Tilidin 100/8 Retard - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma®
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid 100 mg + Naloxonhydrochlorid 8 mg pro Retardtablette
Zusammensetzung
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tilidin und Naloxon.
1 Retardtablette enthält 102,87 mg Tilidinhydrochlorid
0,5 H2O, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und
8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol-(mono, tri)docosanoat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und
100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Was ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
1 A Pharma GmbH hergestellt von:
Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefon: 089/6138825-0 39179 Barleben
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma beachten?
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind, wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist erforderlich
wenn bei Ihnen andere Abhängigkeitserkrankungen (z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) bestehen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberinsuffizienz) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, lösen Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma akute Entzugserscheinungen aus oder verstärken bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Kinder
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Es ist nicht bekannt, ob Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmittel zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.
Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Tilidin 100/8 retard –
1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Retardtabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma engmaschig erfolgen, um gegebenenfalls die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Bei Anwendung von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verlängerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) ein.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tilidin 100/8 retard –
1 A Pharma Retardtablette (entsprechend 200 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag). Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangsdosis verringern und auf Präparate mit geringerer Wirkstoffstärke ausweichen.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 1 Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma Retardtablette nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eignet sich für eine Tagesdosierung von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma Retardtabletten (entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma versehentlich doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma vergessen haben:
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin 100/8 retard –
1 A Pharma eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als
8 Stunden vorgesehen war. Im Weiteren können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als
8 Stunden, nehmen Sie die Retardtabletten auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma abgebrochen wird:
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden
Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich vorkommen.
Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
Beschwerden des Nervensystems
Gelegentlich treten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf. Über Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen wurde berichtet.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma wurden bisher nicht beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Weitere Angaben
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer 2-mal täglichen Einnahme möglich macht.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).
Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit der schnell wirksamen Tili comp - 1 A Pharma Lösung empfehlen.
Von Tili comp - 1 A Pharma Lösung kann für die Dauertherapie auf Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Tilidin 100/8 re-
tard - 1 A Pharma umgerechnet. Beispiel: 4-mal 20 Tropfen Tili comp –
1 A Pharma (20 Tropfen = 4 Hübe = 50 mg Tilidinhydrochlorid) entsprechen 2-mal 1 Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma Retardtablette.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma nach einem fes-ten Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbständig die Dosierung.
Das in Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.
Stand der Information
August 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!