Tilidin Al Comp. 50 Mg/4 Mg Retardtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg Retardtabletten
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tilidin AL comp. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. beachten?
3. Wie ist Tilidin AL comp. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin AL comp. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tilidin AL comp. und wofür wird es angewendet?
Tilidin AL comp. ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. beachten?
Tilidin AL comp. darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Tilidin AL comp. sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Tilidin AL comp. nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin AL comp. kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin AL comp. durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin AL comp. in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin AL comp. akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin AL comp. ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Einnahme von Tilidin AL comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AL comp. und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilidin AL comp. soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Tilidin AL comp. führen.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin AL comp. engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Einnahme von Tilidin AL comp. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AL comp. und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tilidin AL comp. sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden. Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/Naloxon bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. Tilidin AL comp. darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Stillzeit
Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, ein Wirkstoff von Tilidin AL comp., in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung mit Tilidin AL comp. unterbrochen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Tilidin/Naloxon auf die menschliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tilidin AL comp. kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren dürfen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tilidin AL comp. eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin AL comp. kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin AL comp. beträgt 2-mal täglich 100 mg.
Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Tilidin AL comp. auf 2-mal täglich 50 mg verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidin AL comp. nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Tilidin AL comp.-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg eignet sich für eine Tagesdosis von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg, Tilidin AL comp. 150 mg/12 mg und Tilidin AL comp. 200 mg/16 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retardtablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilidin AL comp. nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin AL comp. soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tilidin AL comp. eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilidin AL comp. doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z.B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AL comp. vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin AL comp. eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin AL comp. nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AL comp. abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Häufig: |
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich: |
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten: |
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten: |
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität. Gelegentlich: Schlafsucht.
Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: vermehrtes Schwitzen.
Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tilidin AL comp. aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über +30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tilidin AL comp. enthält
Die Wirkstoffe sind: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 50 mg Tilidinhydrochlorid als Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und 4 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Wie Tilidin AL comp. aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, weiße Retardtablette mit einseitiger Prägung „50".
Tilidin AL comp. ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
Tilidin AL comp. dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin AL comp. liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer 2-mal täglichen Einnahme möglich macht.
Tilidin/Naloxon verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).
Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.
Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Tilidin AL comp. 50 mg/ 4 mg pro 0,72 ml Lösung zum Einnehmen empfehlen.
Von Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg pro 0,72 ml Lösung zum Einnehmen kann für die Dauertherapie auf Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg Retardtabletten gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg Retardtabletten umgerechnet. Beispiel: viermal 20 Tropfen Tilidin AL comp. 50 mg/ 4 mg pro 0,72 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen zweimal 2 Retardtabletten Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).
Tilidin AL comp. wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin AL comp. nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.
Das in Tilidin AL comp. enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischen Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.
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Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg Retardtabletten ALIUD PHARMA®, GI Zul.Nr.: 58617.00.00