Tilidin 200/16 Retard - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma®
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O entsprechend Tilidinhydrochlorid 200 mg und Naloxonhydrochlorid 16 mg pro Retardtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 200/16 retard
-
1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Was ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 200/16 retard
-
1 A Pharma beachten?
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin 200/16 retard
-
1 A Pharma ist erforderlich
- wenn bei Ihnen andere Abhängigkeitserkrankungen (z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) bestehen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
-
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige
Leberinsuffizienz) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin
200/16 retard -
1 A Pharma kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit
Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, lösen Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma akute Entzugserscheinungen aus oder verstärken bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Kinder
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Es ist nicht bekannt, ob Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmittel zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.
Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bei Einnahme von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In
Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxonhaltige
Retardtabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit
Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein
Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen
des Quick-Wertes in der Anfangszeit und bei Beendigung der
Behandlung mit Tilidin 200/16 retard -
1 A Pharma engmaschig erfolgen, um gegebenenfalls
die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu
können.
Bei Anwendung von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tilidin 200/16 retard
-
1 A Pharma keinen Alkohol, da seine Wirkung
verstärkt werden kann.
Wie ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Nehmen Sie Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) ein.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin retard - 1 A Pharma kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg* und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin retard - 1 A Pharma beträgt 2-mal 100 mg*. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangsdosis von Tilidin retard - 1 A Pharma auf 2-mal täglich 50 mg* verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg* Tilidin
retard -
1 A Pharma nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die
Dosierung von Tilidin retard - 1 A Pharma stufenweise bis zu einer
Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei
tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma eignet sich für eine Tagesdosierung ab 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma Retardtablette (entsprechend 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
* Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Werden andere Dosierungen benötigt, steht dafür Tilidin retard
-
1 A Pharma in anderen Stärken zur Verfügung. Alle
Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert
werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma versehentlich doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Im Weiteren können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma Nebenwirungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsngaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Magen-Darm-Beschwerden
Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
Beschwerden des Nervensystems
Gelegentlich treten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf. Über Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen wurde berichtet.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma wurden bisher nicht beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie ist Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Weitere Informationen
Was enthält Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma:
Die Wirkstoffe sind Tilidin und Naloxon.
1 Retardtablette enthält 205,74 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O, entsprechend 200 mg Tilidinhydrochlorid und 17,60 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 16 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Titandioxid
Inhalt und Darreichungsform
Tilidin 200/16 retard - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Februar 2006