Thyreogutt Mono Tropfen
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Thyreogutt® mono Tropfen
0,825 mg / 0,435 g Flüssigkeit
Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
0,435 g Flüssigkeit (entsprechend 10 Tropfen) enthalten:
Wirkstoff: 0,825 mg Wolfstrappkraut-Trockenextrakt (7,5-11:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Enthält 72,2 Vol.-% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Vegetativ-nervöse Störungen bei leichter Schilddrüsenüberfunktion.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Einnahme des Arzneimittels bei Schilddrüsenüberfunktion nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen sollte und andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel nicht ersetzt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 9 - 10 Tropfen Thyreogutt® mono Tropfen ein.
Hinweis:
Jeder Patient besitzt seinen eigenen optimalen Schilddrüsenhormonspiegel. Es sind allenfalls grobe Anhaltspunkte für die Dosierung bei Schilddrüsenerkrankungen möglich, wobei Lebensalter und Körpergewicht zu berücksichtigen sind.
Zum Einnehmen in etwas Wasser.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Befund.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Unterfunktion der Schilddrüse oder Symptome, die auf eine solche hinweisen, wie z.B. rasche Ermüdbarkeit, Antriebsschwäche, Kälteempfindlichkeit, depressive Verstimmungszustände und/oder Gewichtszunahme.
Schilddrüsenvergrößerungen auch ohne Hinweise auf Funktionsstörungen.
Alkoholkranke.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wolfstrappkraut oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass er in Zweifelsfällen vor Beginn der Medikamenteneinnahme Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten sollte.
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollten Thyreogutt® mono Tropfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Thyreogutt® mono Tropfen enthalten 72,2 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
Eine gleichzeitige Gabe von Schilddrüsenhormon-Präparaten soll vermieden werden.
Die Anwendung von Zubereitungen aus Wolfstrappkraut kann die Durchführung einer Schilddrüsendiagnostik mit Radio-Isotopen stören. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf aufmerksam gemacht, vor einer derartigen Untersuchung den Arzt auf die Einnahme dieses Arzneimittels hinzuweisen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollten Thyreogutt® mono Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Bei Langzeittherapie und sehr hoch dosierter Therapie mit Thyreogutt® mono Tropfen ist in seltenen Fällen eine Vergrößerung der Schilddrüse möglich.
Ein plötzliches Absetzen von Thyreogutt® mono Tropfen kann zu einer Verstärkung des Beschwerdekomplexes führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei sehr hochdosierter Lycopus-Medikation ist in seltenen Fällen eine Vergrößerung der Schilddrüse möglich (s. Abschnitt 4.8). Sonstige Überdosierungssymptome sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Verdacht auf Überdosierung ist der Hormonstatus wegen möglicher verstärkter Hemmeffekte auf TSH, T3 und T4, Gonadotropine sowie Prolaktin zu überwachen; gegebenenfalls sind gegenregulatorische Maßnahmen einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Schilddrüsenerkrankungen ATC-Code: H03BP01 (Pflanzliche Thyreostatika)
Wolfstrappkraut (Lycopi herba) enthält u.a. Hydroxyzimt- und Kaffeesäure-Derivate, Lithospermsäure sowie Flavonoide. Eine eindeutige Zuordnung der Inhaltsstoffe zu den beobachteten Wirkungen ist derzeit nicht möglich; in vitro sind dafür oxidierte phenolische Substanzen verantwortlich.
Bei Ratten wurde der Jodumsatz in der Schilddrüse durch Wolfstrappkrautsaft vermindert. Vorwiegend wässrige, lyophilisierte Extrakte aus Wolfstrappkraut zeigen tierexperimentell antithyreoidale und antithyreotrope Effekte. Die Extrakte hemmen die Schilddrüsenhormon-Sekretion bei unvorbehandelten sowie bei thyreoidektomierten, T4-substituierten Ratten. Darüber hinaus reduzieren sie die periphere T3-Bildung. In vitro wird die Wirkung von schilddrüsenstimulierenden Immunoglobulinen gehemmt. Die Extrakte wirken antagonistisch gegenüber endogenem Ratten-TSH und injiziertem bovinen TSH.
Plötzliches Absetzen von Lycopus-Präparaten kann zu einem Rebound-Phänomen mit vermehrter TSH-Sekretion und möglicherweise auch vermehrter Prolaktin-Sekretion führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Thyreogutt® mono Tropfen liegen nicht vor.
Daten zur Bioverfügbarkeit von Thyreogutt® mono Tropfen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zum in Thyreogutt® mono Tropfen enthaltenen Extrakt liegen nicht vor. Jahrzehntelange Erfahrungen bei der therapeutischen Anwendung von Lycopus-Präparaten ergaben bisher keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Thyreogutt® mono Tropfen beträgt 3 Jahre. Das Präparat soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit von Thyreogutt® mono Tropfen nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren. Behältnis nach Gebrauch sofort fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit einem Tropfeinsatz aus Polyethylen und einem Schraubverschluss aus Polypropylen.
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
6402419.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
16.9.2005
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig