Thymiverlan
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Thymiverlan®, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymian
1 ml (1,113 g) Lösung enthält 496,7 mg Fluidextrakt aus Thymian (1:2-2,5) ; Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109).
Sonstige Bestandteile: Enthält Ethanol und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene: 3 mal täglich 3 ml Thymiverlan®.
Kinder: Thymiverlan® wird in Abhängigkeit vom Alter wie folgt dosiert:
0- 1 Jahr: 3 mal täglich 1 ml
1- 4 Jahre: 3 mal täglich 1-1,5 ml 4-10 Jahre: 3 mal täglich 1,5-2 ml 10-16 Jahre: 3 mal täglich 2-3 ml.
Art der Anwendung:
Thymiverlan® unverdünnt oder in Wasser, Tee o. ä. einnehmen. Beiliegenden Messbecher mit ml-Einteilung verwenden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung von Thymiverlan® ist nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält bis zu 19 Vol.-% Alkohol und Sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Thymiverlan® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Thymiverlan® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.7 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.8 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05CP01
Mit Thymiverlan® wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Sucrose (Saccharose), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Thymiverlan® enthält 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate (entsprechend 0,025 BE/ml).
Thymiverlan® enthält kein Gluten und keine Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre. Nach dem Öffnen der Flasche beträgt die Dauer der Haltbarkeit 8 Wochen!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche im Umkarton 50 ml Lösung 100 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Hauptstraße 98 D-82327 Tutzing Postfach 1261 D-82324 Tutzing Telefon: 08158/257-0 Telefax: 08158/257-254
8. Zulassungsnummer
6182946.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
23.06.2000
10. Stand der Information
09/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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