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Tiaprid Abz 100 Mg Tabletten

Document: 06.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1212- 7 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63728.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Tiaprid AbZ 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker




Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tiaprid AbZ 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg beachten?

3. Wie ist Tiaprid AbZ 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiaprid AbZ 100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


WAS IST Tiaprid AbZ 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Tiaprid AbZ 100 mg ist ein Antipsychotikum.



Tiaprid AbZ 100 mg wird angewendet zur



- Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen, die durch eine bestimmte Arzneimittel-Gruppe ausgelöst wurden und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien).





Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg beachten?

Tiaprid AbZ 100 mg darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid AbZ 100 mg sind

- wenn Sie an Prolaktin-abhängigen Tumoren (z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs) leiden

- wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

- wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) behandelt werden (siehe auch „Bei Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- bei malignem neuroleptischen Syndrom (siehe folgenden Abschnitt)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg ist erforderlich


- wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit, Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität oder Bewusstseinstrübung (malignes neuroleptisches Syndrom) auftritt; wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an Ihren Arzt! Es kann sich hierbei um ein möglicherweise lebensbedrohendes malignes neuroleptisches Syndrom handeln.

- wenn Sie an Herzkreislauferkrankungen (z. B. Herzmuskelschwäche oder Veranlagung zu Herzrhythmusstörungen) leiden. Es besteht dann das Risiko, dass bestimmte Veränderungen in Ihrer Herzschlagfolge auftreten (QT-Verlängerung, Torsade de pointes). In diesem Fall wird Ihr Arzt für Sie entweder eine andere Behandlung erwägen oder Ihnen eine niedrige Dosis verschreiben und Sie überwachen.

- wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt. Ihr Arzt sollte dann Ihre Dosis vermindern. Wenn bei Ihnen eine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte Tiaprid AbZ 100 mg von Ihrem Arzt abgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist Tiaprid AbZ 100 mg einzunehmen“).

- wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid AbZ 100 mg die Krampfbereitschaft erhöhen kann.

- wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.



Tiaprid AbZ 100 mg kann in seltenen Fällen den Blutspiegel des Hormons Prolaktin erhöhen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko im Zusammenhang stehen kann. Daraus kann aber nicht geschlossen werden, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut als alleiniger Risikofaktor für Brustkrebs angesehen werden kann.

Kinder


Tiaprid AbZ 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen.



Ältere Menschen


Tiaprid AbZ 100 mg kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken. Daher ist hier besondere Vorsicht geboten.





Schwangerschaft und Stillzeit


Es gibt keine Daten über die Anwendung von Tiaprid AbZ 100 mg bei Schwangeren. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Föten. Es ist bekannt, dass eine Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die zur gleichen Gruppe wie Tiaprid AbZ 100 mg gehören, vor der Geburt, beim Neugeborenen extrapyramidale Beschwerden (wie z. B. Muskelzittern, Steifheit, vermehrter Speichelfluss, Verlangsamung der Bewegungen) und Absetzerscheinungen auslöst. Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid AbZ 100 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen während der Behandlung mit Tiaprid AbZ 100 mg nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Tiaprid AbZ 100 mg hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Tiaprid AbZ 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Bei Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und Tiaprid AbZ 100 mg dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig aufheben (siehe „Tiaprid AbZ 100 mgdarf nicht eingenommen werden“).



Tiaprid AbZ 100 mg verstärkt die Wirkung von anderen Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, wie Morphin-Abkömmlinge (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen), Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen), Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen), die meisten H1-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien) sowie von auf das Zentralnevensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck wie Clonidin und verwandte Substanzen.



Tiaprid AbZ 100 mg kann die Wirkung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) verstärken.



Anticholinergika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von Tiaprid AbZ 100 mg abschwächen.





Bei Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Tiaprid AbZ 100 mg. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollte vermieden werden.



WIE IST Tiaprid AbZ 100 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Tiaprid AbZ 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Art der Anwendung

zum Einnehmen.



Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Erwachsene

In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht, sollten Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten (entsprechend 100-200 mg Tiaprid) einnehmen.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 Tabletten (entsprechen 300-600 mg Tiaprid).

Ein Behandlungserfolg kann sich möglicherweise erst nach einem Zeitraum von 4-6 Wochen abzeichnen.



Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

50-80 ml/min

= 75 %


Kreatinin-Clearance

10-50 ml/min

= 50 %

der normalen Tagesdosis


weniger als 10 ml/min

= 25 %






Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiaprid AbZ 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tiaprid AbZ 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid AbZ 100 mg sind begrenzt. Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall und extrapyramidale Beschwerden (Muskelzittern, Muskelsteifheit, vermehrter Speichelfluss, verlangsamte Bewegungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen) wurden beobachtet.

Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.





Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg abbrechen


Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid AbZ 100 mg abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid AbZ 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Störungen im Hormonhaushalt

Gelegentlich:erhöhte Prolaktin-Spiegel im Blut, die die Ursache für Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brust und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe), Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) bei der Frau und für Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann sein können. Im Allgemeinen bilden sich diese Störungen nach Absetzen von Tiaprid AbZ 100 mg in kurzer Zeit wieder zurück.



Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Schlaflosigkeit.



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn der Behandlung: extrapyramidale Beschwerden wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Muskelsteifheit, verlangsamte Bewegungen [Hypokinesie] und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese Krankheitszeichen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien (spastischer Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie); bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.





Sehr selten:Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht ausgeschlossen werden. Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da diese unwirksam sind oder die Beschwerden verstärken können.



Sehr selten:malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid AbZ 100 mg ist erforderlich“).



Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).



Allgemeine Erkrankungen

Häufig:Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich:Gewichtszunahme



Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. WIE IST Tiaprid AbZ 100 mgAUFZUBEWAHREN?



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tiaprid AbZ 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat(Ph. Eur.), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tiaprid AbZ 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.

Tiaprid AbZ 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



von:

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren

www.abz.de



hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren





Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Niederlande: Tiazet 100 mg, tabletten





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im




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