Thioridazin-Neuraxpharm 25mg
Thioridazin-neuraxpharm® 25 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Thioridazinhydrochlorid
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 25 mg Thioridazinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Propylenglycol.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Neuroleptikum
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Patienten mit chronischen Formen schizophrener und anderer Psychosen, bei denen psychomotorische Unruhe und Erregungszustände im Vordergrund stehen, insbesondere als Alternative oder Begleitmedikation, wenn andere Standardtherapeutika nicht ausreichend wirksam sind.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Thioridazin-neuraxpharm 25 mg nicht einnehmen bei:
• Überempfindlichkeit gegen Thioridazin oder andere Phenothiazine (Wirkstoffklasse, zu der Thioridazin gehört) oder gegen einen der weiteren Inhaltsstoffe des Arzneimittels,
• schweren Herzkrankheiten und klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes, angeborenes QT-Syndrom),
• Cytochrom P450 2D6 - Mangel (wirkstoffabbauendes Enzym).
Die zusätzliche Einnahme von Medikamenten, für die eine mögliche Veränderung der Kammererregung im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls) bekannt ist, oder die den Abbau des Wirkstoffs hemmen oder verlangsamen, soll ebenfalls unterbleiben.
Sie dürfen Thioridazin-neuraxpharm 25 mg auch nicht einnehmen:
• bei schweren zentralnervösen Dämpfungszuständen,
• wenn in der Krankenvorgeschichte Störungen bei der Blutbildung (z. B. Knochenmarksdepressionen) vorkamen,
• bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. schwerer Photosensitivität.
Weiterhin sollte Thioridazin-neuraxpharm 25 mg von Müttern während der Stillzeit und von Kinder nicht eingenommen werden.
Wann dürfen Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Nähere Ausführungen finden Sie im Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” unter “Warnhinweise”.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft sollte Thioridazin-neuraxpharm 25 mg nur in Ausnahmefällen und auf ausdrückliche Verordnung des Arztes eingenommen werden.
Bitte informieren Sie umgehend den Arzt, wenn eine Schwangerschaft eingetreten ist. Er wird über eine Weiterbehandlung mit Thioridazin-neuraxpharm 25 mg oder ein Beenden der Therapie entscheiden.
Thioridazin-neuraxpharm 25 mg sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unumgänglich, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder sind von der Behandlung mit Thioridazin-neuraxpharm 25 mg auszuschließen. Bei älteren Patienten könnte u. U. eine Verminderung der Dosierung angezeigt sein (siehe unter “Dosierungsanleitung”).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Warnhinweise
Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Vor der Behandlung mit Thioridazin und regelmäßig während der Therapie sind EKG-Kontrollen durchzuführen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Herzmuskelschwäche, Reizleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Kreislauflabilität (siehe unter “Gegenanzeigen”). Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse wurde über eine Veränderung der Kammererregung im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls), Herzrhythmusstörungen und sehr selten über “Torsade de pointes” (Schwindel, Herzklopfen oder kurzzeitige Bewußtlosigkeit können Symptome sein) im Zusammenhang mit Thioridazin berichtet. Diese Veränderungen sind gewöhnlich dosisabhängig und treten insbesondere bei hohen Dosierungen auf. Niedrige Kalium-Blutspiegel können sie begünstigen. Daher ist vor Beginn der Thioridazin-Therapie der Serum-Kaliumspiegel zu kontrollieren und ein niedriger Kaliumspiegel entsprechend auszugleichen.
Patienten mit einem QTc-lntervall von mehr als 450 ms sollten nicht mit Thioridazin behandelt werden. Sollte während einer Therapie ein QTc-lntervall von mehr als 500 ms auftreten, ist die Thioridazin-Therapie zu unterbrechen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche den Blutspiegel an Thioridazin erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe unter “Wechselwirkungen”).
Vereinzelt wurde über plötzliche Todesfälle (sudden death) bei Patienten unter Thioridazin berichtet. Obwohl solche Fälle im Nachhinein schwierig zu interpretieren sind, könnten einzelne plötzliche Todesfälle bei jungen, scheinbar gesunden Patienten durch Herzrhythmusstörungen als Folge einer Behandlung mit Thioridazin verursacht worden sein.
Unwillkürliche Bewegungsstörungen (Extrapyramidale Störungen):
Eine Vielzahl neurologischer Syndrome, speziell das extrapyramidale System betreffend, treten infolge der Anwendung mancher antipsychotischer Präparate auf: akute fehlerhafte Spannungszustände von Muskeln (Dystonie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzenbleiben (Akathisie), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Parkinsonismus) und anhaltende Bewegungsstörungen (Spätdyskinesie). Obwohl das Risiko bei Thioridazin relativ gering erscheint und bei den niedrigen Dosierungen praktisch verschwindet, ist es trotzdem möglich, daß extrapyramidale Symptome doch auftreten, speziell bei hohen (neuroleptischen) Dosen von Thioridazin.
Anhaltende Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien):
In seltenen Fällen ist bei Patienten während der Thioridazin-Behandlung über das Auftreten von Spätdyskinesien berichtet worden. Obwohl kein klarer Zusammenhang zwischen dem Entstehen dieses Syndroms und der Dauer der medikamentösen antipsychotischen Behandlung nachgewiesen worden ist, sollte ein Behandlungsabbruch oder eine Verminderung der Dosis auf das Minimum der wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden bei Patienten, die während einer Thioridazin-Therapie Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie entwickeln. Solche Symptome können sich graduell verschlimmern und sogar nach einem Behandlungsabbruch auftreten.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
Dieses Syndrom ist in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit Thioridazin beschrieben worden. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine potenziell tödliche Erkrankung, die durch Muskelstarre (Rigor), Hyperthermie, veränderte Bewußtseinslage und vegetative Dysfunktion (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Herzjagen (Tachykardie), übermäßige Schweißsekretion und Herzrhythmusstörungen) charakterisiert ist. Weitere klinische Befunde umfassen erhöhte Kreatinkinase-Werte, Auflösung quergestreifter Muskelfasern (führt zu Myoglobinurie) und akutes Nierenversagen.
Bei Patienten, die ein MNS oder hohes Fieber unklarer Ursache ohne zusätzliche klinische Symptome eines MNS entwickeln, muß Thioridazin abgesetzt werden.
Patienten, die bereits schon einmal ein MNS hatten und unbedingt eine antipsychotische Therapie benötigen, müssen sorgfältig überwacht werden, da bei einer erneuten Therapie die Gefahr einer wiederholten Auslösung von MNS besteht.
Epileptische Anfallsschwelle:
Viele neuroleptische Medikamente, inklusive Thioridazin, können die Krampfanfallsschwelle herabsetzen und Entladungsmuster beim EEG induzieren, wie sie auch bei epileptischen Störungen auftreten. Trotzdem ist der Nutzen einer Behandlung mit Thioridazin bei der Behandlung von Verhaltensstörungen epileptischer Patienten aufgezeigt worden; in solchen Fällen sollte die Behandlung beibehalten werden, wobei die Dosierung des Antipsychotikums graduell erhöht und die Möglichkeit von Interaktionen und Anpassungen der Dosierung des Antiepileptikums in Betracht gezogen werden muß (siehe unter “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Eigenschaften):
Infolge seiner anticholinergen Eigenschaften sollte Thioridazin mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Unvermögen Harn zu lassen (z. B. bei Prostatahypertrophie) und chronischer Verstopfung angewendet werden.
Blutbild:
Obwohl Thioridazin nur in seltenen Fällen eine Abnahme an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder die Störung der Neubildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) auslöst, sind - wie bei jeder Phenothiazin-Behandlung - in den ersten drei oder vier Behandlungsmonaten regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen. Wenn im Laufe der Behandlung klinische Symptome auftreten, die auf Blutbildstörungen hinweisen, muß sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern umgehend den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Blutdruck:
Ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) wird bei Patienten unter Thioridazin häufig beobachtet. Zu Beginn einer Behandlung mit Thioridazin ist es deshalb ratsam, den Blutdruck zu überprüfen, speziell bei älteren Patienten und Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Kreislauflabilität.
Leberstörungen:
Bei Patienten mit Leberschäden sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich.
Alkohol:
Da Alkohol das Risiko einer schweren Leberschädigung sowie von Hitzekollaps, Akathisie, Dystonie oder anderen Störungen des ZNS verstärken kann, sollte der Genuß von Alkohol während der Thioridazin-Behandlung unterbleiben.
Geriatrische Patienten:
Ältere Patienten scheinen eher zu einem plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen zu neigen und zeigen eine erhöhte Empfänglichkeit für die anticholinergen und beruhigenden Wirkungen von Phenothiazinen. Darüber hinaus sind sie anfälliger für extrapyramidale Nebenwirkungen wie Spätdyskinesien und Parkinsonismus. Sorgfältige Überwachung während der Behandlung und - falls nötig - Dosierungsanpassung sind deshalb ratsam (siehe unter “Dosierungsanleitung”).
Toleranzentwicklung:
Toleranz gegenüber den beruhigenden Effekten von Phenothiazinen und Kreuztoleranz zwischen antipsychotischen Medikamenten sind beschrieben worden. Möglicherweise ist Toleranz auch die Ursache für entzugsbedingte Funktionsstörungen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme von auf das Nervensystem wirkenden Substanzen oder bei Alkoholgenuß. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thioridazin-neuraxpharm 25 mg oder werden durch dieses Medikament beeinflußt?
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen wie Cimetidin, Fluoxetin, Paroxetin oder Moclobemid kann die Wirkung von Thioridazin verstärkt und verlängert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Thioridazin und Fluvoxamin kann zu einer Erhöhung des Thioridazin-Plasmaspiegels und somit zum Auftreten von toxischen Begleiterscheinungen führen.
Trizyklische Antidepressiva:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Thioridazin und trizyklischen Antidepressiva sind Herzrhythmusstörungen bei Patienten beschrieben worden.
Antiepileptika:
Phenothiazine (Wirkstoffgruppe von Thioridazin), einschließlich Thioridazin, können die Krampfanfallsschwelle erniedrigen. Serumkonzentrationen von Phenytoin können durch den Einsatz von Thioridazin erhöht oder erniedrigt werden und eine Dosierungsanpassung kann erforderlich werden. Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin hat keine Auswirkungen auf die Serumkonzentrationen von Thioridazin oder Carbamazepin ergeben.
Barbiturate:
Die gleichzeitige Anwendung mit Phenothiazinen (Wirkstoffklasse von Thioridazin) kann reduzierte Serumkonzentrationen beider Wirkstoffe und eine erhöhte Wirkung beim Absetzen eines der beiden Stoffe zur Folge haben.
Antihypertensiva und -Blocker (z. B. Pindolol, Propranolol):
Die gleichzeitige Behandlung mit Phenothiazinen kann die Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe erhöhen, was potenziell starken Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen oder ZNS-Nebenwirkungen zur Folge haben kann.
Antikoagulantien:
Die gleichzeitige Einnahme mit Phenothiazinen kann eine Senkung der Prothrombinzeit verursachen, was eine sorgfältige Überwachung der Plasma-Prothrombinzeit nötig macht.
ZNS-Depressoren:
Phenothiazine können die Effekte von Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Substanzen wie Benzodiazepinen, Maprotilin oder Narkosemitteln verstärken.
MAO-Hemmer:
Die gleichzeitige Anwendung kann die beruhigende und anticholinerge Wirkung entweder des MAO-Hemmers oder der Phenothiazine verlängern und verstärken.
Lithium:
Schwere neurotoxische Komplikationen, extrapyramidale Nebenwirkungen und schlafwandlerische Episoden sind bei Patienten beschrieben worden, die gleichzeitig mit Lithium und Phenothiazinen, einschließlich Thioridazin, behandelt wurden.
Anticholinergika:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenothiazinen kann die anticholinergen Nebenwirkungen verstärken, einschließlich atropinartiger Psychosen, schwerer Verstopfung, Darmverschluß durch Darmlähmung (paralytischer Ileus) und hyperpyretischer Wirkungen, die potenziell zu einem Hitzschlag führen können. Gute Überwachung und Dosierungsanpassung werden deshalb erforderlich, wenn Thioridazin gleichzeitig mit Medikamenten wie Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva oder atropinartigen Stoffen verabreicht wird.
Antiparkinsonmittel:
Die Wirkungen sowohl von Levodopa wie auch von Thioridazin können gehemmt werden, wenn diese Präparate gleichzeitig verwendet werden.
Adrenerge Vasokonstriktoren:
Phenothiazine können die blutdruckerhöhende Wirkung adrenerger, gefäßverengender Stoffe (wie z. B. Ephedrin, Phenylephrin) herabsetzen.
Chinidin:
Die gleichzeitige Verabreichung mit Thioridazin kann zu geringerer Herzmuskelaktivität führen.
Antiarrhythmika / Verlängerung des QTc-Intervalls:
Da Phenothiazine, einschließlich Thioridazin, EKG-Veränderungen wie Verlängerung des QTc-Intervalls zur Folge haben können, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten, denen Medikamente mit ähnlichen Wirkungen verabreicht werden.
Thiazid-Diuretika:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenothiazinen und Thiazid-Diuretika kann zu einem starken Blutdruckabfall führen. Ferner kann durch diese harntreibenden Medikamente ein niedriger Kaliumspiegel verursacht werden und in Folge eine durch Thioridazin verursachte Herzschädigung verschlimmern.
Antidiabetika:
Phenothiazine beeinflussen den Kohlenhydratstoffwechsel. Der Blutzuckerspiegel sollte deshalb überwacht werden.
Antazida, Antidiarrhoika:
Diese Medikamente können die Wirkung oral verabreichter Phenothiazine herabsetzen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der Genuß von Alkohol ist zu vermeiden, da Thioridazin den zentraldämpfenden Effekt des Alkohols verstärken kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thioridazin-neuraxpharm 25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thioridazin-neuraxpharm 25 mg sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Menge und wie oft sollten Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg anwenden?
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage und die Schwere der Krankheit angepaßt werden. Die antipsychotische Wirkung erreicht ihr Maximum zuweilen erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung, während eine psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt. Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Behandlung vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erzielen. Abrupte starke Dosisänderungen sollten wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. Nach längerfristiger Therapie soll der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen. Die im folgenden aufgeführten Tagesdosen können als Richtwerte gelten. Die Tagesdosen sind gewöhnlich auf drei Einzeldosen aufzuteilen.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Ambulante Behandlung:
Täglich bis 200 mg Thioridazinhydrochlorid (entsprechend 8 Filmtabletten Thioridazin-neuraxpharm 25 mg).
Tageshöchstdosis: 200 mg Thioridazinhydrochlorid.
Stationäre Behandlung:
Täglich bis 600 mg Thioridazinhydrochlorid.
Bitte beachten Sie, daß für hohe Dosierungen andere Darreichungsformen zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten kann in der Regel mit niedrigeren Dosen eine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden.
Dosierung bei Jugendlichen:
Für Jugendliche wird eine Tagesgesamtdosis zwischen 1 und 2 mg Thioridazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht empfohlen.
Dosierung bei Kindern:
Thioridazin sollte bei Kindern nur angewendet werden, wenn sämtliche anderen Arzneimittel ausgeschlossen wurden. In diesen Fällen wird für Kinder eine Tagesgesamtdosis zwischen 1 und 2 mg Thioridazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht empfohlen.
Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Wie und wann sollten Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg anwenden?
Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Thioridazin-neuraxpharm 25 mg anwenden?
Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.
Zur Beendigung einer langandauernden Therapie ist eine graduelle Reduktion über Wochen erforderlich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Thioridazin-neuraxpharm 25 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierungen kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie z. B. Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluß durch Darmlähmung, Nasenverstopfung, Unvermögen Harn zu lassen, verschwommenem Sehen, Auflösung der quergestreiften Muskelfasern, Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Verwirrung, motorischer Unruhe, extrapyramidalen Wirkungen, übermäßigem Bewegungsdrang, Überhitzung, Krämpfen (Konvulsionen) und Koma kommen.
Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckabfall, Kollaps sowie Atemdepression, Atemstillstand, Lungenödem, Aspirationspneumonie können auftreten.
Sofortige, sorgfältige Überwachung von Herz-Kreislauf-Funktion, Atmung und Zentralnervensystem sowie unterstützende, symptomatische Maßnahmen sind wichtig. Als Behandlung wird die Verabreichung hoher Dosen Aktivkohle empfohlen, ebenfalls kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Das Erbrechen soll auf Grund der Gefahr dystonischer Reaktionen und einer eventuellen Aspiration des erbrochenen Mageninhaltes nicht gefördert werden. Die Behandlung eines Blutdruckabfalls kann eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und gefäßverengende Medikamente erfordern. Weiterhin soll beachtet werden, daß die hemmenden -adrenergen Eigenschaften der Phenothiazine keine Verabreichung von gefäßverengenden Arzneimitteln mit gemischten - und -adrenergen Eigenschaften, einschließlich Adrenalin und Dopamin, zulassen. Paradoxe Gefäßerweiterung und Blutdruckabfall können die Folge sein.
Bei der Behandlung von Krämpfen (Konvulsionen) müssen Benzodiazepine und Barbiturate vermieden werden, da sie die Phenothiazin-bedingte Atemdepression verstärken können.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Ein abrupter Entzug neuroleptischer Präparate kann bei einigen Patienten mit hohen Dosierungen oder in der Langzeitanwendung Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Zittern, Schwindel, Angstgefühl, motorische Unruhe und Schlaflosigkeit wie auch vorübergehende abnorme Muskelbewegungen zur Folge haben. Diese können fälschlich als Anzeichen einer beginnenden depressiven oder psychotischen Episode gedeutet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Thioridazin-neuraxpharm 25 mg auftreten?
Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe von Thioridazin sind die Nebenwirkungen dosisabhängig. Die meisten sind innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs milder und vorübergehender Natur. Schwerere Formen wurden hauptsächlich bei höheren Dosierungen beobachtet.
Frequenzabschätzungen:
häufig: ≥ 10 %,
gelegentlich: ≥ 1 % bis < 10 %,
selten: ≥ 0,1 % bis < 1 %,
sehr selten: < 0,1 %,
in Einzelfällen: einzelne Fallmeldungen, noch nicht quantifizierbar.
Zentralnervensystem:
Häufig: Ruhigstellung und Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Selten: Verwirrung, motorische Unruhe, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Pseudoparkinsonismus, Krämpfe, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome): Zittern, Muskelstarre, Unfähigkeit zu ruhigem Sitzenbleiben (Akathisie), fehlerhafte Spannungszustände von Muskeln (Dystonie), Störung oder schmerzhafte Fehlfunktion eines Bewegungsablaufs (Dyskinesie), übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), anhaltende Bewegungsstörungen (Spätdyskinesie).
In Einzelfällen: Depression, Schlafstörungen, Alpträume, psychotische Reaktionen, malignes neuroleptisches Syndrom.
Hinweis: Ausführungen zu extrapyramidalen Symptomen, Spätdyskinesie und malignem neuroleptischem Syndrom siehe unter “Warnhinweise”.
Vegetatives Nervensystem / anticholinerge Effekte:
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Sehstörungen, Sehschärfenfehleinstellung, Nasenverstopfung.
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Unvermögen Harn zu lassen bzw. Harn zu halten.
Sehr selten: Blässe, Zittern.
In Einzelfällen: Darmverschluß durch Darmlähmung.
Herz-Kreislauf-System (Kardiovaskuläres System):
Gelegentlich: plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie).
Selten: EKG-Veränderungen wie Verlängerung des QTc-Intervalls, Herzjagen.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.
In Einzelfällen: Torsade de pointes, plötzlicher Tod (sudden death).
Hinweis: Weitere Einzelheiten zu Herz-Kreislauf Erkrankungen siehe unter “Warnhinweise”.
Hormonstörungen (Endokrines System):
Gelegentlich: Absonderungen von Milch aus der Brust (Galaktorrhoe).
Selten: Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Menstruationsstörungen, Gewichtsveränderungen, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen.
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).
In Einzelfällen: Anschwellung der Brüste, periphere Wasseransammlungen.
Blutbild:
Sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Störung der Neubildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch unter “Warnhinweise”).
In Einzelfällen: Blutarmut (Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose).
Leber:
Selten: Abnormalitäten von Leberenzymwerten.
Sehr selten: Hepatitis.
Haut:
Sehr selten: Hautentzündungen (Dermatitis), Hautausschläge, allergische Hautreaktionen (Urticaria), Photosensibilisierung.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Überhitzung, Atemdepression.
Sehr selten wurde über degenerative Prozesse der Netzhautgefäße (Retinopathia pigmentosa) nach Langzeitbehandlung berichtet, meistens bei Patienten mit Dosen oberhalb von 800 mg/Tag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf den Blisterpackungen angegeben. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Darreichungsformen:
Thioridazin-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten
Thioridazin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten
Thioridazin-neuraxpharm 200 mg, viertelbare Filmtabletten
[Pictogramm Teilung der Tablette]
Hinweis für die Teilung der Filmtablette:
Die Filmtablette Thioridazin-neuraxpharm 25 mg läßt sich exakt teilen, wenn Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage legen. Die Teilung erfolgt durch Daumendruck.
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