Tiamulin 20% Ws Animedica
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tiamulin 20% WS aniMedica, 200 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält
Wirkstoff:
Tiamulinfumarat....................200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung im Bestand nachgewiesen sein.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mycoplasmenbedingter Arthritiden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht gleichzeitig mit Monensin, Salinomycin und Narasin oder anderen einwertigen Ionophor-Antibiotika 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung verabreichen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Tiamulinfumarat.
Nicht anwenden bei trächtigen Sauen.
Siehe auch 4.5 und 4.8
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Tieren mit einer unzureichenden Wasseraufnahme und / oder gestörtem Allgemeinbefinden muss eine parenterale Therapie erfolgen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben der SPC / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen und damit auch die Wirksamkeit anderer Antibiotika (Makrolide oder Lincosamide) abschwächen, zu denen Kreuzresistenz auftreten kann.
Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, bei denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden.
Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden
Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.
Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel bzw. das medikierte Trinkwasser nicht verabreichen.
Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Es sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z.B. ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149) bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Produktes auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett.
Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulinfumarat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% WS aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Tiamulin 20% WS aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine Kreuzresistenz gedacht werden.
Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Schwein:
8-10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW, dies entspricht 40-50 mg Tiamulin 20% WS aniMedica pro/kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/ oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden.
Es ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch in einem Teil des Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen oder dem Trinkwasser zuzufügen.
Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20% WS aniMedica in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
40-50 mg Tiamulin 20% mittleres KGW (kg) der
WS aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....mg Tiamulin 20% WS
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier aniMedica pro l Trinkwasser
In 1 l Wasser können bis zu 100 g Tiamulin 20% WS aniMedica gelöst werden. Die mit steigender Konzentration einsetzende Trübung beeinflusst die Löslichkeit von Tiamulinfumarat nicht.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Dauer der Behandlung:
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundär-infektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; mycoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Siehe Kapitel "Nebenwirkungen"
4.11 Wartezeit(en):
Schwein
Essbare Gewebe: 14 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum
ATCvet-Code: QJ01XQ01 Antibiotikum zur systemischen Anwendung
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Diterpenantibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene, insbesondere durch Bindung an die 50S ribosomale Untereinheit des Bakteriums. Tiamulin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum mit mäßig breitem Spektrum. Seine antibakterielle Wirkung beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen, Mykoplasmen, bestimmte gramnegative Anaerobier wie Brachyspira und Fusobacterium spp. und auf obligat intrazellulär vorkommende Lawsonia intracellularis.
Es ist bekannt, dass eine in vitro Resistenz von Brachyspira hyodysenteriae gegenüber Tiamulin sich langsam und schrittweise entwickelt. In den vergangenen 5 bis 6 Jahren wurde jedoch von einer größeren Anzahl von Brachyspira Isolaten berichtet, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin zeigten.
Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unbefriedigend ist, sollte die Möglichkeit einer Resistenzbildung in Betracht gezogen werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum Teil unverändert ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 μg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 μg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungengewebe werden Werte zwischen 3,4 μg/g und 9,3 μg/g erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76% mit dem Harn und 6% mit den Faeces ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
hochdisperses Siliziumdioxid
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Medikiertes Trinkwasser ist frisch zuzubereiten oder alle 24 Stunden auszutauschen
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über +25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 Karton mit innen verklebtem, mehrlagigem Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400759.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
19.07.2005 / Juni 2012
10. Stand der Information:
Juni 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: