Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Thrombareduct^®Sandoz^®40 000 I.E. / 100 g Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g sind.

• wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g ist erforderlich

• Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie

• • Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil

• • gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung

• • Spannungsgefühl und Schmerzen im Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)

• • plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

• muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

• Während der Behandlung mit Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

• Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g ist alkoholhaltig und darf daher nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und/oder nässende Ekzeme sowie entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgebracht werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Bei Anwendung von Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WendenSie Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g soll 2 - bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Seife zu waschen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut sind selten.

Jedoch können sehr selten allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien Typ II (HIT II) (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g beachten?“).

Aus der Anwendung von parenteralem Heparin [Heparin-Lösungen zum Einspritzen

unter die Haut oder in eine Vene] ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Gegenmaßnahmen

Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g soll beim Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Was Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g enthält

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten:

0,3 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) entsprechend 40 000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kiefernnadelöl, Latschenkiefernöl, Levomenthol, Natriumedetat (Ph.Eur.), 2, 2‘,2”-Nitrilotriethanol, Polyacrylsäure, Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono,di)-alkanoat (C₈- C₁₀), Polysorbat 80, Propan-2-ol, Sorbitollösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g aussieht und Inhalt der Packung

Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g ist ein klares und homogenes Gel mit wenig Lufteinschlüssen.

Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100 g ist in Originalpackungen mit 40 g (N 1) und 100 g (N 2) Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.