Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Thrombocutan® Ultra Gel 60.000 I.E. Thrombocutan® Ultra Salbe 60.000 I.E.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel/Salbe enthalten:
0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000 I.E. Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kaliumsorbat, Cetylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E.: klares, farbloses, homogenes Gel
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.: weiße bis hellgelbe, homogene Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei
- akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (Prellungen, Blutergüsse)
- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise ca. 1 Woche. Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
Bei Venenentzündung Gel/Salbe nicht einmassieren.
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E.
Das Gel 2- bis 3-mal täglich dünn (bei Venenentzündung: reichlich) und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.
Bei Anwendung ohne Verband:
Die Salbe 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
Bei Anwendung unter einem Verband:
Die Salbe messerrückendick auftragen und Salbenverband, eventuell zusätzlich eine elastische Binde, anlegen.
Sollten sich beim Verbandswechsel Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, ist das Präparat abzusetzen und die Kompressionsbehandlung ohne Applikation von Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E. vorzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.
Thrombocutan soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Thrombocutan Ultra Gel/Salbe 60.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E. zusätzlich
Das Gel ist alkoholhaltig und darf daher nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und/oder nässende Ekzeme sowie entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgebracht werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E. zusätzlich
Kaliumsorbat und Cetylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie
Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.
Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Thrombocutan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Die Häufigkeit von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/^1 oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind selten (> 1/10.000, < 1/1.000). Jedoch können sehr selten (< 1/10.000) allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vorliegenden Polycythaemia vera nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E. zusätzlich
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung
ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein a2-Globulin, dessen InhibitorReaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw.
aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 - 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert weder die Plazentaschranke, noch geht es in die Muttermilch über.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt.
Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
b) Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität nach i.v.- und s.c.-Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
d) Reproduktionstoxizität
Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E. 2-Propanol (Ph.Eur.)
Carbomer 980
Macrogolglycerolhydroxystearat
Trometamol
Lavendelöl Citronellöl Gereinigtes Wasser
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E. Glycerol(mono,dit,tri)alkanoat (C12-C18)
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Weißes Vaselin
Glycerol(mono,di)(palmitat,stearat)-Natriumstearat (95:5)
Dexpanthenol
Kaliumsorbat
Salzsäure 32%
Parfümöl
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E.: 3 Monate
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 100 g Gel/Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E.: 34281.00.00
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.: 35615.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Thrombocutan Ultra Gel 60.000 I.E.: 10. November 1997/24. November 2009
Thrombocutan Ultra Salbe 60.000 I.E.: 31. Oktober 1997/25. November 2009
10. STAND DER INFORMATION
04.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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