Tiamulin 4 % Amv Animedica
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tiamulin 4 % AMV aniMedica, 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulinhydrogenfumarat….....................40 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae,
und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mycoplasmenbedingter Arthritiden.
Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Tiamulin 4 % AMV aniMedica ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin Narasin,Maduramycinoder andere Ionophore enthalten. Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.
Tiamulin 4 % AMV aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.
(siehe Punkt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen und Punkt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).“
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Medikamentenaufnahme kann als Folge einer Erkrankung beeinträchtigt sein. Tiere mit einer reduzierten Futteraufnahme sollten parenteral behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Arzneimittelvormischung ist für die Herstellung eines festen Fütterungsarzneimittels bestimmt und darf nur in der Beschaffenheit eines Fütterungsarzneimittels verabreicht werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben der SPC / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.
Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, bei denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden.
Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.
Durch das mögliche Auftreten von Kreuzresistenzen kann die Wirksamkeit von Makrolidantibiotika herabgesetzt werden. Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.
(Siehe auch Punkt 4.3 und 4.8.)
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen.
Bei der Einmischung und Handhabung des Tierarzneimittels sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikel vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung und bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140) mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett.
Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulin 4 % AMV aniMedica sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tiamulin 4 % AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Tiamulin 4% AMV aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff gedacht werden.
(Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.)
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Schwein:
8 - 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW, dies entspricht 0,2 - 0,25 g Tiamulin 4 % AMV aniMedica pro/kg KGW/Tag.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Mischverhältnis) soll nach dem aktuellen, tatsächlichen täglichen Futterbedarf der Tiere ausgerichtet werden, da dieser in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt.
Für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihre tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden.
Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 4% AMV aniMedica in das Futter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
0,2-0,25 g Tiamulin 4 % AMV x Mittleres KGW (kg) der zu = g Tiamulin 4 % AMV ani-aniMedica pro kg KGW/Tag behandelnden Tiere Medica pro kg Mischfut Mittlere tägliche Futteraufnahme (kg)/Tier ter
= kg Tiamulin 4 % AMV ani-Medica pro t Mischfutter
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 5,00 bis 6,25 kg Tiamulin 4 % AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit lnappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; mycoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Der metaphylaktische Einsatz von Tiamulin 4 % AMV aniMedica ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung vonTiamulin 4 % AMV aniMedica ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
Hinweise zur sachgerechten Herstellung der Fütterungsarzneimittel
Mischanweisung: Tiamulin 4 % AMV aniMedica ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen.
Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 Abs. 4 AMG).
Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.
Das Tierarzneimittel darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das medikierte Futter umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: essbare Gewebe: 14 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder lndikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung; andere Antibiotika; Pleuromutilline
ATCvet: QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Diterpenantibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene, insbesondere durch Bindung an die 50S ribosomale Untereinheit des Bakteriums. Tiamulin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum mit mäßig breitem Spektrum. Seine antibakterielle Wirkung beschränkt sich auf grampositive Mikroorga-
nismen, Mykoplasmen, bestimmte gramnegative Anaerobier wie Brachyspira und Fusobacterium spp. und auf obligat intrazellulär vorkommende Lawsonia intracellularis.
Es ist bekannt, dass eine in vitro Resistenz gegenüber Tiamulin sich langsam und schrittweise entwickelt. In den vergangenen 5 bis 6 Jahren wurde von einer größeren Anzahl von Brachyspira Isolaten berichtet, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin zeigten.
Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unbefriedigend ist, sollte die Möglichkeit einer Resistentbildung in Betracht gezogen werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum Teil unverändert ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 µg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 µg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungen- gewebe werden Werte zwischen 3,4 µg/ml und 9,3 µg/ml erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76 % mit dem Harn und 6 % mit den Faeces ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Glucose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter:
4 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Karton mit innenverklebtem, mehrlagigem Papierbeutel mit Aluminium/ Polyethylen-lnnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Arzneimittel-Vormischung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
400845.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 10.03.2006
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
September 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: