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• 19.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tiaprid-neuraxpharm 100mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg beachten?

3. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1 . Was ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg wird angewendet

- zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).

- Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg beachten?

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Tiaprid, Ponceau 4 R (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg sind,

• an prolaktinabhängigen Tumoren: hypophysären Prolaktinomen und Brustkrebs oder an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,

• gleichzeitig mit Levodopa (siehe „Bei Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln“) behandelt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe„Bei Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich:

• wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des Elektrolythaushaltes, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, Einnahme bestimmter Medikamente) vorliegen, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können (siehe auch „Bei Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln" sowie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

• wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt; in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt.

• Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte gekennzeichnet ist.

• wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

• bei älteren Patienten mit Demenz, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht,

• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall sollte die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach ärztlicher Anordnung Tiaprid-neuraxpharm 100 mg abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?“), da der Wirkstoff Tiaprid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird,

• wenn Sie unter vermehrter zerebraler Krampfbereitschaft leiden.

Ältere Menschen

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg kann bei älteren Menschen verstärkt sedierend wirken.

Kinder

Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid-neuraxpharm 100 mg behandelt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg einzunehmen“).

Bei Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg kommen, wenn Sie gleichzeitig mit Tiaprid-neuraxpharm 100 mg Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend wirken.

Hierzu gehören Morphinderivate (codeinhaltige Arzneimittel gegen Husten und schmerzstillende Mittel), Barbiturate in der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie Benzodiazepine, Anxiolytika (angstlösende Mittel), die meisten H₁-Antihistaminika (in der Behandlung allergischer Reaktionen) sowie zentral wirksame antihypertensive Mittel wie Clonidin und verwandte Substanzen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Erkrankungen (Neuroleptika) kann verstärkt werden.

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.

Die Wirksamkeit von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg kann durch andere Arzneimittel abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Tiaprid-neuraxpharm 100 mg ist zu unterlassen, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können.

Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg abschwächen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute), eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, erhöht.Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Bei Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Über die Sicherheit von Tiaprid, dem Wirkstoff in Tiaprid-neuraxpharm 100 mg, während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die hochdosierte Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg in der Schwangerschaft kann zu speziellen Bewegungsstörungen (extrapyramidal) beim Neugeborenen führen. Tiaprid-neuraxpharm 100 mg soll deshalb während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit:

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg:

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tiaprid-neuraxpharm 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Tagesdosis	Filmtabletten zu 100 mg
Chorea Huntington	300 - 1.000 mg	3 x 1 bis 5 x 2
Dosierung bei Kindern	150 - 300 mg	3 x ½ bis 3 x 1
Spätdyskinesien Dyskinesien nach Neuroleptikatherapie (Hinweis: Therapieerfolg evtl. erst nach 4 - 6 Wochen Behandlungsdauer)	300 - 600 mg	3 x 1 bis 3 x 2

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance:

50 - 80 ml/min: 75 %

10 - 50 ml/min: 50 %

unter 10 ml/min: 25 %

der normalen Tagesdosis

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Tiaprid-neuraxpharm 100 mg am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tiaprid-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Die Erfahrungen mit Tiaprid-Überdosierungen sind begrenzt. Die Einnahme hoher Dosen weit über dem therapeutischen Bereich (3 - 4 g) führte zu keinen schweren und nicht rückgängig zu machenden Folgeerscheinungen. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit einer Vergiftung auftreten.

Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg vergessen haben:

Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg abbrechen:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid-neuraxpharm 100 mg eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.

In einigen Fällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zu Grunde liegenden Krankheit.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Zittern, Muskelsteifigkeit, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Sitzunruhe. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit.

Störungen im Hormonhaushalt

Gelegentlich:Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann sein kann. Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg in kurzer Zeit wieder zurück.

Allgemeine Störungen

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Geringfügige Blutdrucksenkungen sind möglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:

Störungen des Nervensystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm 100 mg beachten?“).

Herzerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) bis hin zum Herzstillstand mit Todesfolge wurden berichtet (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und „Sonstige Wechselwirkungen").

Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Tiaprid-neuraxpharm 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Povidon (K 30), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Ponceau 4 R (E 124).

Wie Tiaprid-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, rosafarbene Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 90 (N3), 100 (N3) und 120 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

Weitere Darreichungsform:

Tiaprid-neuraxpharm 200 mg, viertelbare Filmtabletten

[Piktogramm: viertelbare Tablette]

Anleitung zur Teilung bzw. Viertelung der Filmtabletten:

Bitte legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage. Bei leichtem Daumendruck teilt sich die Tablette in zwei Hälften, bei stärkerem Druck erhalten Sie vier gleiche Teilstücke.

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