Tilidin Comp. Awd 150/12 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation Tilidin comp. AWD® 150/12 mg Retardtabletten Stand November 2006
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tilidin comp. AWD®150/12 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was sind Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten beachten?
Wie sind Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettensind eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten werden angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten beachten?
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden
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bei Unverträglichkeit (Allergie) von Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten
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bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
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von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) sollten Sie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten nicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberzirrhose) sollten Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten nicht eingenommen werden, da es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten kommen kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten ist erforderlich
Vor jedem Missbrauch von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Präparat in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, lösen Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten sind zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
Bei Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten sollen nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten engmaschig erfolgen, um die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine gleichzeitige Anwendung mit Alkohol sollte nicht erfolgen.
Kinder
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettendürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten können die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.
3. Wie ist Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten eignen sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis auf 2-mal täglich 50 mg Tilidinhydrochlorid verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten eignen sich für eine Tagesdosierung von 300 mg bis 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten (entsprechend 300 mg bzw. 600 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilidin comp. AWD 50/4 mg Retardtabletten, Tilidin comp. AWD 100/8 mg Retardtabletten und Tilidin comp. AWD 200/16 mg Retardtabletten als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenzu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Danach können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch ein, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tilidin comp. AWD 150/12 mg RetardtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen
Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich vorkommen.
Gelegentlichtreten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf. Über Durchfall, unspezifische Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Kopfschmerzen wurde berichtet.
Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken wird empfohlen, dass sich der Patient - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegt.
Gegenmaßnahmen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
6. Weitere Informationen
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettendienen der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten liegt in einer über 12 Stunden dauernden, schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenverursachen in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).
Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenwirken in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch auf Grund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettennach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbständig die Dosierung.
Das in Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenenthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.
Was Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten enthalten
Die Wirkstoffe sind:Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
1 Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O, entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtablettenaussehen und Inhalt der Packung
Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten.
Tilidin comp. AWD 150/12 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2006
7c5ba14c8753196a1f64149f7a003d17.rtf Seite 5 Version v. 02.11.06