ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg beachten?

3.    Wie ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg und wofür wird es angewendet?

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg beachten?

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, , Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg sind.

-    bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg ist erforderlich

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder AlkoholAbhängigkeit) dürfen Sie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Warnung vor missbräuchlicher Anwendung

Vor jedem Missbrauch von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Bei Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Anwendung von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können.

3. Wie ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Tilidin AL comp. kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin AL comp. beträgt 2-mal täglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Tilidin AL comp. auf 2-mal täglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidin AL comp. nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Tilidin AL comp.-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg eignet sich für eine Tagesdosierung von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg (entspr. 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg, Tilidin AL comp. 150 mg/12 mg und Tilidin AL comp. 200 mg/16 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retardtablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

Hinweis:

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.

Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.

Nehmen Sie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach längerer Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels    durch Magenspülung, Resorptionsverminderung    durch

Kohlegabe,    Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen    sowie

Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität. Gelegentlich: Schlafsucht.

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Vermehrtes Schwitzen.

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 100 mg Tilidinhydrochlorid (entspr. 102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat) und 8 mg Naloxonhydrochlorid (entspr. 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 •

D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

Weitere Angaben

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten dienen der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten liegt in einer über 12 Stunden dauernden, schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer 2-mal täglichen Einnahme möglich macht.

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten verursachen in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).

Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.

Bei Beginn der Behandlung wird    die geeignete Dosierung    und

Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit der schnell wirksamen Tilidin AL comp., Lösung empfehlen.

Von Tilidin AL comp., Lösung kann für die Dauertherapie auf Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten umgerechnet. Beispiel: 4-mal 20 Tropfen Tilidin AL comp., Lösung entsprechen 2-mal 1 Retardtablette Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).

Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten wirken in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbständig die Dosierung.

Das in Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.

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