Tiacil Augentropfen Für Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tiacil Augentropfen für Hunde und Katzen, 3 mg + 1,32 mg / ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Gentamicinsulfat 3 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1,32 mg
(entspr. 1 mg Dexamethason)
Sonstige Bestandteile:
Trometamol 6 mg
Natriumedetat 5 mg
4-Hydroxybenzoesäure 0,9 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Augentropfen
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Primär nicht bakteriell bedingte, entzündliche und allergische Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes bei Hunden und Katzen (Lidrand, Bindehaut, Hornhaut, Tränenwege, Tränensack), bei denen Glucocorticoide indiziert sind und die sekundär mit Gentamicin - empfindlichen Erregern infiziert sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegen Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und Paromomycin.
Verletzungen und ulceröse Prozesse der Hornhaut, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Primär bakterielle Infektionen, Virusinfektionen, Augentuberkulosen und Mykosen am Auge.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykosidantibiotika bzw. gegen Glukokortikoide.
Eine Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika ist zu beachten.
Die Anwendung am tragenden Tier erfordert strenge Indikationsstellung.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Tiacil-Augentropfen nicht direkt aus dem Kühlschrank anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Tiacil Augentropfen sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Vor der Anwendung sollte geprüft werden, ob die Hornhaut intakt ist.
Tritt nach kurzer Behandlungsdauer keine merkliche Besserung ein, so ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen vorübergehendes leichtes Brennen (Hyperämie und leichte Schwellung der Bindehaut), das jedoch nur kurzfristig anhält. Wegen der möglichen systemischen Corticoidwirkung soll nach länger dauernder Anwendung eine mehrwöchige behandlungsfreie Erholungsphase eingehalten werden.
Eine bestehende Infektion mit Gentamicin-resistenten Keimen kann durch die Anwendung von Tiacil Augentropfen maskiert bzw. aktiviert werden. Gleichzeitig ist die Möglichkeit einer Sekundärinfektion durch unempfindliche Mikroorganismen einschließlich Pilze zu beachten. Bei längerfristiger Behandlung besteht die Gefahr der Entstehung eines Katarakts.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tiacil Augentropfen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Aufgrund der insgesamt verabreichten geringen Wirkstoffmenge von Gentamicinsulfat und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium und der geringen systemischen Verfügbarkeit nach der bestimmungsgemäßen Applikation am Auge ist die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation möglich.
Die Anwendung am tragenden Tier erfordert jedoch eine strenge Indikationsstellung.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen stellte sich Dexamethason als embryo- und fetotoxisch heraus.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei der Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht werden, weil sonst die Gefahr der Inaktivierung des Gentamicins besteht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
1 Tropfen entspricht 150 µg Gentamicinsulfat und 65,8 µg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entspricht 50 µg Dexamethason).
2-3 mal täglich einen Tropfen in den unteren Bindehautsack einträufeln.
- Eine 7-tägige Dauer der Anwendung ist ausreichend zur Behandlung der Lidhaut- oder Lidrandentzündung, der Bindehautentzündung und milden Formen der Hornhautentzündung nach Operationen.
- Eine 14-tägige Behandlungsdauer : bei schweren Hornhautentzündungen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung kann die Regeneration des Hornhautepithels verzögert werden.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- und Indikationsgruppe: Ophtalmologikum: Dexamethason und Antiinfektivum
ATCvet-Code: QS01CA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiacil Augentropfen ist eine Suspension, die aus Gentamicinsulfat, einem Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside und Dexamethason, einem entzündungshemmenden Glucokortikoid, besteht.
Die Kombination beider Stoffe wird dadurch gerechtfertigt, dass sowohl der Keim als auch seine Effekte auf den Organismus erfasst werden müssen. Äußere Faktoren wie Parasiten oder Trauma bilden die erste Ursache der Krankheit, die später durch bakterielle Infektionen erschwert wird.
Gentamicin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das sowohl gegen gram+ (Streptococcus aureus, MHK von 0.03-0.37 µg/ml) als auch gegen gram- Bakterien wirkt, inkl. Pseudomonassp. (MHK90 von 5 µg/ml) und Proteussp (MHK90 von 5 µg/ml). Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in Bakterien. Gentamicin hat eine synergistische Wirkung mit Ampicillin, Kanamycin, Tetracyclin und Colistin, dagegen eine antagonistische Wirkung mit Chloramphenicol.
Die Resistenz ist niedrig : unter Bakterien, die in Haustieren - darunter Hunde - isoliert wurden, waren 98% der Staphylokokken, 95% der Streptokokken, 100% der Mikrokokken und Bazillen-Organismen und 99% der Escherichia coli, Pseudomonassp. und Proteussp. empfindlich.
Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid, das entzündungshemmend wirkt : Es reduziert Gewebeentzündungen und stoppt die Migration von polymorphonuklearen Leukozyten. Die lokale Anwendung von Kortikoiden in der Ophthalmologie ist klinisch bewährt, wenn die Cornea intakt ist. Die antiphlogistische Wirkung des Dexamethasons beruht auf der Hemmung mesenchymaler Reaktionen, auch allergischer Art. Diese Wirkung ist stärker als die der natürlichen Kortikosteroide.
Dexamethason wirkt ebenfalls schmerzlindernd und antiallergisch.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach topischer Anwendung von TIACIL® im Auge wurden im Tränenfluss des Tieres eine Stunde nach der Anwendung therapeutische Gentamycinsulfat- Konzentrationen von 150 µg/ml und 6 Stunden nach der Anwendung von 28 µg/ml erreicht. Die Tränensekretionen fließen in die Nasenhöhle und werden geschluckt oder fließen aus den Nasenlöchern. Da die orale Bioverfügbarkeit von Gentamicin belanglos ist (0.2%) kann man behaupten, dass bei Anwendung am Auge Gentamicin nicht systemisch absorbiert wird.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trometamol, Natriumedetat, 4-Hydroxybenzoesäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Hypromellose, Povidon K30, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach erstmaligem Öffnen sofort anwenden. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flasche aus Braunglas versehen mit einer Tropfpipette aus Plastik.
Glasflasche mit 5 ml Inhalt
Bündelpackung mit 12 Flaschen
Bündelpackung mit 24 Flaschen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.
F-06516 Carros
8. Zulassungsnummer:
13152.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
27.02.1991/ 24.07.2006
10. Stand der Information
….
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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