Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tiaprid AWD^®200 mg Tabletten

Tiaprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST TIAPRID AWD 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tiaprid AWD 200 mg wird angewendet zur Behandlung von Bewegungsstörungen, die durch andere Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (auch Antipsychotika genannt) ausgelöst wurden und die vorwiegend die Mund-, Gesichts- und Zungenmuskulatur (oro-bukko-lingual) betreffen.

Neuroleptika (oder Antipsychotika) sind Arzneimittel, die meist zur Behandlung von Zuständen mit gestörter Wahrnehmung der Wirklichkeit (Psychosen) eingesetzt werden. Neuroleptika können ihrerseits als Nebenwirkungen Bewegungsstörungen verursachen, die als „Spätdyskinesien“ bezeichnet werden. Tiaprid gehört zwar auch zur Gruppe der Neuroleptika, wirkt aber gegen Bewegungsstörungen, die durch andere Arzneimittel dieser Gruppe verursacht wurden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIAPRID AWD 200 MG BEACHTEN?

Tiaprid AWD 200 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid AWD 200 mg sind

• wenn Sie an einem Tumor leiden, der von dem Hormon Prolaktin abhängig ist (z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs)

• wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

• wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) behandelt werden (siehe auch weiter unten „Bei Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• bei „malignem neuroleptischem Syndrom“ (siehe folgender Abschnitt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg ist erforderlich

• wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder irgendein anderes der folgenden Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren
  Es kann sich hierbei möglicherweise um eine lebensbedrohliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.
  Bei dieser Störung kommt es zu Fieber, Muskelsteifheit, Störungen des vegetativen Nervensystems (Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufprobleme), Bewusstseinstrübung und erhöhten Blutspiegeln des Muskelenzyms Creatinphosphokinase (CPK). Da diese Symptome einen lebensgefährlichen Zustand hervorrufen können, müssen Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt wenden!

• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt
  In diesem Fall sollte Ihre Dosis vom Arzt vermindert werden. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tiaprid AWD 200 mg bei Ihnen beenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid AWD 200 mg einzunehmen?“).

• wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid AWD 200 mg die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann

• wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist

• wenn bei Ihnen eine Herz-Kreislauferkrankung (z. B. Herzinsuffizienz oder Neigung zu Herzrhythmusstörungen) vorliegt, da durch eine Veränderung der Reizleitung im Herzmuskel (QT-Intervallverlängerung) in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) ausgelöst werden können
  Die Herzfunktion muss vor Beginn der Behandlung gründlich untersucht werden.

• Tiaprid AWD 200 mg kann in seltenen Fällen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung im Blut (Hyperprolaktinämie) führen

• wenn eine längere Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen der Brustdrüsen und der Herz-Kreislauffunktion durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Ältere Menschen

Tiaprid AWD 200 mg kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken.

Kinder

Wegen mangelnder Erfahrung wird die Anwendung von Tiaprid AWD 200 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit von Tiaprid AWD 200 mg kann beeinträchtigt werden, wenn gleichzeitig folgende Arzneimittel eingenommen werden:

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Tiaprid AWD 200 mg kommen,wenn Sie gleichzeitig mit Tiaprid AWD 200 mg Arzneimittel einnehmen, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken.

Hierzu gehören:

• Morphin-Abkömmlinge (codeinhaltige Arzneimittel gegen Husten und schmerzstillende Arzneimittel)

• Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

• Schlafmittel wie Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen)

• Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

• die meisten H1-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien) sowie

• bestimmte Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck wie Clonidin und verwandte Substanzen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika/Antipsychotika, die vor allem zur Behandlung von Störungen der Wahrnehmung der Wirklichkeit eingesetzt werden, kann ebenfalls verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Tiaprid AWD 200 mg kann durch andere Arzneimittel abgeschwächt werden.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und Tiaprid AWD 200 mg dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig aufheben.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von Tiaprid AWD 200 mg abschwächen.

Bitte beachten Sie, dass diese Beeinträchtigungen auch auftreten können, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor Tiaprid AWD 200 mg eingenommen haben.

Bei Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Tiaprid AWD 200 mg. Der Genuss von alkoholischen Getränken und die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollten vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tiaprid AWD 200 mg bei Schwangeren vor. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Föten.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid AWD 200 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Neuroleptika/Antipsychotika werden meist zur Behandlung von Zuständen mit gestörter Wahrnehmung der Wirklichkeit (Psychosen), aber auch bei Übelkeit und Erbrechen, anderen Störungen und - wie bei Tiaprid - Bewegungsstörungen eingesetzt.

Auf Grund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid AWD 200 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Tiaprid AWD 200 mg nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Tiaprid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor, allerdings wurden bei Tieren unerwünschte Wirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Es ist bekannt, dass Arzneimittel aus der gleichen Gruppe (Benzamide) bei Patienten mit Schizophrenie eine rückbildungsfähige Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit verursachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiaprid AWD 200 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, weil Tiaprid AWD 200 mg Ihre Fahrfähigkeit beeinträchtigen kann. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST TIAPRID AWD 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tiaprid AWD 200 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Abhängig von der Art Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt entscheiden wie und in welcher Dosierung Sie Tiaprid AWD 200 mg einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung hängt in hohem Maße davon ab wie gut Sie auf die Therapie mit Tiaprid AWD 200 mg ansprechen.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene in der Regel 3-mal täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 300-600 mg Tiaprid) ein.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Der Therapieerfolg zeigt sich eventuell erst nach 4-6 Wochen Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid AWD 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid AWD 200 mg ist begrenzt. Die Einnahme hoher Dosen, die weit über den Dosen liegen, die im Rahmen von Behandlungen üblich sind (3000-4000 mg statt wie verordnet 300-600 mg), führt zu keinen schweren oder nicht rückgängig zu machenden Folgeerscheinungen. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung können Schwindel, schnelle Ermüdung, Koma (Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall und Bewegungsstörungen auftreten. Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren. Der Arzt bestimmt den Schweregrad und entscheidet über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme keine höhere als die übliche Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid AWD 200 mg abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid AWD 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Hormonelle Erkrankungen

Gelegentlich:erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, die allgemein zu Brustschmerzen, einer Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe) sowie bei der Frau zu Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) und beim Mann zu Orgasmus- und Potenzstörungen führen können. Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparats in kurzer Zeit wieder zurück.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung: so genannte extrapyramidale Beschwerden wie bei der Parkinson-Erkrankung [Zittern, Steifigkeit, verminderte Bewegungen (Hypokinesie) und vermehrter Speichelfluss]. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien (Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie); diese Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Sehr selten: nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann in sehr seltenen Fällen Tiaprid selbst Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) verursachen, zu deren Therapie es eigentlich eingesetzt wird (siehe Abschnitt 1. „Was ist Tiaprid AWD 200 mg und wofür wird es angewendet?“).

Spätdyskinesien sind durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet. Die bei derartigen Bewegungsstörungen häufig eingesetzten Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht angewendet werden, da sie unwirksam sind oder die Beschwerden verstärken können.

Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid AWD 200 mg ist erforderlich“).

Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutdruckabfall beim Wechsel vom Sitzen ins Stehen (orthostatische Hypotonie).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Schwindel.

Gelegentlich:Gewichtszunahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TIAPRID AWD 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tiaprid AWD 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tiaprid.

1 Tablette enthält 222,2 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 200 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tiaprid AWD 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Tiaprid AWD 200 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Tiaprid AWD 200 mg tabletten

Deutschland: Tiaprid AWD 200 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Mai 2012