Thymian-Ratiopharm Hustensaft
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft
30,2 g/100 ml Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2-2,5). Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).
Sonstige Bestandteile: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Ethanol (10,2 Vol.-%)
100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege, bei Beschwerden der Bronchitis.
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 4-6 ml
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ein.
Kinder ab 4 bis zu 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 3-4 ml
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ein.
Kleinkinder von 1-4 Jahren nehmen 3-mal täglich 2-3 ml
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ein.
Die mit THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von 1-4 Jahren zugeführten Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g (1 Glas Apfel-bzw. Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten).
Art und Dauer der Anwendung
In der Packung von THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.
Der Sirup kann unverdünnt eingenommen werden oder mit anderen Flüssigkeiten (z. B. Tee, Fruchtsaft) gemischt werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Je länger der Patient den Sirup im Mund behält, desto besser kann sich die Wirkung von THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft entfalten.
4.3 Gegenanzeigen
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft soll aufgrund des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Hinweis:
Die mit THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von 1-4 Jahren zugeführten Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g.
Ein Glas Apfel- bzw. Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten.
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft enthält 10,2 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4-6 ml Sirup) bis zu 0,48 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.6
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria,
Quincke-Ödem
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.
Nach der Einnahme von größeren Mengen konzentriertem ätherischem Öl (Oleum thymi) traten starke Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt, Erbrechen sowie Durchfall auf. Krämpfe, Pneumonien, Halluzinationen, Ataxie, Koma und Nierenschäden sind beobachtet worden.
Hinweis:
Durch den Gehalt an Alkohol in THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft muss insbesondere bei Kleinkindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.
b) Therapie von Intoxikationen
Nach Einnahme bedenklicher Mengen von reinem ätherischem Öl (ab 50 mg/kg KG): Magenspülung und Gabe von Glaubersalz. Falls erforderlich kann zusätzlich eine kontrollierte Diurese eingeleitet werden. Bei starken Krämpfen kann Diazepam gegeben werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC-Code: R05CP01
THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft enthält als Wirkstoff Fluidextrakt nach DAB aus Thymiankraut. Der Fluidextrakt wird durch Mazeration aus 1 Teil Droge und 2-3 Teilen Auszugsmittel (Ethanol-Glycerol-Ammoniak-Gemisch) nach dem Deutschen Arzneibuch hergestellt.
Die Droge besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L.
Die pharmakologisch bedeutendsten Inhaltsstoffe sind das ätherische Öl, Gerbstoffe und Flavonoide.
Die Droge enthält mindestens 1,2 % (V/m) ätherisches Öl und mindestens 0,5 % wasserdampfflüchtige Phenole, berechnet als Thymol (ein Monoterpen C10H14O; Mr 150,2), jeweils bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteile Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
•Akute Toxizität
Die LD50 von reinem Thymianöl beträgt bei Ratten 2,84-4,70 g/kg KG per os.
•Mutagenität
Thymianöl zeigt im Bacillus subtilis rec-Test keine DNA-Schädigung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Ethanol (10,2 Vol.-%).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 100 ml Sirup
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6042027.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 1999
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig