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Tilidin 50/4 Retard - 1 A Pharma

Document: 06.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma®



Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O entsprechend Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg pro Retardtablette


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.


Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.



Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma beachten?

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma ist erforderlich

- wenn bei Ihnen andere Abhängigkeitserkrankungen

(z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) bestehen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

- Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberinsuf­fizienz) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin 50/4 retard -
1 A Pharma kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.


Warnung vor missbräuchlicher Anwendung

Vor jedem Missbrauch von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma in hohen Einnahmemengen missbräuch­lich einnehmen, lösen Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma akute Entzugser­scheinungen aus oder verstärken bereits bestehende Entzugser­scheinungen.


Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!


Kinder

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vor­liegen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.


Es ist nicht bekannt, ob Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollten Sie abstillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma kann Aufmerksamkeit und Reak­tionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elek­trischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behand­lungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmittel zu erwarten.


Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.


Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Tilidin 50/4 retard -
1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Bei Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnerven­system.


Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken­der Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszu­schließen.


Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.


In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Retard­tabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blut­gerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Wertes in der An­fangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin 50/4 retard -
1 A Pharma engmaschig erfolgen, um gegebenenfalls die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.


Bei Anwendung von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.



Wie ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Retardtabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.


Nehmen Sie Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) ein.


Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.


Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge ge­wählt werden.


Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeit­raum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.


Nach längerer Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.


Die Tagesdosis von Tilidin retard - 1 A Pharma kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.


Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin retard - 1 A Pharma beträgt
2-mal 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.


Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegeben­enfalls die Anfangsdosis von Tilidin retard - 1 A Pharma auf 2-mal täglich 50 mg verringern.


Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidin retard -
1 A Pharma nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tilidin retard - 1 A Pharma stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.


Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma eignet sich für eine Tagesdosierung von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma Retardtabletten (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid) ein.


Werden andere Dosierungen benötigt, steht dafür Tilidin retard -
1 A Pharma in anderen Stärken zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.


Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.


Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma ver­sehentlich doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschriebenen Erscheinungen führen.


Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindel­gefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geord­neten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.


Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Gift­entfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.


Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin 50/4 retard -
1 A Pharma eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Im Weiteren können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.


Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma Nebenwir­kungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten


Häufig: weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten


Gelegentlich: weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten


Selten: weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten


Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Beschwerden

Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.


Beschwerden des Nervensystems

Gelegentlich treten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf. Über Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen wurde berichtet.


Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.


Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma wurden bisher nicht beobachtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



Wie ist Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C lagern.



Weitere Informationen

Was enthält Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma:

Die Wirkstoffe sind Tilidin und Naloxon.


1 Retardtablette enthält 51,44 mg Tilidinhydrochlorid

0,5 H2O, entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und

4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

4 mg Naloxonhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Titandioxid




Inhalt und Darreichungsform

Tilidin 50/4 retard - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0



Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben










Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Oktober 2006