Document: 10.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Thiogamma^®Turbo-Set

Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha -Liponsäure)

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thiogamma^® Turbo-Set jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Thiogamma^®Turbo-Set, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiet

Thiogamma^®Turbo-Setwird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

Thiogamma^® Turbo-Set darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Set

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiogamma^®Turbo-Setals Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thiogamma^®Turbo-Setauf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand unter Anwendung von Thiogamma^®Turbo-Setdas Auftreten besonders schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Thiogamma^®Turbo-Setist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Thiogamma^®Turbo-Setist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma^®Turbo-Setauszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Set mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thiogamma^®Turbo-Setzum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbe­sondere zu Beginn der Therapie mit Thiogamma^®Turbo-Seteine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel­fällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungs­erscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Set zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeu­tenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fort­schreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma^®Turbo-Setbeeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grund­sätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitest­gehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vor­liegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder frucht­schädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Thiogamma^®Turbo-Setist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiogamma^®Turbo-Setsonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung bei Erwachsenen 600 mg alpha-Liponsäure (entsprechend 1 Injektionsflasche Thiogamma^®Turbo-Set) in der Anfangsphase.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiogamma^®Turbo-Setzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thiogamma^® Turbo-Set angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedroh­liche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. gene­ralisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb sind bei Verdacht auf eine erhebliche Über­dosierung mit Thiogamma® Turbo-Set eine unverzügliche Klinikein­weisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungs­fällen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Set vergessen haben

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Set abbrechen

Die Anwendung von Thiogamma^® Turbo-Setsollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Thiogamma^®Turbo-SetNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injek­tionsstelle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Nervensystem

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen

Blut und Blutgefäße

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Körper insgesamt:

Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thiogamma^®Turbo-Setnicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

• Da alpha-Liponsäure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung durch die beiliegende Lichtschutzhülle geschützt werden!

• Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Injektionsflaschen erst direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhängebeutel über die Injektionsflasche zu ziehen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Thiogamma^® Turbo-Set enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Injektionsflasche zu 50 ml Injektionslösung enthält:

1167,70 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz; entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke

Wie Thiogamma^®Turbo-Set aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen:

• 5 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 5 Lichtschutzbeutel, 5 Venenpunktionsbestecken und 5 Infusionsgeräten

• 1 mit 50 ml Injektionslösung und 1 Lichtschutzbeutel (Pur)

• 5 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 5 Lichtschutzbeutel (Pur)

• 10 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 10 Lichtschutzbeutel (Pur)

Anstaltspackungen:

• 10, 50*, 100*, 200*, 500* und 1000* Injektionsflaschen zu je 50 ml Injektionslösung mit entsprechender Anzahl Lichtschutzbeutel, Venenpunktionsbestecke und Infusionsgeräte (*als Bündelpackungen).

• 10, 50*, 100*, 200* Injektionsflaschen zu je 50 ml Injektionslösung mit entsprechender Anzahl Lichtschutzbeutel (Pur) (*als Bündelpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/ 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

D-34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012

Zur Information unserer Patienten

Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Mißempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.

Thiogamma^®Turbo-Setkann diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Es enthält als Wirkstoff alpha-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. Alpha-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.

Wenn Sie mehr über alpha-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit α-Liponsäure“ an.