F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

thyreo-loges®

Tabletten

Wirkstoff: Uferwolfstrappkraut-Pulver

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält den Wirkstoff:

Uferwolfstrappkraut-Pulver    20,0 mg

Hinweis: Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,04 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vegetativ-nervöse Störungen bei leichter Schilddrüsenüberfunktion.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Einnahme des Arzneimittels bei Schilddrüsenüberfunktion nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen sollte und andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel nicht ersetzt.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: morgens und abends je 1 Tablette thyreo-loges^®.

Hinweis: Jeder Patient besitzt seinen eigenen optimalen Schilddrüsenhormonspiegel. Es sind allenfalls grobe Anhaltspunkte für die Dosierung bei Schilddrüsenerkrankungen möglich, wobei Lebensalter und Körpergewicht zu berücksichtigen sind.

Hinweis: Das in thyreo-loges® Tabletten enthaltene Uferwolfstrappkraut kann erntebedingt geringe Geschmacksschwankungen aufweisen. Die Wirksamkeit des Präparates wird dadurch jedoch in keiner Weise beeinflusst.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen mit etwas Wasser.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund.

Hinweis: Plötzliches Absetzen von Uferwolfstappkraut-Zubereitungen kann zu einer Verstärkung des Beschwerdekomplexes führen.

4.3    Gegenanzeigen

thyreo-loges® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Unterfunktion der Schilddrüse oder Symptomen, die auf eine solche hindeuten, wie z.B. rasche Ermüdbarkeit, Antriebsschwäche, Kälteempfindlichkeit, depressive Verstimmungszustände und/oder Gewichtszunahme.

Schilddrüsenvergrößerung auch ohne Hinweise auf Funktionsstörungen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wolfstrappkraut oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Der Patient wird darauf hingewiesen, dass er in Zweifelsfällen vor Beginn der Medikamenteneinnahme Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten sollte.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- und Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten thyreo-loges^® nicht einnehmen.

Die Anwendung von thyreo-loges® kann die Durchführung der Schilddrüsendiagnostik mit Radio-Isotopen stören.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf aufmerksam gemacht, vor einer derartigen Untersuchung den Arzt auf die Einnahme dieses Arzneimittels hinzuweisen.

Kinder:

Zur Anwendung von thyreo-loges® bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Eine gleichzeitige Gabe von Schilddrüsenhormon-Präparaten sollte vermieden werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion hemmen, ist deren Dosis zu überprüfen und ggf. herabzusetzen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

> 1/10

> 1/100 - < 1/10 > 1/1.000 - < 1/100 > 1/10.000 - < 1/1.000 < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Langzeittherapie und sehr hoch dosierter Uferwolfstrappkraut-Pulver Medikation sind in seltenen Fällen Vergrößerungen der Schilddrüse möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Vergiftungsfälle sind nicht bekannt. Überdosierung führt möglicherweise zur Verstärkung der Nebenwirkungen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Schilddrüsenerkrankungen ATC-Code: H 03

Uferwolfstrappkraut (Lycopi herba) enthält u.a. Hydroxyzimt- und Kaffeesäure-Derivate, Lithospermsäure sowie Flavonoide. Eine eindeutige Zuordnung der Inhaltsstoffe zu den beobachteten Wirkungen ist derzeit nicht möglich; in vitro sind dafür oxidierte phenoli-sche Substanzen verantwortlich.

Bei Ratten wurde der Jodumsatz in der Schilddrüse durch Wolfstrappkrautsaft vermindert. Vorwiegend wässrige, lyophilisierte Extrakte aus Wolfstrappkraut zeigen tierexperimentell antithyreoidale und antithyreotrope Effekte. Die Extrakte hemmen die Schilddrüsenhormon-Sekretion bei unvorbehandelten sowie bei thyreoidektomierten, T₄-substituierten Ratten. Darüber hinaus reduzieren sie die periphere T₃-Bildung. In vitro wird die Wirkung von Schilddrüsen stimulierenden Immunglobulinen gehemmt. Die Extrakte wirken antagonistisch gegenüber endogenem Ratten-TSH und injiziertem bovinen TSH.

Plötzliches Absetzen von Lycopus-Präparaten kann zu einem Rebound-Phänomen mit vermehrter TSH-Sekretion und möglicherweise auch vermehrter Prolaktin-Sekretion führen. In einer Anwendungsbeobachtung mit thyreo-loges® Tabletten konnte eine tendenzielle Verbesserung der subjektiven Beschwerden Globusgefühl und Herzsensationen beobachtet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von thyreo-loges^® liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

thyreo-loges® Tabletten dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

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