Tiamulin 4 % Amv Animedica
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tiamulin 4 % AMV aniMedica, 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat….....................40 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mycoplasmenbedingter Arthritiden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin oder Narasin oder andere Ionophore enthalten. Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich. Tiamulin 4 % AMV aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen einschließlich Pilzen geachtet werden. Da bei Bakterien Empfindlichkeitsunterschiede (aufgrund zeitlicher bzw. geographischer Gegebenheiten) gegenüber Tiamulin zu erwarten sind, wird empfohlen, an bakteriologischen Proben eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) vorzunehmen. In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von Tiamulin 4 % AMV aniMedica zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Eine vorschriftswidrige Verwendung von Tiamulin 4 % AMV aniMedica kann das Vorkommen von tiamulinresistenten Erregern fördern. Durch das mögliche Auftreten von Kreuzresistenzen kann die Wirksamkeit von Makrolidantibiotika herabgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulinfumarat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 4 % AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Tiamulin 4% AMV aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Inkompatibilitäten mit bestimmten lonophor-Antibiotika (Salinomycin, Monen sin, Narasin u. a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepres sionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Schwein: 8 - 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW, dies entspricht 0,2 - 0,25 g Tiamulin 4 % AMV aniMedica pro/kg KGW/Tag.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Futteraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 4% AMV aniMedica in das Futter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
0,2-0,25 g Tiamulin 4 % AMV x Mittleres KGW (kg) der zu = g Tiamulin 4 % AMV ani-aniMedica pro kg KGW/Tag behandelnden Tiere Medica pro kg Mischfutter
Mittlere tägliche Futteraufnahme (kg)/Tier = kg Tiamulin 4 % AMV ani-
Medica pro t Mischfutter
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 5,00 bis 6,25 kg Tiamulin 4 % AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit lnappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Dauer der Behandlung:
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; mycoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage.
Sollte nach max. 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen, ggf. ist eine Therapieumstellung notwendig.
Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln:
Das Arzneimittel ist homogen in die unten aufgeführten Mischfuttertypen entsprechend Futtermittelverordnung Anlage 2 einzumischen. Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel geeignet:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.4a Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.5a Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.6a Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 bis 75 kg zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
2.6b Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 75 kg an zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
2.8a Alleinfuttermittel für säugende Jungsauen
Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen:
Siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“. Weitere Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzubrechen und der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein: essbare Gewebe: 14 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder lndikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung; andere Antibiotika; Pleuromutilline
ATCvet: QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung der Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen wird die Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein Kettenabbruch unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.
Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma hyopneumoniae (syn. M. suipneumoniae; MHK9O-Wert: 0,05 µg/ml), M. hyorhinis (MHK9O-Wert: 0,2-0,4 µg/ml), M. hyosynoviae (MHK90-Wert: 0,005-0,05 µg/ml), M. synoviae, Brachyspira hyodysenteriae (MHK9O-Wert: 0,25-3,2 µg/ml), Leptospira spp., Staphylococcus spp. (MHK-Wert: 0,125-0,2 µg/ml), Streptococcus spp. (MHK-Wert: 0,2-16 µg/ml), Clostridrium perfringens, Erysipelothrix spp. (MHK9O-Wert: 2-8 µg/ml), Arcanobacterium pyogenes.
Es besteht Kreuzresistenz zwischen Tiamulin (Wirkstoffgruppe Pleuromutilline) und der Gruppe der Makrolidantibiotika.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum Teil unverändert ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 µg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 µg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungen- gewebe werden Werte zwischen 3,4 µg/ml und 9,3 µg/ml erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76 % mit dem Harn und 6 % mit den Faeces ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Arzneimittel im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Nach Herstellung des Fütterungsarzneimittels: 4 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Karton mit innenverklebtem, mehrlagigem Papierbeutel mit Aluminium/ Polyethylen-lnnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Arzneimittel-Vormischung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
400845.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.03.2006
10. STAND DER INFORMATION
25.05.2012
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
<Nicht zutreffend>
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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