Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg beachten?

3. Wie ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg und wofür wird es angewendet?

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg ist ein Antipsychotikum.

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg wird angewendet zur

- Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen, die durch eine bestimmte Arzneimittel-Gruppe ausgelöst wurden und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg beachten?

Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg sind

- wenn Sie an Prolaktin-abhängigen Tumoren (z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs) leiden

- wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

- wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) behandelt werden (siehe auch „Bei Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- bei malignem neuroleptischen Syndrom (siehe folgenden Abschnitt)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich

- wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit, Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität oder Bewusstseinstrübung (malignes neuroleptisches Syndrom) auftritt; wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an Ihren Arzt! Es kann sich hierbei um ein möglicherweise lebensbedrohendes malignes neuroleptisches Syndrom handeln.

- wenn Sie an Herzkreislauferkrankungen (z. B. Herzmuskelschwäche oder Veranlagung zu Herzrhythmusstörungen) leiden. Es besteht dann das Risiko, dass bestimmte Veränderungen in Ihrer Herzschlagfolge auftreten (QT-Verlängerung, Torsade de pointes). In diesem Fall wird Ihr Arzt für Sie entweder eine andere Behandlung erwägen oder Ihnen eine niedrige Dosis verschreiben und Sie überwachen.

- wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt. Ihr Arzt sollte dann Ihre Dosis vermindern. Wenn bei Ihnen eine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg von Ihrem Arzt abgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg einzunehmen“).

- wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg die Krampfbereitschaft erhöhen kann.

- wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg kann in seltenen Fällen den Blutspiegel des Hormons Prolaktin erhöhen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko im Zusammenhang stehen kann. Daraus kann aber nicht geschlossen werden, dass ein erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut als alleiniger Risikofaktor für Brustkrebs angesehen werden kann.

Kinder

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Ältere Menschen

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken. Daher ist hier besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg bei Schwangeren. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Foeten. Es ist bekannt, dass eine Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die zur gleichen Gruppe wie Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg gehören, vor der Geburt, beim Neugeborenen extrapyramidale Beschwerden (wie z. B. Muskelzittern, Steifheit, vermehrter Speichelfluss, Verlangsamung der Bewegungen) und Absetzerscheinungen auslösen. Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid-ratiopharm^®100 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen während der Behandlung mit Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und Tiaprid-ratiopharm^®100 mg dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig aufheben (siehe „Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg darf nicht eingenommen werden“).

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg verstärkt die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, wie Morphin-Abkömmlinge (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen), Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen), Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen), die meisten H₁-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien) sowie von auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck wie Clonidin und verwandte Substanzen.

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg kann die Wirkung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) verstärken.

Anticholinergika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg abschwächen.

Bei Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollte vermieden werden.

3. Wie ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tiaprid-ratiopharm^®100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

zum Einnehmen

Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht, sollten Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten (entsprechend 100-200 mg Tiaprid) einnehmen.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 Tabletten (entsprechend 300-600 mg Tiaprid).

Ein Behandlungserfolg kann sich möglicherweise erst nach einem Zeitraum von 4-6 Wochen abzeichnen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

	50-80 ml/min	= 75 %
Kreatinin-Clearance	10-50 ml/min	= 50 %	der normalen Tagesdosis
	weniger als 10 ml/min	= 25 %

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tiaprid-ratiopharm^®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg sind begrenzt. Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall und extrapyramidale Beschwerden (Muskelzittern, Muskelsteifheit, vermehrter Speichelfluss, verlangsamte Bewegungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen) wurden beobachtet.

Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^®100 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Störungen im Hormonhaushalt

Gelegentlich: erhöhte Prolaktin-Spiegel im Blut, die die Ursache für Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brust und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe), Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) bei der Frau und für Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann sein können. Im Allgemeinen bilden sich diese Störungen nach Absetzen von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg in kurzer Zeit wieder zurück.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn der Behandlung: extrapyramidale Beschwerden wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Muskelsteifheit, verlangsamte Bewegungen [Hypokinesie] und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese Krankheitszeichen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich: Frühdyskinesien (spastischer Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie); bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Sehr selten: Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht ausgeschlossen werden. Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da diese unwirksam sind oder die Beschwerden verstärken können.

Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg ist erforderlich“).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Tiaprid-ratiopharm^®100 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tiaprid-ratiopharm^® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.

Tiaprid-ratiopharm^®100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

von:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Tiapride ratiopharm 100 mg, tabletten

Slowakei: Tiaprid-ratiopharm 100 mg

Tschechien: Tiaprid-ratiopharm 100 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2010

Versionscode: Z03