Tiamulin 20% Pulver
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1 Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tiamulin 20% Pulver
200 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulinfumarat 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3 Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Weißes, kristallines Pulver
4 Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis.
Therapie mykoplasmenbedingter Arthritiden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
- Resistenz gegenüber Tiamulinfumarat.
- trächtigen Sauen.
Die Tiere sollten jeweils 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin 20% Pulver kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält.
Siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Tiere beschränken, bei denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden. Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tagen nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere lonophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8
Die Anwendung von Tiamulin 20% Pulver sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen. Beim Mischen soll direkter Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Versehentliches Verschlucken sollte vermieden werden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel und Mischen Schutzkleidung, Schutzbrille, Mundschutz und undurchlässige Handschuhe tragen. Kontaminierte Kleidung entfernen und Spritzer auf der Haut unverzüglich abwaschen. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn die Reizung anhält, ist medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulinfumarat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Tiamulin 20% Pulver nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere lonophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine Kreuzresistenz gedacht werden. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser.
Schwein: 8 - 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW/Tag, dies entspricht
40 - 50 mg Tiamulin 20% Pulver pro kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung unter der Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.
Oder es ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch in einem Teil des Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen oder dem Trinkwasser zuzufügen.
Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Die kontinuierliche Aufnahme von Trinkwasser sollte durch geeignete Tränkvorrichtungen sichergestellt werden.
Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20% Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
|
40 -50 mg
Tiamulin 20% Pulver |
x |
mittleres KGW
(kg) |
= |
……mg Tiamulin 20%
Pulver |
||
|
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier |
||||||
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Dauer der Behandlung:
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mykoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Siehe Kapitel "Nebenwirkungen".
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: essbare Gewebe 14 Tage
5 Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATCvet Code:
QA07AA Antibiotika zur Gastritis-/Enteritisbehandlung
QJ01XX92 Antiinfektiva: Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
QQJ58 Antiinfektiva zur Behandlung von Gelenkinfektionen
QQR08A Antibiotika/Chemotherapeutika zur Behandlung von Lungen- und Atemwegsinfektionen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung der Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen wird die Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein Kettenabbruch unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.
Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma hyopneumoniae (syn. M. suipneumoniae; MHK90-Wert: 0,05 µg/ml), M. hyorhinis (MHK90-Wert: 0,2-0,4 µg/ml), M. hyosynoviae (MHK90-Wert: 0,005-0,05 µg/ml), M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Brachyspira hyodysenteriae (MHK90-Wert: 0,25-3,2 µg/ml), Leptospira spp., Staphylococcus spp. (MHK90-Wert: 0,125-0,2 µg/ml), Streptococcus spp. (MHK90-Wert: 0,2-16 µg/ml), Clostridium perfringens, Erysipelothrix spp. (MHK90-Wert: 2-8 µg/ml), Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum größten Teil ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 µg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 µg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungengewebe werden Werte zwischen 3,4 µg/ml und 9,3 µg/ml erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76% mit dem Harn und 6% mit den Faeces ausgeschieden.
6 Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hochdisperses Siliziumdioxid
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Die angesetzte Trinkwasserlösung ist 24 Stunden haltbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
OP 1 kg (Karton mit innenverklebtem mehrlagigen Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung)
OP 5 kg (mehrlagiger Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 Zulassungsinhaber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Strasse 19
49377 Vechta
8 Zulassungsnummer:
400634.00.00
9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
20.11.2002 / 04.03.2010
10 Stand der Information:
Dezember 2014
11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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