Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Thyrozol^® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Thiamazol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 20 mg Thiamazol.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Talkum, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Siliciumdioxid, Dimeticon 100, Macrogol 400, Titandioxid, Eisenoxid.

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten (braun, rund mit Teilungsrille)

Packungen mit 20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck KGaA, 64271 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merck.de

Service-Nummer (zum Ortstarif):

Telefon: (0180) 222 76 00

Anwendungsgebiete

- Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten.

- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion.

- Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiod­therapie nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

- Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung.

- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden, und wenn Thyrozol 20 mg Filmtabletten (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich sind.

- Vorbeugende Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Iodgabe (z.B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thiamazol, anderen Thioharnstoff-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile.

• Bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie).

• Bei einer vor Therapiebeginn bestehenden Gallenstauung (Cholestase)

• Bei früherer Knochenmarksschädigung nach einer Behandlung mit Thimazol oder Carbimazol.

Wann dürfen Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z.B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).

Thyrozol 20 mg Filmtabletten sollten nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft sollten Thyrozol 20 mg Filmtabletten nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.

Unter der Therapie mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Thiamazol pro Tag) angewendet.

Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu überwachen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In etwa 0,3 – 0,6 % der Fälle treten nach der Einnahme von Thyrozol 20 mg Filmtabletten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen müssen, besonders in den ersten Therapiewochen, Thyrozol 20 mg Filmtabletten sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, mit Laktasemangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Thyrozol 20 mg Filmtabletten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt einschränken.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thyrozol 20 mg Filmtabletten?

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thyrozol 20 mg Filmtabletten. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsen­funktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thyrozol 20 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Thyrozol 20 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel Thyrozol 20 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten einnehmen?

- Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 20 und 40 mg Thiamazol (entsprechend 1 bis 2 Tabletten Thyrozol 20 mg Filmtabletten) pro Tag. Die Tagesdosis sollte bei Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 und 10 mg Thiamazol pro Tag (z.B. 1/2 Thyrozol 20 mg Filmtablette), in Einzelfällen auch höher. Für niedrige Dosierungen stehen auch Thyrozol 5 mg Filmtabletten oder Thyrozol 10 mg Filmtabletten zur Verfügung. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

- Behandlung vor einer Radioiodtherapie:

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführen­den Arzt.

- Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie:

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

- Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden:

Thyrozol 20 mg Filmtabletten in möglichst niedriger Dosierung von 2,5 bis 10 mg Thiamazol pro Tag (z.B. 1/2 Thyrozol 20 mg Filmtablette) ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen. Für niedrige Dosierungen stehen auch Thyrozol 5 mg Filmtabletten oder Thyrozol 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

- Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen (z.B. Kontrastmittel) eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird:

Auf Anordnung des behandelnden Arztes 10 bis 20 mg Thiamazol (entsprechend 2 bis 4 Thyrozol 5 mg Filmtabletten) in Kombination mit 1 g Perchlorat pro Tag, beginnend vor der Iodgabe, über 8 - 10 Tage (z.B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln).

Dosierung bei Kindern:

Anfangsdosis je nach Schwere der Erkrankung: 0,3 - 0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich. Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormon notwendig.

Wie und wann sollten Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Bei der Therapie zu Behandlungsbeginn der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Thyrozol 20 mg Filmtabletten einnehmen?

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im allgemeinen 1/2 - 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten etwa 3 - 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit eigenständig hormonbildenden Bezirken der Schilddrüse oder unterschwelliger Schilddrüsen­überfunktion vor einer notwendigen Iodgabe richtet sich die Dauer der Behandlung mit Thyrozol 5 mg Filmtabletten nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsen­wachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Überdosierung und andere Einnahmefehler

Was ist zu tun, wenn Thyrozol 20 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thyrozol 20 mg Filmtabletten nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thyrozol 20 mg Filmtabletten ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Thyrozol 20 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Tabletteneinnahme z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es können erneut Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten. Eine geplante Operation oder Radioiodbehandlung der Schilddrüse können durch Unterbrechung oder Beendigung der Tabletteneinnahme unmöglich gemacht werden.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Thyrozol 20 mg Filmtabletten auftreten?

- Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis wurden nur in Einzelfällen beschrieben.

- Arzneimittelfieber tritt selten auf.

- Geschmacksstörungen treten selten auf; sie sind nach dem Absetzen von Thyrozol 20 mg Filmtabletten rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

- Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapie­dauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Gelenk­entzündung fehlen.

- Einzelfälle einer durch gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leber­entzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

- In Einzelfällen wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blut­bestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitäts­störungen, Haarausfall, ein durch Thyrozol 20 mg Filmtabletten ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmun­erkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Thyrozol 20 mg Filmtabletten wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

- Durch Thyrozol 20 mg Filmtabletten wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im allgemeinen erwünscht.

- Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenhormonproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

In einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit Thyrozol 20 mg Filmtabletten ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Thyrozol 20 mg Filmtabletten, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

RevNum.: 2 Save Date: 12.07.2004 12:06 10/11