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T auftreten?
Gelegentlich treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmungen auf, die spontan abklingen.
In Einzelfällen wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Allergische Reaktionen der Haut mit Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.
In Einzelfällen wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Krämpfe, Doppelbildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funktionsstörungen der Blutplättchen (Thrombopathien) beobachtet. Krämpfe, Doppelbildersehen und Funktionsstörungen der Blutplättchen (Thrombopathien) wurden bisher bei Anwendung der Alpha-Liponsäure SOFOTEC T Formulierungen nicht berichtet.
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Wie ist Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T aufzubewahren?
Die Ampullen sind vor Licht geschützt aufzubewahren!
Eine mit Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T zubereitete Infusionslösung ist vor Lichteinwirkung zu schützen (z.B. mit Alufolie).
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Alpha-Liponsäure SOFOTEC 600 T darf nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information
Mai 2002
Seite 4 Version v. 07.05.02