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• 05.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1.    Was sind THOMAPYRIN Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten beachten?

3.    Wie sind THOMAPYRIN Brausetabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind THOMAPYRIN Brausetabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was sind THOMAPYRIN Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

THOMAPYRIN Brausetabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

THOMAPYRIN Brausetabletten werden angewendet bei:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten beachten? THOMAPYRIN Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten, Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von THOMAPYRIN Brausetabletten sind;

•    wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen) mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), Schwellungen von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem) oder Hautausschlag reagiert haben

•    bei Magen-Darm-Blutungen oder Magen- oder Darmdurchbruch in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren

•    bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarm-geschwüren/Blutungen mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesenen Geschwüren oder Blutungen

•    bei Leber- und Nierenversagen

•    bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

•    bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

•    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

•    in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

•    von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren

•    von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe-ähnlichen Erkrankungen, da das Risiko besteht, ein Reye-Syndrom zu entwickeln

In Fällen von seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe sollten Thomapyrin Brausetabletten nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten ist erforderlich

•    bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), Thrombolytika oder bestimmten Antidepressiva (selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer, SSRI)

•    bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)

•    bei einer Überempfindlichkeit (z. B. Hautreaktionen) gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma)

•    bei chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden

•    bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen

•    bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere

•    bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)

•    bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

•    bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

•    vor Operationen.

Wird die empfohlene Dosis überschritten, können Leberschäden die Folge sein.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, vegetative Symptome, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten muss die Therapie abgebrochen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

THOMAPYRIN Brausetabletten können die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.

Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden, weil Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich in Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet wurden, die lebensbedrohlich sein können. Beim Auftreten von Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich muss die Anwendung von THOMAPYRIN Brausetabletten beendet werden.

Kinder

THOMAPYRIN Brausetabletten sollen wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Acetylsalicylsäure:

Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:

•    gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate und Heparin), Thrombolytika, bestimmte Antidepressiva (SSRI): erhöhtes Blutungsrisiko

•    Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin

•    bestimmte Schmerzmittel (sog. Nicht-Steroidale AntiRheumatika, NSARs), Kortikoide oder gleichzeitiger Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Beschwerden (z. B. MagenDarm-Blutungen)

•    blutzuckersenkende Arzneimittel

•    Valproinsäure, Methotrexat, Digoxin, Lithium

Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:

•    Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)

•    Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel)

•    Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva)

Paracetamol:

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt für andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel und bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Weitere bekannte Effekte:

•    Probenecid: Verringerte Ausscheidung von Paracetamol, erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen

•    Cholestyramin: Verringerte Aufnahme von Paracetamol

Werden über längere Zeit gerinnungshemmende Arzneimittel und Paracetamol gleichzeitig eingenommen, sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von THOMAPYRIN Brausetabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von THOMAPYRIN Brausetabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie THOMAPYRIN Brausetabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie THOMAPYRIN Brausetabletetten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Hinweis: Wird während der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

Stillzeit

Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Zcugungs-/Gcbärfähigkcit

Acetylsalicylsäure gehört zu cincr Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absctzcn des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Vcrkchrstüchtigkcit oder das Bedienen von Maschinen als Folge der Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Sehstörungen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von THOMAPYRIN Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sic THOMAPYRIN Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 425 mg Natrium (cntspr. 1700 mg pro maximal empfohlener Tagcsdosis). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind THOMAPYRIN Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie THOMAPYRIN Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzcldosis	Tagcsgcsamtdosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren	1 Brausetablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol)	bis 4 Brausetabletten (entsprechend 1.200 mg Acetylsalicylsäure, 800 mg Paracetamol)

Die Einzcldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden.

Die Maximaldosis pro Tag (24 h) sollte nicht überschritten werden.

THOMAPYRIN Brausetabletten sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

THOMAPYRIN Brausetabletten werden in Flüssigkeit (z. B. in einem Glas Wasser) aufgelöst. Nicht auf nüchternen Magen cinnchmcn.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von THOMAPYRIN Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge THOMAPYRIN Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Auch Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge THOMAPYRIN Brausetabletten eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von THOMAPYRIN Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können THOMAPYRIN Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Sehr selten:    Blutbildveränderungen (z. B. Verringerung der Zahl der Blutzellen)

Selten bis sehr selten:    Schwere Blutungen, z. B. Hirnblutung, welche im Einzelfall

lebensbedrohlich sein kann, insbesondere bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung Nicht bekannt:    mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (s. Kap. 2).

Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Schock,

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), Verengung der Bronchien, Blutdruckabfall, Atemnot, Hautrötung, Nesselsucht).

Erkrankungen der Atemwege

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich:    Vermehrtes Schwitzen

Selten:    Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme)

Nicht bekannt:    Hautausschlag

Erkrankungen der Niere und des Harn ableitenden Systems Sehr selten:    Nierenfunktionsstörungen

Allgemeine Störungen

Gelegentlich    Schwäche

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen THOMAPYRIN Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind THOMAPYRIN Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Röhre angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was THOMAPYRIN Brausetabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Acetylsalicylsäure und Paracetamol

1 Brausetablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoffe, Fumarsäure, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Povidon (K 25), wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Ascorbinsäure (Vitamin C)

Wie THOMAPYRIN Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 10 und 20 Brausetabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www .thomapyrin.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Allgemeine Hinweise

Zusammensetzung und Zubereitung als Trinktablette machen THOMAPYRIN Brausetabletten vollkommen wasserlöslich. Gelöste Wirkstoffe kann der Körper leichter und schneller aufnehmen, der Magen wird damit weniger belastet. Durch Zusatz von Natriumhydrogencarbonat wird die Magensäure abgeschwächt. Dies kann sich bei einem angegriffenen Magen, z. B. nach übermäßigem Genuss von Zigaretten und Alkohol, günstig auswirken.

Die Wirkungen der in THOMAPYRIN Brausetabletten miteinander kombinierten Arzneistoffe (Acetylsalicylsäure und Paracetamol) ergänzen sich in sinnvoller Weise.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol wirken zuverlässig schmerzdämpfend und fiebersenkend. Darüber hinaus hat Acetylsalicylsäure entzündungshemmende Eigenschaften.

Schmerzen kommen auf unterschiedliche Weise zustande. Die Kombination der Wirkstoffe in THOMAPYRIN Brausetabletten erhöht auf Grund deren unterschiedlicher Wirkungsmechanismen die Zuverlässigkeit des Eintritts der erwarteten Wirkung. Der Schmerzwirkstoff Paracetamol verstärkt die Wirkung der in der Kombination enthaltenen Acetylsalicylsäure. Die niedrige Dosierung der einzelnen Wirkstoffe unterstützt eine gute Verträglichkeit.

THOMAPYRIN Brausetabletten vereinen eine rasche und zuverlässige Wirkung mit einer im Allgemeinen guten Verträglichkeit!

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