Ticlopidin-Neuraxpharm
Text Gebrauchsinformation Ticlopidin-neuraxpharm (Filmtabletten)
Stand: 06/2015
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ticlopidin-neuraxpharm®
Filmtabletten 250 mg Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ticlopidin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Ticlopidin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ticlopidin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TICLOPIDIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ticlopidin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Zusammenballung und des Verklumpens von Blutplättchen (Thrombozytenaggregationshemmer). Ticlopidin-neuraxpharm wird angewendet:
• zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Gerinnungsproblemen im körperfremden Blutkreislauf bei der Blutwäsche (Shuntkomplikationen bei Hämodialyse), wenn Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-haltigen Präparaten besteht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TICLOPIDIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?
Ticlopidin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ticlopidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ticlopidin-neuraxpharm sind
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischen Diathesen)
• bei Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit
• bei Organschädigungen mit Blutungsgefahr, wie z. B. akute Magen-DarmGeschwüre oder Gefäßblutungen im Gehirn (hämorrhagischer apoplektischer Insult)
• bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Blutbildveränderungen, wie z. B. die Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ticlopidin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sollten Sie unter einer erhöhten Blutungsneigung leiden, z. B. nach Verletzungen, Operationen oder anderen krankhaften Zuständen, muss die Therapie mit Ticlopidin-neuraxpharm sorgfältig überwacht werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt so früh wie möglich, wenn bei Ihnen Operationen, auch kleinere Eingriffe (z. B. das Ziehen eines Zahnes), bevorstehen. Sofern die hemmende Funktion von Ticlopidin-neuraxpharm auf die Blutplättchen nicht erwünscht ist, wird der Arzt die Behandlung 10 Tage vor der Operation absetzen.
Im Falle einer nicht geplanten Operation kann der Arzt geeignete Maßnahmen zur Korrektur einer verlängerten Blutungszeit bzw. zur Verringerung eines Blutungsrisikos einleiten (z. B. die Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von Desmopressin oder im Akutfall die Transfusion von Blutplättchenkonzentrat).
Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm sind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl in 14-tägigen Abständen erforderlich.
Sinkt die Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) unter 1500/mm3 ab, so ist sofort eine weitere Blutuntersuchung durchzuführen. Bestätigen Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (Neutropenie; < 1500 neutrophile Granulozyten/mm3) oder einen Rückgang der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie; < 100 000 Thrombozyten/mm3), so wird die Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm abgebrochen.
Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollten bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden.
Diese Blutbildveränderungen werden im Allgemeinen während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung gesehen und sind nicht immer mit Anzeichen einer Infektion oder anderen Beschwerden kombiniert.
Wird die Therapie mit Ticlopidin-neuraxpharm aus anderen Gründen innerhalb der ersten drei Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Behandlungsende eine Kontrolle des Blutbildes notwendig.
Infektionen können Anzeichen einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) sein. Bitte benachrichtigen Sie deshalb beim Auftreten von Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüren sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm gegebenenfalls abbrechen.
Bei einer Verminderung der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombozytopenie) können verlängerte und ungewöhnliche Blutungen, vermehrt kleine Blutungen in die Haut oder in den Schleimhäuten sowie Blutergüsse auftreten. Beobachten Sie ungewöhnliche Blutungen sowie häufig Blutergüsse, so benachrichtigen Sie ebenfalls den behandelnden Arzt. Er wird nach einer Blutbildkontrolle entscheiden, ob die Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm abgebrochen oder fortgesetzt wird.
Haut- und Schleimhautblutungen sowie vermehrte und verlängerte Blutungen während und nach Operationen können ebenfalls auftreten.
In seltenen Fällen kann eine besondere Art von Blutgerinnungsstörung (thrombotischthrombozytopenische Purpura; TTP; Moschcowitz-Syndrom) auftreten, die tödlich verlaufen kann. Anzeichen dafür sind: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Fieber, Zeichen einer Nierenschädigung oder Erscheinungen, die denen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke; TIA) oder eines Schlaganfalls gleichen. Die Anzeichen können in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die meisten Fälle treten innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm gegebenenfalls abbrechen.
Die beschriebenen Blutbildveränderungen und Blutungskomplikationen können unter bestimmten Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die Nebenwirkungen zu spät erkannt und falsch behandelt werden oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und andere so genannte nicht-steroidale Entzündungshemmer; siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm von mit anderen Arzneimitteln“).
Bitte suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt zu den Kontrollterminen auf.
Bei der Einnahme bestimmter weiterer Arzneimittel sind ebenfalls Laborkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln").
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da Ticlopidin hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, sollte Ticlopidin-neuraxpharm bei Patienten mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Insbesondere während der ersten 4 Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht (Ikterus) kommen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte kontrolliert werden, besonders während der ersten 4 Monate der Behandlung.
Sollten Sie Zeichen für eine Störung der Leberfunktion, wie Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin, unter Umständen auch in Kombination mit Anzeichen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls (z. B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte) bei sich beobachten, nehmen Sie Ticlopidin-neuraxpharm nicht weiter ein und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es nötig sein, die Dosis von Ticlopidin-neuraxpharm zu reduzieren oder die Behandlung sogar vollständig abzusetzen, wenn es zu Blutungen oder Problemen bei der Blutbildung kommt. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere während der ersten 3 Monate der Behandlung, sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ticlopidin-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die in der Regel zur Behandlung von Depressionen angewendet werden.
• Pentoxifyllin, ein Arzneimittel, das bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen angewendet wird.
Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Ticlopidin-neuraxpharm oder der gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel kommen
Andere die Blutungsneigung fördernde Arzneimittel, wie z. B. orale Antikoagulanzien und Heparin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Acetylsalicylsäure, sonstige Salicylate und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
Die Begleitbehandlung mit anderen die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln sollte vermieden werden. Lässt sich eine Kombination von Ticlopidin-neuraxpharm mit solchen Arzneimitteln nicht vermeiden, so wird Ihr Arzt regelmäßig Laborkontrollen zur Überprüfung der Blutgerinnung durchführen.
Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel
Bei Umstellung von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln auf Ticlopidin-neuraxpharm ist zu beachten, dass eine noch vorhandene Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Ticlopidin-neuraxpharm verstärkt werden kann.
Arzneimittel, die über bestimmte Leberenzyme (Cytochrom-P450-System) abgebaut werden, z. B. Phenazon (fiebersenkendes und schmerzlinderndes Arzneimittel)
Die Ausscheidung von Phenazon (fiebersenkendes und schmerzlinderndes Arzneimittel), das über bestimmte Leberenzyme (Cytochrom-P450-System) abgebaut wird, verlängert sich bei der gleichzeitigen Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm um 25 %. Für Substanzen, die auf ähnliche Weise abgebaut werden (z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten.
Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt)
Die länger dauernde Verabreichung von Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt) erhöht die Ticlopidin-Konzentration im Blut deutlich.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm und Theophyllin (Asthmamittel) wird die Ausscheidung von Theophyllin vermindert. Daher muss der Arzt die Theophyllin-Dosis während und auch nach einer Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm anpassen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberschäden ist mit einer Verlängerung der Ausscheidung einiger Arzneimittel zu rechnen. In diesen Fällen wird der Arzt insbesondere für Arzneimittel, die nur in einem engen Dosisbereich angewandt werden können, zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm eine Anpassung der Dosierung vornehmen, um die am besten wirksamen Konzentrationen im Blut aufrechtzuerhalten.
Es kann zu einer Abschwächung der Wirkung von Ticlopidin-neuraxpharm oder der gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel kommen
Antazida (magensäurebindende Arzneimittel)
Die Gabe von Ticlopidin-neuraxpharm zusammen mit Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) führt zu einer 20- bis 30-prozentigen Senkung der Konzentration von Ticlopidin im Blut.
Digoxin (Herzglykosid, z. B. zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche)
Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin (Herzglykosid) kommt es zu einer leichten Abnahme (ca. 15 %) der Digoxin-Konzentration im Blut. Dies lässt kaum eine Änderung der Wirkung von Digoxin erwarten.
Ciclosporin (hemmt das Immunsystem)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ticlopidin und Ciclosporin kann sich der CiclosporinBlutspiegel verringern. Wenn Sie also Ticlopidin-neuraxpharm und Ciclosporin gemeinsam einnehmen, wird der Arzt die Ciclosporin-Spiegel im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ticlopidin-neuraxpharm und Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Anfälle) sollte nur mit Vorsicht erfolgen. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Behandlung über erheblich erhöhte PhenytoinKonzentrationen im Plasma und durch Phenytoin bedingte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem, z. B. Krampfanfälle und Gedächtnisstörungen, berichtet.
Gegebenenfalls sollten vom Arzt die Phenytoin-Konzentrationen im Plasma bestimmt und die Phenytoin-Dosis angepasst werden.
Bei Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll Ticlopidin-neuraxpharm nicht eingenommen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ticlopidin-neuraxpharm Nebenwirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten können, kann auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen an sich merken, sollten Sie deshalb nicht selbst Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren Arzt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ticlopidin-neuraxpharm
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ticlopidin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TICLOPIDIN-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ticlopidin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Erwachsene nehmen 2-mal täglich je 1 Filmtablette Ticlopidin-neuraxpharm (entsprechend täglich 500 mg Ticlopidinhydrochlorid).
Die Tagesdosis von 2 Filmtabletten Ticlopidin-neuraxpharm sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Da Ticlopidin, der Wirkstoff von Ticlopidin-neuraxpharm, hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit Lebererkrankungen Ticlopidin-neuraxpharm nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm ist erforderlich“).
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Um mögliche unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden, sollen die Filmtabletten auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten, jeweils nach der Hälfte des Essens, eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ticlopidin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ticlopidin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Außerdem können Störungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt, der gegebenenfalls den Wirkstoff mit entsprechenden Maßnahmen aus dem Magen entfernt (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und weitere unterstützende Maßnahmen ergreifen kann.
Ihr Arzt kann die Blutungszeit gegebenenfalls mit Kortikosteroiden (Methylprednisolon), Desmopressin oder mit Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.
Ticlopidin kann nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blut entfernt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm vergessen haben
Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie die vergessenen Filmtabletten nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den gewohnten Zeiten fort. Da Ticlopidin-neuraxpharm über mehrere Tage wirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine - wenn auch abnehmende - Wirkung.
Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin-neuraxpharm abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, geht die Wirksamkeit von Ticlopidin-neuraxpharm verloren. Bitte besprechen Sie daher in solchen Fällen mit Ihrem Arzt, ob Sie diese oder gegebenenfalls eine andere Therapie fortsetzen sollen. Wenn Sie Ticlopidin-neuraxpharm absetzen, kann die Wirkung des Arzneimittels noch bis zu 10 Tage nachweisbar sein. Dies kann für die Einnahme anderer Arzneimittel wichtig sein, außerdem besteht über diesen Zeitraum eine erhöhte Blutungsneigung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ticlopidin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Herzerkrankungen Selten: Herzklopfen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutbildveränderungen wie Abnahme weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, typischerweise mit Reduktion der blutbildenden Zellen im Knochenmark).
Gelegentlich: Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), manchmal in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutvergiftung mit Schock als Folge des Mangels an Blutzellen (Agranulozytose).
Selten: Bestimmte Form der Blutarmut (aplastische Anämie, die mit Veränderungen des Knochenmarks (medulläre Aplasie)) einhergeht; Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie); besondere Art von Blutgerinnungsstörung (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura; Moschcowitz-Syndrom), die tödlich verlaufen kann.
Anzeichen für eine solche Blutgerinnungsstörung: verminderte Anzahl von Blutplättchen, Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolysezeichen), Fieber, Erscheinungen, die denen einer Durchblutungsstörung im Gehirn (TIA) oder eines Schlaganfalls gleichen, oder Zeichen einer Nierenschädigung. Sollten diese Anzeichen auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildveränderungen und Blutungen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (periphere Neuropathie).
Selten: Befindlichkeitsstörungen wie Benommenheit, Sensibilitätsstörungen,
Veränderung der Geschmacksempfindung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Störungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Diese meist mäßig ausgeprägten Begleiterscheinungen treten vor allem in den ersten 3 Monaten auf und klingen im Verlauf der Behandlung häufig innerhalb von 1-2 Wochen spontan ab. Bei schwereren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Gelegentlich: Magen- Darm-Geschwüre.
Sehr selten: Schwere Durchfälle mit Colitis. Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle schwerer Durchfälle muss auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht.
Sehr selten: Stark ausgeprägte Hautausschläge, die auch in ausgebreiteter Form auftreten können; schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht). Falls Nebenwirkungen auftreten, so sind sie gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 11 Tagen zu sehen. Wenn die Behandlung unterbrochen wird, bilden sich die Krankheitszeichen innerhalb weniger Tage zurück.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie).
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen (z. B. Hautblutungen, Nasenblutungen, Blut im Urin, Blutungen im Auge, Magen-Darm-Blutungen); vermehrte Blutungen während und nach Operationen oder Blutungen im Kopfbereich (intrakranielle Blutungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation. Selten: Schwitzen, Unwohlsein.
Sehr selten: Isoliert auftretendes Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Körpereigene Abwehrreaktionen (immunologische Reaktionen) mit verschiedenen Erscheinungsbildern, wie z. B. allergische Reaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), allergische Lungenerkrankung (Pneumopathie), Lupus erythematodes (Gefäßentzündung mit möglichen Veränderungen an Haut und inneren Organen) oder Nierenentzündung (Nephritis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen, wie Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht infolge eines Gallenstaus kommen, in der Regel mit einem starken Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phophatase, konjugiertes Bilirubin, Transaminasen). Die höchsten Werte werden während der ersten 4 Behandlungsmonate gemessen.
Sehr selten: Fälle von Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle einer tödlich verlaufenden Leberentzündung (fulminante Hepatitis) berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, depressive Verstimmung.
Untersuchungen
Häufigkeit nicht bekannt: Die Langzeitbehandlung mit Ticlopidin führt zur Erhöhung der Blutfettwerte (Anstieg von HDL, LDL, VLDL, Cholesterin und Triglyceriden. 1 bis 4 Monate nach Beginn der Behandlung liegen Konzentrationen im Blut 8 bis 10 % über den Ausgangswerten. Ein weiterer Anstieg wird nicht beobachtet. Das Verhältnis der verschiedenen Blutfettbestandteile (insbesondere HDL- zu LDL-Cholesterin) bleibt unverändert. Diese Wirkung ist nicht abhängig von Alter, Geschlecht, Alkoholgenuss oder Diabetes mellitus. Auch besteht kein erhöhtes Risiko für Herz- und Gefäßerkrankungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TICLOPIDIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern!
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ticlopidin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Ticlopidinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).
Wie Ticlopidin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung Runde, cremefarbene Filmtabletten.
Ticlopidin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
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