Document: 19.09.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 11.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.09.2006   Fachinformation (deutsch)

---

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Thrombophob^®60.000 Creme

Thrombophob^®60.000 Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium

100 g Gel/Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme/Gel

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

• akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Creme bzw. das Gel mit einem Gehalt von 60.000 I.E./100 g 2-3mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Auf das Erkrankungsgebiet 2-3mal täglich auftragen bis zu 10 Tagen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombophob Gel/Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der Schwanger­schaft zu Mißbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut.

Selten: Allergische Reaktionen, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz (verschwinden in der Regel nach Absetzen des Präparates).

Sehr selten: Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Blut und blutbildende Organe, Antithrombotikum, Heparingruppe,

ATC-Code: B01AB

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha₂-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Creme:

Ammoniak-Lösung 26 %

Carbomer (scheinbare Viskosität 25000 – 45000 mPas)

Decyloleat

Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

Macrogol 400

Natriumedetat (Ph. Eur.)Dickflüssiges Paraffin

Parfümöl

Propan-2-ol

Gereinigtes Wasser

Gel:

Ammoniak-Lösung 26 %

Carbomer (scheinbare Viskosität 3500 – 6500 mPas)

Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat (Ph. Eur.)

Parfümöl

Polysorbat 60

Propan-2-ol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt fünf Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung 100 g Creme/Gel N 2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Telefon: (06122) 58-0
Telefax: (06122) 58-1244

8. Zulassungsnummern

Thrombophob 60.000 Creme: 6416344.00.01

Thrombophob 60.000 Gel: 6416344.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

30.06.1997

10. Stand der Information

August 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig