Tilicomp Beta 150 Mg/12 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tilicomp beta 150 mg/12 mg Retardtabletten
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten?
3. Wie ist Tilicomp beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet?
Tilicomp beta ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilicomp beta wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten?
Tilicomp beta darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
- von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Tilicomp beta sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer
Stoffwechselerkrankung) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tilicomp beta einnehmen,
- wenn Sie unter anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder AlkoholAbhängigkeit) leiden. Dann dürfen Sie Tilicomp beta nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
- wenn Sie unter ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) leiden, denn dann kann es zu einem Wirkungsverlust kommen.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilicomp beta durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Arzneimittel in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilicomp beta akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Unruhe, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilicomp beta ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Einnahme von Tilicomp beta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilicomp beta und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilicomp beta soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Tilicomp beta führen.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilicomp beta erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quickwertes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilicomp beta engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Einnahme von Tilicomp beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilicomp beta und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tilicomp beta sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-RisikoAbschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Tilicomp beta auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tilicomp beta kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren dürfen.
3. Wie ist Tilicomp beta einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tilicomp beta eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis auf 2-mal täglich 50 mg Tilidinhydrochlorid verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilicomp beta in der Stärke 150 mg/12 mg eignet sich für eine Tagesdosierung von 300 mg bis 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten (entsprechend 300 mg bzw. 600 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, steht dafür Tilicomp beta in den Stärken 50 mg/4 mg, 100 mg/8 mg und 200 mg/16 mg zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilicomp beta nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr) ein.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Nach längerer Einnahme soll Tilicomp beta nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilicomp beta zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tilicomp beta eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzeldosis doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Störung im geordneten Bewegungsablauf, Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilicomp beta nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
Zu Behandlungsbeginn Übelkeit und Erbrechen, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
Schlafsucht
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tilicomp beta enthält
- Die Wirkstoffe sind: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Tilicomp beta aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 0821 748810
Fax: 0821 74881420
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
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